SOAR (Stop OsteoARthritis) プログラムの概念実証研究 (SOARPOC)
2023年12月19日 更新者：Jackie Whittaker、University of British Columbia
SOAR (Stop OsteoARthritis) プログラムの概念実証: 無作為化遅延対照試験
スポーツやレクリエーション活動で膝を痛めた思春期や若年成人は、関節の損傷、筋肉の衰弱、不活動、体重増加を発症する可能性があり、変形性関節症 (OA) のリスクが高くなる可能性があります。 筋肉や関節が運動から恩恵を受けることはわかっていますが、膝関節損傷後のOAの発症を遅らせたり、止めたりするための運動ベースの治療法は証明されていません.
現在の研究では、Stop OsteoARthritis (SOAR) と呼ばれる理学療法士主導の介入が、過去の膝による変形性関節症のリスクがある人々の膝の筋力、運動不足、膝関連の自己効力感、および膝関連の生活の質を改善するかどうかを評価します。けが。 合計 70 人の元膝の怪我の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 1 つのグループはすぐに 16 週間の SOAR プログラムを開始し、2 つ目のグループは 9 週間待ってから 8 週間の SOAR プログラムを開始します。 訓練を受けた理学療法士がビデオ会議で SOAR プログラムを提供します。 この研究の仮説は、8週間のSOARプログラムに参加することで、スポーツによる膝の負傷後に通常の医療から退院した人々の膝の筋力、身体活動レベル、膝関連の自己効力感、および膝関連の生活の質が改善されるというものです. この調査結果は、研究者が実際の環境での将来の臨床試験のためのプログラムの理想的な長さを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、スポーツ膝の負傷後に通常の医療から退院した人々のための、仮想的に提供される、PT ガイド付きの新しい膝健康プログラム (Stop OsteoARthritis - SOAR) を評価することです。
目的:
- この研究の主な目的は、コンピューター化されたダイナモメトリーで測定された膝の筋力を改善するための 8 週間の SOAR プログラムの有効性を評価することです (主要な結果と、3 軸加速度計で測定された中程度から激しい身体活動の毎日の平均 (副次的な結果)、自己-スポーツ膝の外傷後に通常のケアから退院した人々の膝固有の自己効力感（二次結果）、および自己報告された膝関連の生活の質（二次結果）を報告しました。 将来の臨床試験の設計を知らせるために、いくつかの探索的結果も評価されます。
- この研究の第 2 の目的は、SOAR の有効性と実装を評価するための将来の本格的な臨床試験のプロトコルの実現可能性を評価することです。 SOAR プログラムと研究プロトコルの両方の実装と実用性の結果が収集されます。
- この調査の 3 番目の目的は、SOAR プログラムの最適な期間を知らせることです。
- この研究の 4 番目の探索的目的は、利害関係者 (つまり、膝の怪我の参加者と理学療法士) の経験を調査して、将来の実施について知らせることです。
研究デザイン:
これは、1 対 1 のインタビューが組み込まれた、概念実証の 2 群非盲検ランダム化遅延対照試験です。 このデザインでは、無作為化によっていつ介入が提供されるかが決まります (即時または 9 週間の遅延)。 膝の負傷に同意した参加者は、コンピューターで生成された一連の乱数を使用して、即時介入 (実験) または遅延介入 (対照) グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 同意資格のある理学療法士は、膝の怪我の参加者に仮想的に SOAR プログラムを提供する前に、簡単な行動計画の認定と SOAR トレーニングを完了します。
即時の研究グループは、8週間（1〜8週間）のSOARプログラム（膝キャンプ、自宅での運動療法と追跡を伴う身体活動、毎週の1：1 PTカウンセリングセッション、およびオプションの毎週のグループベースの運動を完了しますクラス) に続いて、追加の 8 週間 (10 ～ 17 週) の自宅ベースの運動療法と追跡を伴う身体活動、毎週の 1 対 1 の PT カウンセリング セッション、およびオプションの毎週のグループベースの運動クラスが続きます。 対照的に、9 週間の遅延の後、遅延した研究グループは 8 週間 (10 ～ 17 週) の介入 (膝キャンプ、自宅ベースの運動療法と追跡を伴う身体活動、毎週の 1:1 PT カウンセリング セッション) を完了します。 、およびオプションの毎週のグループベースのエクササイズクラス）。
膝の怪我の参加者の転帰は、ベースライン (T0)、9 週間 (有効性を評価するための T1 主要エンドポイント)、および 18 週間 (最適な介入の長さを通知するための T2 エンドポイント) で評価されます。
理学療法士の参加者は、トレーニング前、トレーニング直後、および研究で割り当てられたすべての膝損傷参加者に SOAR プログラムを提供した後に評価されます。
統計分析：
記述統計は、すべての人口統計学的変数について計算され、所見を解釈する際に観察された違い (性別、以前の怪我、怪我の種類、以前の治療など) が考慮されます。 無作為化の完全性が監視されます。 結果は、性別と性別によって分類され、T0 と T1、および T1 と T2 の平均差が研究グループによって説明されます。 治療意図分析が実施される。 ブロッキング効果を制御する縦断データ (95%CI) の一般化線形混合効果回帰モデルは、8 週間の介入の効果を推定します (IG T1-T0 対 DG T1-T0、および DG T2-T1 対 T1 -T0) と遅延 (IG T1-T0 対 DG T2-T1) の主要な結果 (図 2)。
さらに、2 つの探索的分析が行われます。 将来の臨床試験の最適な介入期間を知らせるために、縦方向の混合効果モデルを使用して、16 週での介入効果を調べます。 このモデルには、次の固定効果が含まれます。 2) 経年的傾向を説明するための追跡評価時点 (9 週および 18 週) の指標変数、および; 3) これらの時間間隔の後の効果を推定するための介入開始 (9 週間または 18 週間) からの時間の長さの指標変数。 モデルには、繰り返し測定を説明するための参加者固有のランダム効果も含まれます。 将来の臨床試験で最も意味のある筋機能の結果を知らせるために、年齢と性別で調整された線形回帰 (95%CI) モデルを使用して、膝伸筋機能 (トルク、パワー、力の発生率)、複合的な自己報告された膝の症状と機能スコア。
膝の怪我の参加者と理学療法士の参加者へのインタビューの記録は、逐語的に転写され、匿名化されます。 一定の比較アプローチを使用して、コード間で意味のあるパターンを比較および決定することにより、データがコード化され、カテゴリが開発されます。 高次のテーマは、カテゴリー間の関係を明らかにします。 性別による経験の独自性が調査され、特定された場合、データは性別サブグループで再分析されます。 分析決定の詳細な監査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jackie L Whittaker, PhD. PT
- 電話番号：6042021362
- メール：jackie.whittaker@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brenda Wessel, PT
- 電話番号：6048227408
- メール：brenda.wessel@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
膝の怪我の参加者の包含基準:
- 16～35歳
- 現在、カナダのブリティッシュコロンビア州に住んでいます
- スポーツ関連の関節内膝損傷（すなわち、靭帯、半月板、または他の関節内脛骨または膝蓋大腿外傷の臨床診断）を経験し、医療相談（すなわち、医師、理学療法士、カイロプラクター、外科医、または12 ～ 36 か月前に定期的なスポーツへの参加を中断した (少なくとも 1 つのトレーニング セッションまたは競技会を欠席した).18
- -現在、過去の膝の怪我に関連する継続的なヘルスケアを受けておらず、研究中の運動を妨げる予定の外科手術（体の一部）がない.
- メールアドレスとインターネットに接続されたコンピューターに毎日アクセスできる
- -研究中にアクティビティトラッカーを着用する意思がある
理学療法士の参加者の包含基準:
- 登録理学療法士
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 電子メール アドレスと、インターネット サービスを備えたコンピューターへの毎日のアクセスを持っている
除外基準:
膝の怪我の参加者の除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 変形性膝関節症の以前の医師の診断
- 炎症性関節炎または全身状態
- 過去6か月間の下肢損傷、手術、または関節内注射
- 現在の妊娠
- ペースメーカーまたはその他の体内医療機器を持っている
理学療法士の参加者の除外基準:
- 理学療法士免許を持っていない
- 英語でコミュニケーションが取れない
- メールアドレスを持っていないか、インターネットサービスを備えたコンピューターに毎日アクセスしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時SOARプログラム
「即時介入」グループに無作為化された過去のスポーツ関連の膝の怪我を持つ参加者は、8週間（1〜8週間）のSOARプログラム（膝キャンプ、在宅運動療法および追跡付きの身体活動、毎週1： 1 回の理学療法士カウンセリング セッション、およびオプションで毎週のグループベースの運動クラス) に続いて、追加の 8 週間 (10 ～ 17 週) の自宅ベースの運動療法と追跡付きの身体活動、毎週の 1 対 1 の PT カウンセリング セッション、およびオプションで毎週の運動療法グループベースのエクササイズクラス。
同意を受けた訓練を受けた理学療法士は、研究期間を通じてSOARプログラムを1人以上の即時のSOARグループの膝の怪我の参加者に提供します。
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これは、トレーニングを受けた理学療法士が膝の怪我の参加者に提供する、8 週間の仮想的に提供される、運動ベースの膝の健康プログラムです。 プログラムには 3 つのコンポーネントがあります。
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他の：遅延SOARプログラム
「遅延介入」グループにランダム化された過去のスポーツ関連の膝の怪我を持つ参加者は、8週間のSOARプログラム（10〜17週間）を完了する前に、標準化されていない9週間の遅延があります。
遅延中 (1 ～ 9 週間) の遅延比較介入は、カナダでの通常のケアを反映するために非標準化されます。
9 週間の遅延の後、これらの参加者は 8 週間 (10 ～ 17 週) の SOAR プログラム (膝キャンプ、自宅での運動療法と追跡を伴う身体活動、毎週の 1:1 PT カウンセリング セッション、およびオプションの毎週のグループベースのエクササイズクラス）。
同意を受けた訓練を受けた理学療法士が、10 週目から 17 週目まで SOAR プログラムを 1 人以上の遅延 SOAR グループの膝損傷参加者に提供します。
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これは、トレーニングを受けた理学療法士が膝の怪我の参加者に提供する、8 週間の仮想的に提供される、運動ベースの膝の健康プログラムです。 プログラムには 3 つのコンポーネントがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間にわたる膝伸展筋力の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの膝伸筋力からの変化
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コンピュータ化されたダイナモメーター (Biodex®) を使用して、0 ～ 100 度の膝屈曲にわたって 90 度/秒で正規化された同心円状の膝伸展 (大腿四頭筋) 等速トルク (Nm/kg) を評価および計算します。
5 分間の静止サイクリング ウォームアップの後、参加者は腰と胸にストラップを固定して着席します。
3 回の練習試行と 30 秒間の休憩の後、参加者は 3 回の繰り返しで膝をできるだけ強く伸ばして曲げるように指示されます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ化されたダイナモメトリー (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定法です。
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9週間でのベースラインの膝伸筋力からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間にわたる中程度から激しい身体活動の毎日の平均の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：ベースラインの毎日の平均から9週間で中等度から活発な身体活動への変化
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身体活動を評価するために、腰に装着する小型で軽量のウェアラブル 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X®) が使用されます。
参加者は、入浴/水泳活動のためにのみ取り外して、7 日間連続してこのデバイス (ウエストの周りにゴムベルトを介して取り付けられています) を着用するよう求められます。
7 日間の中程度から激しい身体活動の 10 分間の平均回数が計算されます。
加速度計は、若者および若年成人集団における身体活動の有効な尺度です。
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ベースラインの毎日の平均から9週間で中等度から活発な身体活動への変化
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9週間にわたる自己報告された膝固有の自己効力感の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの膝固有の自己効力感からの変化
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19 項目の質問票 (膝の自己効力感尺度) を使用して、自己報告による膝固有の自己効力感を測定します。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点され、0 は膝に関連する自己効力感がないことを示し、10 は膝に関連する完全な自己効力感があることを示します。
個々の項目のスコアを合計して 19 で割り、0 ～ 10 の範囲の合計スコアを生成します (0 は膝に関する自己効力感が低いことを表し、10 は膝に関する自己効力感が完全であることを表します)。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
Knee Self-efficacy Scale は、過去 5 年間にスポーツ関連の膝損傷を負った個人の膝固有の自己効力感の有効で信頼できる尺度です。
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9週間でのベースラインの膝固有の自己効力感からの変化
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9週間にわたる自己報告された膝関連の生活の質の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの膝関連の生活の質からの変化
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）アンケートの5項目のサブスケールを使用して、自己報告された膝関連の生活の質を測定します。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点され、0 は膝に関連した QOL がないことを示し、10 は膝に関連した完全な QOL を示します。
個々の項目のスコアが合計され、100 点満点のスコアに変換されます (0 は膝に関連した生活の質が低いことを表し、100 は膝に関連した生活の質が完全であることを表します)。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
KOOS 膝関連の生活の質のサブスケールは、膝の外傷後のさまざまな時点を含む、複数の患者集団にわたる有効で信頼できる患者報告のアウトカム指標です。
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9週間でのベースラインの膝関連の生活の質からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週間にわたる膝伸展筋力の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：18週での膝伸展筋力のベースラインからの変化
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コンピュータ化されたダイナモメーター (Biodex®) を使用して、0 ～ 100 度の膝屈曲にわたって 90 度/秒で正規化された同心円状の膝伸展 (大腿四頭筋) 等速トルク (Nm/kg) を評価および計算します。
5 分間の静止サイクリング ウォームアップの後、参加者は腰と胸にストラップを固定して着席します。
3 回の練習試行と 30 秒間の休憩の後、参加者は膝をできるだけ速く曲げてまっすぐにするように指示され、3 回繰り返します。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ化されたダイナモメトリー (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定法です。
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18週での膝伸展筋力のベースラインからの変化
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18週間にわたる中程度から激しい身体活動の毎日の平均の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：18週間でのベースラインの毎日の平均から中等度から活発な身体活動への変化
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身体活動を評価するために、腰に装着する小型で軽量のウェアラブル 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X®) が使用されます。
参加者は、入浴/水泳活動のためにのみ取り外して、7 日間連続してこのデバイス (ウエストの周りにゴムベルトを介して取り付けられています) を着用するよう求められます。
7 日間の中程度から激しい身体活動の 10 分間の平均回数が計算されます。
加速度計は、若者および若年成人集団における身体活動の有効な尺度です。
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18週間でのベースラインの毎日の平均から中等度から活発な身体活動への変化
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18週間にわたる自己報告された膝固有の自己効力感の変化（膝損傷参加者）
時間枠：18週でのベースラインの膝固有の自己効力感からの変化
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19 項目の質問票 (膝の自己効力感尺度) を使用して、自己報告による膝固有の自己効力感を測定します。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点され、0 は膝に関連する自己効力感がないことを示し、10 は膝に関連する完全な自己効力感があることを示します。
個々の項目のスコアを合計して 19 で割り、0 ～ 10 の範囲の合計スコアを生成します (0 は膝に関する自己効力感が低いことを表し、10 は膝に関する自己効力感が完全であることを表します)。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
Knee Self-efficacy Scale は、過去 5 年間にスポーツ関連の膝損傷を負った個人の膝固有の自己効力感の有効で信頼できる尺度です。
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18週でのベースラインの膝固有の自己効力感からの変化
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18週間にわたる自己報告された膝関連の生活の質の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：18週でのベースラインの膝関連の生活の質からの変化
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）アンケートの5項目のサブスケールを使用して、自己報告された膝関連の生活の質を測定します。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点され、0 は膝に関連した QOL がないことを示し、10 は膝に関連した完全な QOL を示します。
個々の項目のスコアが合計され、100 点満点のスコアに変換されます (0 は膝に関連した生活の質が低いことを表し、100 は膝に関連した生活の質が完全であることを表します)。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
KOOS 膝関連の生活の質のサブスケールは、膝の外傷後のさまざまな時点を含む、複数の患者集団にわたる有効で信頼できる患者報告のアウトカム指標です。
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18週でのベースラインの膝関連の生活の質からの変化
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9週間にわたる自己報告された膝関連の症状の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの膝関連症状からの変化
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）アンケートの8項目と18項目の症状と痛みのサブスケールは、自己報告された膝関連の症状を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点され、0 は高度の症状を示し、10 は症状がないことを示します。
個々の項目のスコアが合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます。スコアが高いほど、より良い結果 (つまり、膝関連の症状が少ない) を示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
KOOS膝関連症状サブスケールは、膝外傷後のさまざまな時点を含む、複数の患者集団にわたる有効で信頼性の高い患者報告のアウトカム指標です。
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9週間でのベースラインの膝関連症状からの変化
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9週間にわたる自己報告された膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間での膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能のベースラインからの変化
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日常生活における 17 項目と 5 項目の機能、および膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) 質問票のスポーツおよびレクリエーションにおける機能のサブスケールは、自己報告された膝関連の症状を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールで採点されます。0 は膝に関連するスポーツおよびレクリエーション機能がないことを示し、10 は完全な膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能を示すことを示します。
個々の項目のスコアが合計され、100 点満点のスコアに変換されます (0 は膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能の低下を表し、100 は完全な膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能を表します)。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
KOOS膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能サブスケールは、膝外傷後のさまざまな時点を含む、複数の患者集団にわたる有効で信頼性の高い患者報告結果測定値です。
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9週間での膝関連のスポーツおよびレクリエーション機能のベースラインからの変化
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9週間にわたる自己申告による全体機能の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの自己申告による全体的な機能からの変化
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3項目の患者固有の機能スケールを使用して、参加者に最も関連する機能制限の変化を特定、定量化、および評価します。
この尺度は、参加者に自分にとって重要な 3 つの活動を特定し、各活動を実行する能力を 10 点の数値評価尺度で評価するよう促します。
個々のスケール スコアを合計して 0 ～ 100 のスケールに変換し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
患者固有の機能スケールは、膝の怪我をした人に使用するのに有効で信頼性があります。
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9週間でのベースラインの自己申告による全体的な機能からの変化
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9週間にわたる自己申告による身体活動の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの自己申告による身体活動からの変化
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4項目のGodin Leisure Time Questionnaireを使用して、自己申告による身体活動を測定します。
参加者が典型的な 7 日間に従事する軽度、中程度、および激しい身体活動の 15 分間の発作の数を使用して、身体活動の毎週の代謝当量が計算されます。
このアンケートの合計時間は 1 分です。
Godin Leisure Time Questionnaire は、身体活動を評価するために検証されています。
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9週間でのベースラインの自己申告による身体活動からの変化
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9週間にわたる自己報告による知覚セルフケアの変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間でのベースラインの自己申告による認知されたセルフケアからの変化
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12 項目の健康尺度のパートナーは、認知されたセルフケア (慢性疾患を自己管理するための積極的な関与) を測定するために使用されます。
各項目は、0 ～ 9 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 96 の範囲の合計スコアを生成します。0 は自己管理が認識されていないことを表し、96 は自己管理が完全に認識されていることを表します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
Partner in Health Scale は、多くの慢性疾患にわたって有効で信頼性があります。
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9週間でのベースラインの自己申告による認知されたセルフケアからの変化
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9週間にわたる自己申告による運動および再損傷に対する恐怖の変化（膝損傷参加者）
時間枠：ベースラインの自己報告された動きに対する恐怖と9週間での再損傷からの変化
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運動恐怖症の 11 項目のタンパ スケールを使用して、自己申告による運動と再損傷に対する恐怖を測定します。
各項目は 0 ～ 4 点のリッカート スケールで採点されます。0 は移動に対する恐怖がないことを示し、4 は移動に対するより大きな恐怖を示します。
アイテムのスコアを合計して、0 から 44 の範囲の合計スコアを生成します。値が高いほど、移動に対する恐怖度が高いことを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
タンパ・スケール・オブ・キネシオフォビアには、既知のグループの有効性の証拠があります（膝の外傷後に負傷前のスポーツ参加レベルに戻ったアスリートと戻らなかったアスリートを区別したスコア）。
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ベースラインの自己報告された動きに対する恐怖と9週間での再損傷からの変化
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9週間にわたる家族や友人からの自己申告による認知された社会的支援の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間での家族や友人からのベースラインの自己申告による認知された社会的サポートからの変化
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12 項目の知覚サポートの多次元スケールは、家族、友人、および重要な他者からの知覚サポートを測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。0 はサポートが不十分であることを表し、7 はサポートが大きいことを表します。
個々の項目のスコアを合計して 12 で割り、0 から 7 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、認識されたサポートのレベルが高いことを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
認識されたサポートの多次元スケールは、青年を含む多様な一般集団にわたって信頼性が高く、有効です。
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9週間での家族や友人からのベースラインの自己申告による認知された社会的サポートからの変化
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9週間にわたるスポーツおよびレクリエーションコミュニティからの自己申告による知覚された社会的支援の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：スポーツおよびレクリエーション コミュニティからのベースラインの自己申告による認知されたソーシャル サポートからの変化 9 週間
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16 項目の利用可能な社会的支援の認識アンケートは、スポーツまたはレクリエーション コミュニティからの認識された支援を評価するために使用されます。
各項目は、0 ～ 4 ポイントのリッカート スケールで採点されます。0 はサポートが不十分であることを表し、4 はサポートが大きいことを表します。
個々の項目のスコアを合計して 16 で割って、0 から 4 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、認識されたサポートのレベルが高いことを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
認知された利用可能な社会的支援アンケートは、スポーツ人口に対する認知された支援の自己申告の有効で信頼できる尺度です。
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スポーツおよびレクリエーション コミュニティからのベースラインの自己申告による認知されたソーシャル サポートからの変化 9 週間
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9週間にわたる膝屈筋力の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間での膝屈筋力のベースラインからの変化
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コンピュータ化されたダイナモメーター (Biodex®) を使用して、0 ～ 100 度の膝屈曲にわたって 90 度/秒で正規化された同心円状の膝屈筋 (ハムストリング筋) 等速トルク (Nm/kg) を評価および計算します。
5 分間の静止サイクリング ウォームアップの後、参加者は腰と胸にストラップを固定して着席します。
3 回の練習試行と 30 秒間の休憩の後、参加者は 3 回の繰り返しで膝をできるだけ強く伸ばして曲げるように指示されます。
このテストの合計時間は 10 分です (正規化された最大膝伸展トルクと合わせて評価されます)。
コンピュータ化されたダイナモメトリー (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定法です。
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9週間での膝屈筋力のベースラインからの変化
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9週間にわたる膝伸展力の変化（膝損傷参加者）
時間枠：9 週間でのベースラインの膝伸筋力からの変化
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コンピューター化されたダイナモメーター (Biodex®) を使用して、膝伸展パワー (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は 60 度の矢状面屈曲で固定されます。
3 回の練習トライアルと 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間、膝をできるだけ速くまっすぐにするように指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩を挟みます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピューター化されたダイナモメトリー (Biodex®) は、筋力の信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される測定法です。
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9 週間でのベースラインの膝伸筋力からの変化
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9 週間にわたる膝屈曲パワーの変化 (膝損傷参加者)
時間枠：9 週間での膝屈筋力のベースラインからの変化
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コンピューター化されたダイナモメーター (Biodex®) を使用して、膝の屈曲力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は 60 度の矢状面屈曲で固定されます。
3 回の練習試行と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間、膝をできるだけ強く、できるだけ速く曲げるように指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩を挟みます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピューター化されたダイナモメトリー (Biodex®) は、筋力の信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される測定法です。
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9 週間での膝屈筋力のベースラインからの変化
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9 週間にわたるホップ機能の変化 (膝の怪我の参加者)
時間枠：9 週間でのベースライン ホップ機能からの変化
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シングル レッグ ホップ機能は、6 メートル タイムド ホップ テストを使用して測定されます。
参加者は、できるだけ早く6メートルの距離をカバーすることを目標に、前に飛び出すように求められます.
参加者をタスクに慣れさせるために、影響を受けていない側から始めて、各手足で 2 つの模擬試験が完了します。
参加者は、影響を受けていない側からやり直して、各手足で 2 つのテスト試行を完了します。
6mの距離をホップするのに要した時間（秒）が記録されます。
このプロトコルには 10 分かかります。
6 メートルのタイムド ホップは、臨床的に適用可能で信頼性があります。
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9 週間でのベースライン ホップ機能からの変化
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9週間にわたる体脂肪量指数の変化（膝の怪我の参加者）
時間枠：9週間にわたる脂肪量指数の変化（膝の怪我の参加者）
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体脂肪指数（kg/m2）は、生体電気インピーダンス（Tanita Body Composition Analyzer、モデル TBF-300A、Tanita Inc.、USA）で測定されます。
参加者は、この単一の高周波交流電流 (50 kHz で 500 A) の流れに対する抵抗が測定される生体電気インピーダンス プラットフォームに裸足で立ちます。
生体電気インピーダンスは、臨床現場で体組成を評価および追跡するための実行可能な方法であり、子供、若者、および成人集団において有効で信頼できることが示されています。
このテストは 5 分で完了します。
デバイスは、各スキャンの前に調整されます (製造元のプロトコルに従って)。
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9週間にわたる脂肪量指数の変化（膝の怪我の参加者）
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18週での介入の展望（膝の怪我の参加者）
時間枠：面接は18週間で行われます
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研究の最後に、半構造化された 1:1 のインタビューが、15 ～ 20 人の膝の怪我の参加者のサブサンプルで実施されます。
帰納的アプローチとインタビューガイドを使用して、参加者は介入の経験について自由回答形式で質問されます (SOAR プログラム)。
インタビューは約 45 分間続きます。
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面接は18週間で行われます
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18 週間にわたって介入を実施する自信の変化 (理学療法士の参加者)
時間枠：18週で介入を実施する自信の変化
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特注のオンライン調査では、簡易行動計画、SMART 目標設定、仮想理学療法の実施など、介入 (SOAR プログラム) を提供する理学療法士の全体的な自信を評価します。
参加者は、0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールで全体的な自信を評価するよう求められます。0 は自信がないことを表し、10 は完全な自信を表します。
スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど信頼度が高くなります。
アンケートの所要時間は 3 分です。
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18週で介入を実施する自信の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jackie L Whittaker, PhD, PT、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。