O estudo de prova de conceito do programa SOAR (Stop OsteoARThritis) (SOARPOC)

Propósito:

O objetivo deste estudo é avaliar um novo programa de saúde do joelho, virtualmente entregue e guiado por PT (Stop OsteoARThritis - SOAR) para pessoas que receberam alta de cuidados de saúde regulares após uma lesão esportiva no joelho.

Objetivos.

1. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de um programa SOAR de 8 semanas para melhorar a força muscular do joelho medida por dinamometria computadorizada (resultado primário e média diária de atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro triaxial (resultado secundário), auto - autoeficácia específica do joelho relatada (desfecho secundário) e qualidade de vida relacionada ao joelho autorreferida (desfecho secundário) em pessoas que receberam alta dos cuidados regulares após trauma esportivo no joelho. Vários resultados exploratórios também serão avaliados para informar o desenho de um futuro ensaio clínico.
2. Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a viabilidade de um protocolo para um futuro ensaio clínico em grande escala para avaliar a eficácia e implementação do SOAR. Tanto o programa SOAR quanto a implementação do protocolo de estudo e os resultados práticos serão coletados.
3. Um terceiro objetivo deste estudo é informar a duração ideal do programa SOAR.
4. Um quarto objetivo exploratório deste estudo é explorar as experiências das partes interessadas (ou seja, participantes com lesões no joelho e fisioterapeutas) para informar a implementação futura.

Projeto de pesquisa:

Este é um ensaio de controle retardado randomizado, de dois braços, de prova de conceito, com entrevistas 1:1 incorporadas. Nesse projeto, a randomização determina quando a intervenção é fornecida (imediata ou com atraso de 9 semanas). Os participantes elegíveis com lesão no joelho serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para grupos de intervenção imediata (experimental) ou de intervenção tardia (controle) usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios. Os fisioterapeutas elegíveis e autorizados concluirão a certificação do Brief Action Planning e o treinamento SOAR antes de fornecer o programa SOAR virtualmente aos participantes com lesão no joelho.

O grupo de estudo imediato concluirá um programa SOAR de 8 semanas (semanas 1-8) (Knee Camp, terapia de exercícios em casa e atividade física com rastreamento, sessões de aconselhamento PT 1:1 semanais e exercícios opcionais semanais em grupo aulas) seguidas por 8 semanas adicionais (semanas 10-17) de terapia de exercícios em casa e atividade física com acompanhamento, sessões semanais de aconselhamento de TP 1:1 e aulas semanais opcionais de exercícios em grupo. Em contraste, após um atraso de 9 semanas, o grupo de estudo atrasado completará uma intervenção de 8 semanas (semanas 10-17) (Knee Camp, terapia de exercícios em casa e atividade física com rastreamento, sessões semanais de aconselhamento 1:1 PT , e aulas opcionais de exercícios semanais em grupo).

Os resultados dos participantes com lesões no joelho serão avaliados na linha de base (T0), 9 semanas (T1-final primário para avaliar a eficácia) e 18 semanas (T2-final para informar a duração ideal da intervenção).

Os fisioterapeutas participantes serão avaliados antes do treinamento, imediatamente após o treinamento e após terem aplicado o programa SOAR a todos os participantes com lesões no joelho que foram designados para o estudo.

Análise estatística:

Estatísticas descritivas serão calculadas para todas as variáveis ​​demográficas e diferenças observadas (sexo, lesão anterior, tipo de lesão, tratamento anterior, etc.) consideradas ao interpretar os resultados. A integridade da randomização será monitorada. Os resultados serão desagregados por sexo e gênero, e as diferenças médias entre T0 e T1 e T1 e T2 descritas pelo grupo de estudo. Serão realizadas análises de intenção de tratar. Modelos de regressão linear generalizada de efeitos mistos para dados longitudinais (95% CI), controlando o efeito de bloqueio, estimará o efeito de uma intervenção de 8 semanas (IG T1-T0 versus DG T1-T0 e DG T2-T1 versus T1 -T0) e o atraso (IG T1-T0 versus DG T2-T1) para o desfecho primário (Figura 2).

Além disso, serão realizadas duas análises exploratórias. Para informar a duração ideal da intervenção para o futuro ensaio clínico, um modelo longitudinal de efeitos mistos será usado para examinar o efeito da intervenção em 16 semanas. Este modelo incluirá os seguintes efeitos fixos: 1) o indicador do grupo de randomização para a diferença da linha de base; 2) variáveis ​​indicadoras para pontos de tempo de avaliação de acompanhamento (9 semanas e 18 semanas) para levar em conta a tendência secular, e; 3) variáveis ​​indicadoras para os períodos de tempo desde o início da intervenção (9 semanas ou 18 semanas) para estimar os efeitos após esses intervalos de tempo. O modelo também incluirá efeitos aleatórios específicos do participante para contabilizar medidas repetidas. Para informar o resultado da função muscular mais significativo para o futuro ensaio clínico, modelos de regressão linear (95% CI), ajustados para idade e sexo, serão usados ​​para identificar diferenças na associação entre vários aspectos da função muscular extensora do joelho (torque, potência, taxa de desenvolvimento de força) e sintomas do joelho auto-relatados compostos e escore de função.

As gravações das entrevistas com participantes com lesões no joelho e fisioterapeutas serão transcritas literalmente e sem identificação. Usando uma abordagem comparativa constante, os dados serão codificados e as categorias desenvolvidas comparando e determinando padrões significativos entre os códigos. Os temas de ordem superior iluminarão a relação entre as categorias. A singularidade da experiência por gênero será explorada e, se identificada, os dados serão reanalisados ​​em subgrupos de gênero. Será mantida uma auditoria detalhada das decisões analíticas.