Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции программы SOAR (Остановить остеоартроз) (SOARPOC)

19 декабря 2023 г. обновлено: Jackie Whittaker, University of British Columbia

Доказательство концепции программы SOAR (Остановить остеоартрит): рандомизированное исследование с отсроченным контролем

У подростков и молодых людей, которые повреждают колени во время занятий спортом или активного отдыха, может развиться повреждение суставов, мышечная слабость, малоподвижность и увеличение веса, что может привести к повышенному риску остеоартрита (ОА) — инвалидизирующего заболевания суставов в дальнейшей жизни. Несмотря на то, что известно, что упражнения приносят пользу мышцам и суставам, не существует проверенных методов лечения, основанных на упражнениях, которые отсрочивают или даже останавливают начало ОА после травмы коленного сустава.

В текущем исследовании будет оцениваться, улучшает ли вмешательство под руководством физиотерапевта под названием «Остановить остеоартрит» (SOAR) силу мышц колена, отсутствие физической активности, самоэффективность, связанную с коленом, и качество жизни, связанное с коленом, у людей с риском развития остеоартрита из-за прошлого коленного сустава. рана. В общей сложности 70 бывших участников с травмами колена будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа немедленно начнет 16-недельную программу SOAR, а вторая будет ждать 9 недель, прежде чем начать 8-недельную программу SOAR. Обученные физиотерапевты проведут программу SOAR с помощью видеоконференцсвязи. Гипотеза исследования заключается в том, что участие в 8-недельной программе SOAR улучшит силу мышц колена, уровень физической активности, самоэффективность, связанную с коленом, и качество жизни, связанное с коленом, у людей, выписанных из обычных медицинских учреждений после спортивной травмы колена. Полученные данные помогут исследователям понять идеальную продолжительность программы для будущих клинических испытаний в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью этого исследования является оценка новой, виртуально реализованной, управляемой физиотерапевтом программы здоровья колена (Остановить остеоартрит - SOAR) для людей, которые были выписаны из обычных медицинских учреждений после спортивной травмы колена.

Цели:

  1. Основная цель исследования — оценить эффективность 8-недельной программы SOAR для улучшения силы мышц колена, измеренной с помощью компьютерной динамометрии (первичный результат и средняя ежедневная физическая активность от умеренной до высокой, измеренная с помощью трехосевого акселерометра (вторичный результат), самостоятельная оценка). - сообщили о самоэффективности коленного сустава (вторичный результат) и самооценке качества жизни, связанного с коленом (вторичный результат) у людей, выписанных из регулярного ухода после спортивной травмы колена. Также будут оценены несколько результатов исследований, чтобы информировать о дизайне будущего клинического испытания.
  2. Второстепенной целью этого исследования является оценка осуществимости протокола для будущих полномасштабных клинических испытаний для оценки эффективности и реализации SOAR. Будут собраны результаты как программы SOAR, так и протокола исследования, а также практические результаты.
  3. Третьей целью этого исследования является определение оптимальной продолжительности программы SOAR.
  4. Четвертая исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить опыт заинтересованных сторон (например, участников с травмами колена и физиотерапевтов) для информирования о будущей реализации.

Дизайн исследования:

Это экспериментальное открытое рандомизированное исследование с отсроченным контролем, проводимое с двумя группами и проводящее интервью 1:1. В этом дизайне рандомизация определяет, когда будет оказано вмешательство (немедленно или через 9 недель). Давшие согласие участники с травмой колена будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на группы немедленного вмешательства (экспериментальные) или отсроченного вмешательства (контрольные) с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел. Подходящие кандидаты и физиотерапевты пройдут сертификацию по краткому планированию действий и обучение SOAR, прежде чем виртуально представить программу SOAR участникам с травмой колена.

Непосредственная учебная группа завершит 8-недельную (недели 1-8) программу SOAR (Knee Camp, домашняя лечебная физкультура и физическая активность с отслеживанием, еженедельные консультации 1: 1 PT и дополнительные еженедельные групповые упражнения). занятия), за которыми следуют дополнительные 8 недель (недели 10-17) домашней лечебной физкультуры и физической активности с отслеживанием, еженедельными консультациями по физкультуре 1:1 и дополнительными еженедельными групповыми занятиями по упражнениям. Напротив, после 9-недельной задержки группа с отсроченным исследованием завершит 8-недельное (недели 10-17) вмешательство (Knee Camp, домашняя лечебная физкультура и физическая активность с отслеживанием, еженедельные сеансы консультирования 1: 1 PT). и дополнительные еженедельные занятия в группе).

Исходы участников с травмой колена будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 9 недель (T1 — основная конечная точка для оценки эффективности) и через 18 недель (T2 — конечная точка для определения оптимальной продолжительности вмешательства).

Участники-физиотерапевты будут оцениваться перед тренировкой, сразу после тренировки и после того, как они проведут программу SOAR для всех участников с травмами колена, которые были назначены им в исследовании.

Статистический анализ:

Описательная статистика будет рассчитываться для всех демографических переменных, а наблюдаемые различия (пол, предшествующая травма, тип травмы, предшествующее лечение и т. д.) учитываются при интерпретации результатов. Целостность рандомизации будет контролироваться. Результаты будут дезагрегированы по полу и полу, а средние различия между T0 и T1, а также T1 и T2, описанные исследовательской группой. Будут проводиться анализы намерения лечить. Обобщенные модели линейной регрессии со смешанными эффектами для продольных данных (95% ДИ), контролирующие блокирующий эффект, будут оценивать эффект 8-недельного вмешательства (IG T1-T0 по сравнению с DG T1-T0 и DG T2-T1 по сравнению с T1). -T0) и задержка (IG T1-T0 по сравнению с DG T2-T1) для основного результата (рис. 2).

Кроме того, будут проведены два поисковых анализа. Чтобы определить оптимальную продолжительность вмешательства для будущих клинических испытаний, будет использоваться продольная модель смешанных эффектов для изучения эффекта вмешательства через 16 недель. Эта модель будет включать в себя следующие фиксированные эффекты: 1) индикатор группы рандомизации для базовой разницы; 2) индикаторные переменные для временных точек последующей оценки (9-я и 18-я недели) для учета вековой тенденции, и; 3) индикаторные переменные для продолжительности времени с момента начала вмешательства (9 недель или 18 недель) для оценки эффектов после этих временных интервалов. Модель также будет включать случайные эффекты для конкретных участников для учета повторных измерений. Для информирования о наиболее значимых результатах мышечной функции для будущих клинических испытаний модели линейной регрессии (95% ДИ) с поправкой на возраст и пол будут использоваться для выявления различий в связи между различными аспектами функции мышц-разгибателей колена (крутящий момент, мощность, скорость развития силы), а также комбинированные самооценки симптомов коленного сустава и оценка функции.

Записи интервью с участниками, получившими травму колена, и участниками-физиотерапевтами будут расшифрованы дословно и обезличены. Используя постоянный сравнительный подход, данные будут кодироваться, а категории разрабатываться путем сравнения и определения значимых закономерностей в разных кодах. Темы высокого порядка освещают отношения между категориями. Будет изучена уникальность опыта в разбивке по полу, и, если она будет выявлена, данные будут повторно проанализированы в гендерных подгруппах. Детальный аудит аналитических решений будет вестись.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения участника с травмой колена:

  1. 16-35 лет
  2. В настоящее время живет в Британской Колумбии, Канада.
  3. У вас была внутрисуставная травма колена, связанная со спортом (т. спортивный терапевт) и нарушили регулярные занятия спортом (пропустили хотя бы одну тренировку или соревнование) 12-36 месяцев назад.18
  4. В настоящее время не получают постоянной медицинской помощи, связанной с прошлой травмой колена, и не имеют запланированных хирургических процедур (на любой части тела), которые могли бы помешать упражнениям во время исследования.
  5. Иметь ежедневный доступ к адресу электронной почты и компьютеру с доступом в Интернет
  6. Готовы носить трекер активности во время исследования

Критерии включения участников-физиотерапевтов:

  1. Зарегистрированный физиотерапевт
  2. Способен общаться на английском языке
  3. Иметь адрес электронной почты и ежедневный доступ к компьютеру с доступом в Интернет

Критерий исключения:

Критерии исключения участника с травмой колена:

  1. Неумение общаться на английском языке
  2. Предыдущий врачебный диагноз остеоартрита коленного сустава
  3. Воспалительный артрит или системное заболевание
  4. Травма нижних конечностей, хирургическое вмешательство или внутрисуставная инъекция в течение последних 6 мес.
  5. Текущая беременность
  6. Наличие кардиостимулятора или другого внутреннего медицинского устройства

Критерии исключения участников-физиотерапевтов:

  1. Не иметь лицензии на занятие физиотерапией
  2. Невозможно общаться на английском
  3. Не иметь адреса электронной почты или ежедневного доступа к компьютеру с доступом в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная программа SOAR
Участники с прошлой спортивной травмой колена, рандомизированные в группу «немедленного вмешательства», пройдут 8-недельную (недели 1-8) программу SOAR (Knee Camp, домашняя лечебная физкультура и физическая активность с отслеживанием, еженедельно 1: 1 консультация физиотерапевта и факультативные еженедельные занятия в группе), за которыми следуют дополнительные 8 недель (недели 10-17) домашней лечебной физкультуры и физической активности с отслеживанием, еженедельные консультации 1: 1 PT и факультативные еженедельные занятия групповые занятия физкультурой. Согласованные обученные физиотерапевты будут предоставлять программу SOAR в течение всего периода исследования одному или нескольким участникам группы SOAR с травмами колена.
Поведенческий: Немедленная 8-недельная программа SOAR

Это 8-недельная, основанная на физических упражнениях, программа здоровья колена, которую проводят обученные физиотерапевты для участников с травмами колена. Программа состоит из 3 компонентов:

  1. Коленный лагерь: это включает в себя интерактивный образовательный сеанс о здоровье колена, осмотр колена 1: 1 и сеанс консультирования 1: 1 для определения конкретной, измеримой, достижимой, актуальной и ограниченной по времени (SMART) еженедельной домашней лечебной физкультуры и цели физической активности. Участников просят носить Fitbit® 24 часа в сутки.
  2. Еженедельная домашняя лечебная физкультура и физическая активность с отслеживанием: дома участники работают над достижением своих целей в области лечебной физкультуры и физической активности. Упражнения отслеживаются с помощью специальной онлайн-формы и активности с помощью Fitbit.
  3. Еженедельные консультации по лечебной физкультуре и физической активности под руководством PT: каждую неделю участники будут посещать виртуальные консультации физиотерапевта 1: 1, чтобы изменить цели SMART, и иметь возможность посещать групповые занятия по упражнениям.
Другой: Отложенная программа SOAR
Участники с прошлой спортивной травмой колена, рандомизированные в группу «отсроченного вмешательства», получат 9-недельную нестандартную задержку перед завершением 8-недельной программы SOAR (недели 10-17). Во время задержки (недели 1–9) вмешательство по сравнению задержки не будет стандартизировано, чтобы отражать обычную помощь в Канаде. После 9-недельной задержки эти участники завершат 8-недельную (недели 10-17) программу SOAR (Knee Camp, домашняя лечебная физкультура и физическая активность с отслеживанием, еженедельные сеансы физкультуры 1:1 и дополнительные еженедельные групповые занятия физкультурой). Согласованные обученные физиотерапевты проведут программу SOAR с 10-й по 17-ю неделю одному или нескольким участникам группы SOAR с отсроченной травмой колена.
Поведенческий: Отложенная 8-недельная программа SOAR

Это 8-недельная, основанная на физических упражнениях, программа здоровья колена, которую проводят обученные физиотерапевты для участников с травмами колена. Программа состоит из 3 компонентов:

  1. Коленный лагерь: это включает в себя интерактивный образовательный сеанс о здоровье колена, осмотр колена 1: 1 и сеанс консультирования 1: 1 для определения конкретной, измеримой, достижимой, актуальной и ограниченной по времени (SMART) еженедельной домашней лечебной физкультуры и цели физической активности. Участников просят носить Fitbit® 24 часа в сутки.
  2. Еженедельная домашняя лечебная физкультура и физическая активность с отслеживанием: дома участники работают над достижением своих целей в области лечебной физкультуры и физической активности. Упражнения отслеживаются с помощью специальной онлайн-формы и активности с помощью Fitbit.
  3. Еженедельные консультации по лечебной физкультуре и физической активности под руководством PT: каждую неделю участники будут посещать виртуальные консультации физиотерапевта 1: 1, чтобы изменить цели SMART, и иметь возможность посещать групповые занятия по упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы разгибателей колена за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-разгибателей коленного сустава через 9 недель
Компьютеризированный динамометр (Biodex®) будет использоваться для оценки и расчета нормализованного пикового концентрического разгибания колена (четырехглавой мышцы) и изокинетического крутящего момента (Нм/кг) со скоростью 90 градусов в секунду при сгибании колена от 0 до 100 градусов. После пятиминутной разминки на велотренажере участники сядут с ремнями, закрепленными на бедрах и груди. После трех практических проб и 30-секундного отдыха участникам будет предложено выпрямить и согнуть колено так сильно, как они могут, в трех повторениях. Общее время на этот тест 10 минут. Компьютерная динамометрия (Biodex®) является надежным, достоверным, актуальным и рекомендуемым методом измерения мышечной силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-разгибателей коленного сустава через 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной физической активности от умеренной до интенсивной за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным среднесуточной физической активностью от умеренной до высокой за 9 недель
Для оценки физической активности будет использоваться небольшой легкий трехосевой акселерометр (ActiGraph GT3X®), который можно носить на бедре. Участникам будет предложено носить это устройство (прикрепленное эластичным ремнем вокруг талии) в течение 7 дней подряд, снимая его только для купания/плавания. Будет рассчитано среднее количество 10-минутных приступов физической активности от умеренной до высокой за 7-дневный период. Акселерометрия является достоверным показателем физической активности у молодежи и молодого взрослого населения.
Изменение по сравнению с исходным среднесуточной физической активностью от умеренной до высокой за 9 недель
Изменение самооценки самоэффективности коленного сустава за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности коленного сустава через 9 недель
Анкета из 19 пунктов (Шкала самоэффективности колена) будет использоваться для измерения самооценки самоэффективности коленного сустава. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие самоэффективности, связанной с коленом, а 10 указывает на полную самоэффективность, связанную с коленом. Баллы по отдельным пунктам суммируются и делятся на 19, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 10 (0 представляет собой низкую самоэффективность, связанную с коленом, и 10, представляет полную самоэффективность, связанную с коленом). Общее время на эту анкету 3 минуты. Шкала самоэффективности коленного сустава является валидной и надежной мерой самоэффективности коленного сустава у людей с травмой колена, связанной со спортом, за последние пять лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности коленного сустава через 9 недель
Изменение самооценки качества жизни, связанного с коленом, за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного с поражением коленного сустава, по сравнению с исходным через 9 недель
Для оценки качества жизни, связанного с коленным суставом, будет использоваться подшкала из 5 пунктов опросника по оценке исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие качества жизни, связанного с коленным суставом, а 10 указывает на полное качество жизни, связанное с коленным суставом. Баллы по отдельным пунктам суммируются и преобразуются в балл из 100 (0 соответствует плохому качеству жизни, связанному с коленным суставом, и 100 соответствует полному качеству жизни, связанному с коленным суставом). Общее время на эту анкету 3 минуты. Подшкала KOOS, связанная с качеством жизни коленного сустава, является достоверной и надежной мерой результатов, сообщаемой пациентами, в различных популяциях пациентов, в том числе в различные моменты времени после травмы колена.
Изменение качества жизни, связанного с поражением коленного сустава, по сравнению с исходным через 9 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы разгибателей колена за 18 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-разгибателей коленного сустава через 18 недель
Компьютеризированный динамометр (Biodex®) будет использоваться для оценки и расчета нормализованного пикового концентрического разгибания колена (четырехглавой мышцы) и изокинетического крутящего момента (Нм/кг) со скоростью 90 градусов в секунду при сгибании колена от 0 до 100 градусов. После пятиминутной разминки на велотренажере участники сядут с ремнями, закрепленными на бедрах и груди. После трех практических проб и 30-секундного отдыха участникам будет предложено согнуть и разогнуть колено так сильно и быстро, как они могут, в трех повторениях. Общее время на этот тест 10 минут. Компьютерная динамометрия (Biodex®) является надежным, достоверным, актуальным и рекомендуемым методом измерения мышечной силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-разгибателей коленного сустава через 18 недель
Изменение среднесуточной физической активности от умеренной до интенсивной за 18 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным среднесуточной физической активностью от умеренной до высокой в ​​18 недель
Для оценки физической активности будет использоваться небольшой легкий трехосевой акселерометр (ActiGraph GT3X®), который можно носить на бедре. Участникам будет предложено носить это устройство (прикрепленное эластичным ремнем вокруг талии) в течение 7 дней подряд, снимая его только для купания/плавания. Будет рассчитано среднее количество 10-минутных приступов физической активности от умеренной до высокой за 7-дневный период. Акселерометрия является достоверным показателем физической активности у молодежи и молодого взрослого населения.
Изменение по сравнению с исходным среднесуточной физической активностью от умеренной до высокой в ​​18 недель
Изменение самооценки самоэффективности коленного сустава за 18 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности коленного сустава через 18 недель
Анкета из 19 пунктов (Шкала самоэффективности колена) будет использоваться для измерения самооценки самоэффективности коленного сустава. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие самоэффективности, связанной с коленом, а 10 указывает на полную самоэффективность, связанную с коленом. Баллы по отдельным пунктам суммируются и делятся на 19, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 10 (0 представляет собой низкую самоэффективность, связанную с коленом, и 10, представляет полную самоэффективность, связанную с коленом). Общее время на эту анкету 3 минуты. Шкала самоэффективности коленного сустава является валидной и надежной мерой самоэффективности коленного сустава у людей с травмой колена, связанной со спортом, за последние пять лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности коленного сустава через 18 недель
Изменение самооценки качества жизни, связанного с коленом, за 18 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с коленным суставом, через 18 недель
Для оценки качества жизни, связанного с коленным суставом, будет использоваться подшкала из 5 пунктов опросника по оценке исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие качества жизни, связанного с коленным суставом, а 10 указывает на полное качество жизни, связанное с коленным суставом. Баллы по отдельным пунктам суммируются и преобразуются в балл из 100 (0 соответствует плохому качеству жизни, связанному с коленным суставом, и 100 соответствует полному качеству жизни, связанному с коленным суставом). Общее время на эту анкету 3 минуты. Подшкала KOOS, связанная с качеством жизни коленного сустава, является достоверной и надежной мерой результатов, сообщаемой пациентами, в различных популяциях пациентов, в том числе в различные моменты времени после травмы колена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с коленным суставом, через 18 недель
Изменение самооценки симптомов, связанных с коленом, за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с коленом, через 9 недель
Подшкалы симптомов и боли из 8 и 18 пунктов анкеты оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будут использоваться для измерения симптомов, связанных с коленом, о которых сообщают сами пациенты. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на высокую степень симптомов, а 10 — на отсутствие симптомов. Баллы по отдельным пунктам суммируются и преобразуются в баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат (т. е. меньшее количество симптомов, связанных с коленом). Общее время на эту анкету 3 минуты. Подшкала KOOS, связанная с симптомами коленного сустава, является достоверной и надежной мерой исхода, сообщаемой пациентами, в различных популяциях пациентов, в том числе в различные моменты времени после травмы колена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с коленом, через 9 недель
Изменение самооценки функции спорта и отдыха, связанной с коленом, за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функции коленного сустава при занятиях спортом и отдыхом через 9 недель
Подшкалы функции 17 и 5 в повседневной жизни и функции в спорте и отдыхе опросника оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будут использоваться для измерения симптомов, связанных с коленом, о которых сообщают сами пациенты. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие функции спорта и отдыха, связанной с коленом, а 10 указывает на полную функцию спорта и отдыха, связанную с коленом. Баллы по отдельным пунктам суммируются и преобразуются в балл из 100 (0 представляет собой плохую спортивную и рекреационную функцию, связанную с коленом, и 100 представляет полную спортивную и рекреационную функцию, связанную с коленом). Общее время на эту анкету 3 минуты. Субшкала функции спорта и отдыха KOOS, связанная с коленом, является достоверной и надежной мерой исхода, сообщаемой пациентами, в различных популяциях пациентов, в том числе в различные моменты времени после травмы колена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции коленного сустава при занятиях спортом и отдыхом через 9 недель
Изменение в самооценке общей функции за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общей функции, о которой сообщали сами пациенты, через 9 недель
Специфическая функциональная шкала пациента из 3 пунктов будет использоваться для выявления, количественного определения и оценки изменений функциональных ограничений, которые наиболее важны для участников. Эта шкала предлагает участникам определить три важных для них действия и оценить свою способность выполнять каждое действие по 10-балльной числовой шкале. Индивидуальные баллы по шкале суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Общее время на эту анкету 3 минуты. Функциональная шкала для конкретных пациентов действительна и надежна для использования у людей с травмой колена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей функции, о которой сообщали сами пациенты, через 9 недель
Изменение самооценки физической активности за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности, о которой сообщали сами, через 9 недель
Опросник Година для досуга, состоящий из 4 пунктов, будет использоваться для измерения самооценки физической активности. Используя количество 15-минутных приступов легкой, умеренной и напряженной физической активности, которые участник выполняет в течение типичного семидневного периода, рассчитываются еженедельные метаболические эквиваленты физической активности. Общее время заполнения анкеты 1 минута. Опросник свободного времени Година был утвержден для оценки физической активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности, о которой сообщали сами, через 9 недель
Изменение самооценки восприятия ухода за собой за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным самооценкой восприятия заботы о себе через 9 недель
Шкала «Партнер по здоровью» из 12 пунктов будет использоваться для измерения воспринимаемой заботы о себе (активное участие в самоконтроле хронического состояния). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 9 баллов. Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 96, где 0 означает отсутствие восприятия самоуправления, а 96 — полное восприятие самоуправления. Общее время на эту анкету 3 минуты. Шкала Partner in Health действительна и надежна при многих хронических заболеваниях.
Изменение по сравнению с исходным самооценкой восприятия заботы о себе через 9 недель
Изменение самооценки страха перед движением и повторной травмой в течение 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением и повторной травмой, о котором сообщают сами пациенты, через 9 недель.
Шкала кинезиофобии Тампа из 11 пунктов будет использоваться для измерения страха перед движением и повторной травмой, о котором сообщают сами пациенты. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на отсутствие страха перед движением, а 4 указывает на больший страх перед движением. Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие значения указывают на более высокую степень страха перед движением. Общее время на эту анкету 3 минуты. Шкала кинезиофобии Тампа имеет доказательства известной групповой валидности (оценки различаются между спортсменами, которые вернулись и не вернулись к уровню спортивного участия до травмы после травмы колена).
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением и повторной травмой, о котором сообщают сами пациенты, через 9 недель.
Изменение самооценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи и друзей за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи и друзей через 9 недель
Многомерная шкала воспринимаемой поддержки из 12 пунктов будет использоваться для измерения воспринимаемой поддержки со стороны семьи, друзей и других значимых людей. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 7 баллов, где 0 означает плохую воспринимаемую поддержку, а 7 — большую воспринимаемую поддержку. Баллы по отдельным пунктам суммируются и делятся на 12, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой поддержки. Общее время на эту анкету 3 минуты. Многомерная шкала воспринимаемой поддержки надежна и действительна для различных групп населения, включая подростков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи и друзей через 9 недель
Изменение самооценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны спортивно-развлекательного сообщества за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны спортивно-развлекательного сообщества 9 недель
Анкета воспринимаемой доступной социальной поддержки, состоящая из 16 пунктов, будет использоваться для оценки воспринимаемой поддержки со стороны спортивного или рекреационного сообщества. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов, где 0 означает плохую воспринимаемую поддержку, а 4 — большую воспринимаемую поддержку. Баллы по отдельным пунктам суммируются и делятся на 16, чтобы получить общий балл от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой поддержки. Общее время на эту анкету 3 минуты. Опросник воспринимаемой доступной социальной поддержки является действительным и надежным показателем самооценки воспринимаемой поддержки для спортивного населения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны спортивно-развлекательного сообщества 9 недель
Изменение силы сгибателей колена за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-сгибателей колена через 9 недель
Компьютеризированный динамометр (Biodex®) будет использоваться для оценки и расчета нормализованного пикового изокинетического крутящего момента концентрических сгибателей колена (мышцы подколенного сухожилия) (Нм/кг) при 90 градусах в секунду при сгибании колена от 0 до 100 градусов. После пятиминутной разминки на велотренажере участники сядут с ремнями, закрепленными на бедрах и груди. После трех практических проб и 30-секундного отдыха участникам будет предложено выпрямить и согнуть колено так сильно, как они могут, в трех повторениях. Общее время для этого теста составляет 10 минут (оценивается в сочетании с нормализованным пиковым крутящим моментом разгибания колена). Компьютерная динамометрия (Biodex®) является надежным, достоверным, актуальным и рекомендуемым методом измерения мышечной силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-сгибателей колена через 9 недель
Изменение силы разгибания колена за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение мышечной силы разгибателей коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
Компьютеризированный динамометр (Biodex®) будет использоваться для оценки и расчета силы разгибания колена (Ватт). После завершения протокола для нормализованного пикового концентрического разгибания колена и крутящего момента сгибания коленный сустав участников будет зафиксирован в 60-градусном сгибании в сагиттальной плоскости. После трех практических проб и 30-секундного отдыха участникам будет предложено выпрямить колено так сильно и быстро, как они могут, в течение пяти секунд. Это будет повторяться пять раз с 30-секундным периодом отдыха между каждым повторением. Общее время на этот тест 10 минут. Компьютерная динамометрия (Biodex®) является надежным, достоверным, актуальным и рекомендуемым методом измерения мышечной силы.
Изменение мышечной силы разгибателей коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
Изменение силы сгибания колена за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-сгибателей колена через 9 недель
Компьютеризированный динамометр (Biodex®) будет использоваться для оценки и расчета силы сгибания колена (Вт). После завершения протокола для нормализованного пикового концентрического разгибания колена и крутящего момента сгибания коленный сустав участников будет зафиксирован в 60-градусном сгибании в сагиттальной плоскости. После трех практических испытаний и 30-секундного отдыха участникам будет предложено согнуть колено так сильно и быстро, как они могут, в течение пяти секунд. Это будет повторяться пять раз с 30-секундным периодом отдыха между каждым повторением. Общее время на этот тест 10 минут. Компьютерная динамометрия (Biodex®) является надежным, достоверным, актуальным и рекомендуемым методом измерения мышечной силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц-сгибателей колена через 9 недель
Изменение функции прыжка за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение функции прыжка по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
Функция прыжка на одной ноге будет измеряться с помощью 6-метрового теста прыжков на время. Участников просят прыгнуть вперед с целью преодолеть 6-метровое расстояние как можно быстрее. На каждой конечности будут проведены два тренировочных испытания, начиная с здоровой стороны, чтобы ознакомить участников с задачей. Затем участники выполнят два тестовых испытания на каждой конечности, начиная снова с здоровой стороны. Будет записано время (в секундах), необходимое для преодоления 6-метровой дистанции. Этот протокол займет 10 минут. Прыжок на 6 м клинически применим и надежен.
Изменение функции прыжка по сравнению с исходным уровнем через 9 недель
Изменение индекса жировой массы за 9 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Изменение индекса жировой массы за 9 недель (участники с травмой колена)
Индекс жировой массы (кг/м2) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса (анализатор состава тела Tanita, модель TBF-300A, Tanita Inc., США). Участники будут стоять босиком на платформе биоэлектрического импеданса, во время которой будет измеряться сопротивление потоку этого одиночного высокочастотного переменного электрического тока (500 А при 50 кГц). Биоэлектрический импеданс является подходящим методом для оценки и отслеживания состава тела в клинических условиях, и было показано, что он действителен и надежен у детей, молодежи и взрослых. Этот тест займет 5 минут. Устройство будет калиброваться перед каждым сканированием (в соответствии с протоколом производителя).
Изменение индекса жировой массы за 9 недель (участники с травмой колена)
Перспективы вмешательства в 18 недель (участники с травмой колена)
Временное ограничение: Собеседования будут проходить в 18 недель
В конце исследования будут проведены полуструктурированные интервью 1:1 с подвыборкой из 15-20 участников с травмами колена. Используя индуктивный подход и руководство по проведению интервью, участникам будут заданы открытые вопросы об их опыте вмешательства (программа SOAR). Интервью будет длиться около 45 минут.
Собеседования будут проходить в 18 недель
Изменение уверенности в проведении вмешательства в течение 18 недель (участники-физиотерапевты)
Временное ограничение: Изменение уверенности в проведении вмешательства в 18 недель
Индивидуальный онлайн-опрос позволит оценить общую уверенность физиотерапевтов в проведении вмешательства (программа SOAR), включая краткое планирование действий, постановку целей SMART и проведение виртуальной физиотерапии. Участников попросят оценить их общую уверенность по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие уверенности, а 10 — полную уверенность. Оценка будет преобразована в оценку от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокую достоверность. Прохождение опроса займет 3 минуты.
Изменение уверенности в проведении вмешательства в 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Jackie L Whittaker, PhD, PT, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB# H21-01491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться