Estudio de prueba de concepto del programa SOAR (Stop OsteoARthritis) (SOARPOC)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Jackie Whittaker, University of British Columbia
Prueba de concepto del programa SOAR (Stop OsteoARthritis): un ensayo aleatorizado de control diferido
Los adolescentes y adultos jóvenes que se lastiman las rodillas practicando deportes o realizando actividades recreativas pueden desarrollar daño en las articulaciones, debilidad muscular, inactividad y aumento de peso, lo que podría conducir a un mayor riesgo de osteoartritis (OA), una afección articular incapacitante en sus vidas posteriores. A pesar de saber que los músculos y las articulaciones se benefician del ejercicio, no existen tratamientos comprobados basados en el ejercicio para retrasar o incluso detener la aparición de la OA después de una lesión en la articulación de la rodilla.
El estudio actual evaluará si una intervención guiada por fisioterapeutas llamada Stop OsteoARthritis (SOAR) mejora la fuerza muscular de la rodilla, la inactividad física, la autoeficacia relacionada con la rodilla y la calidad de vida relacionada con la rodilla en personas con riesgo de osteoartritis debido a una rodilla anterior. lesión. Un total de 70 ex participantes con lesiones de rodilla serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo comenzará inmediatamente un programa SOAR de 16 semanas, mientras que el segundo esperará 9 semanas antes de comenzar un programa SOAR de 8 semanas. Fisioterapeutas capacitados impartirán el programa SOAR con videoconferencia. La hipótesis del estudio es que participar en el programa SOAR de 8 semanas mejorará la fuerza muscular de la rodilla, los niveles de actividad física, la autoeficacia relacionada con la rodilla y la calidad de vida relacionada con la rodilla en personas que reciben el alta de la atención médica regular después de una lesión deportiva en la rodilla. Los hallazgos ayudarán a los investigadores a comprender la duración ideal del programa para un futuro ensayo clínico en entornos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo programa de salud de la rodilla, virtualmente administrado, guiado por PT (Stop OsteoARthritis - SOAR) para personas que han sido dadas de alta de la atención médica regular después de una lesión deportiva en la rodilla.
Objetivos:
- El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un programa SOAR de 8 semanas para mejorar la fuerza muscular de la rodilla medida por dinamometría computarizada (resultado principal y promedio diario de actividad física de moderada a vigorosa medida por acelerómetro triaxial (resultado secundario), autoevaluación autoeficacia específica de la rodilla informada (resultado secundario) y calidad de vida relacionada con la rodilla autonotificada (resultado secundario) en personas dadas de alta de la atención regular después de un traumatismo de rodilla deportivo. También se evaluarán varios resultados exploratorios para informar el diseño de un ensayo clínico futuro.
- Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la viabilidad de un protocolo para un futuro ensayo clínico a gran escala para evaluar la eficacia y la implementación de SOAR. Se recopilarán tanto la implementación del programa SOAR como el protocolo de estudio y los resultados prácticos.
- Un tercer objetivo de este estudio es informar la duración óptima del programa SOAR.
- Un cuarto objetivo exploratorio de este estudio es explorar las experiencias de las partes interesadas (es decir, participantes con lesiones de rodilla y fisioterapeutas) para informar la implementación futura.
Diseño de la investigación:
Esta es una prueba de concepto, de dos brazos, de etiqueta abierta, aleatorizada, de control diferido con entrevistas 1: 1 integradas. En este diseño, la aleatorización determina cuándo se proporciona la intervención (inmediata o con un retraso de 9 semanas). Los participantes elegibles con lesión de rodilla que den su consentimiento serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a grupos de intervención inmediata (experimental) o de intervención tardía (control) utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora. Los fisioterapeutas elegibles que consientan completarán la certificación de planificación de acción breve y la capacitación SOAR antes de impartir el programa SOAR virtualmente a los participantes con lesiones de rodilla.
El grupo de estudio inmediato completará un programa SOAR de 8 semanas (semanas 1 a 8) (Knee Camp, terapia de ejercicio en el hogar y actividad física con seguimiento, sesiones semanales de asesoramiento de PT 1: 1 y ejercicio grupal semanal opcional clases) seguidas de 8 semanas adicionales (semanas 10 a 17) de terapia de ejercicio en el hogar y actividad física con seguimiento, sesiones semanales de asesoramiento de PT 1: 1 y clases de ejercicio grupales semanales opcionales. Por el contrario, después de un retraso de 9 semanas, el grupo de estudio retrasado completará una intervención de 8 semanas (semanas 10 a 17) (Knee Camp, terapia de ejercicio en el hogar y actividad física con seguimiento, sesiones semanales de asesoramiento PT 1: 1 , y clases de ejercicios grupales semanales opcionales).
Los resultados de los participantes con lesiones de rodilla se evaluarán al inicio (T0), 9 semanas (T1: criterio de valoración principal para evaluar la eficacia) y 18 semanas (T2: criterio de valoración para informar la duración óptima de la intervención).
Los fisioterapeutas participantes serán evaluados antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento y después de que hayan impartido el programa SOAR a todos los participantes con lesiones de rodilla que hayan sido asignados al estudio.
Análisis estadístico:
Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables demográficas y se considerarán las diferencias observadas (sexo, lesión anterior, tipo de lesión, tratamiento anterior, etc.) al interpretar los resultados. Se controlará la integridad de la aleatorización. Los resultados se desglosarán por sexo y género, y las diferencias medias entre T0 y T1, y T1 y T2 descritas por el grupo de estudio. Se realizarán análisis por intención de tratar. Los modelos de regresión de efectos mixtos lineales generalizados para datos longitudinales (IC del 95 %), controlando el efecto de bloqueo, estimarán el efecto de una intervención de 8 semanas (IG T1-T0 frente a DG T1-T0 y DG T2-T1 frente a T1). -T0) y el retraso (IG T1-T0 versus DG T2-T1) para el resultado primario (Figura 2).
Además, se realizarán dos análisis exploratorios. Para informar la duración óptima de la intervención para el futuro ensayo clínico, se utilizará un modelo longitudinal de efectos mixtos para examinar el efecto de la intervención a las 16 semanas. Este modelo incluirá los siguientes efectos fijos: 1) el indicador del grupo de aleatorización para la diferencia de referencia; 2) variables indicadoras para puntos temporales de evaluación de seguimiento (9 semanas y 18 semanas) para tener en cuenta la tendencia secular, y; 3) variables indicadoras del tiempo transcurrido desde el inicio de la intervención (9 semanas o 18 semanas) para estimar los efectos después de estos intervalos de tiempo. El modelo también incluirá efectos aleatorios específicos de los participantes para dar cuenta de las medidas repetidas. Para informar el resultado de la función muscular más significativo para el futuro ensayo clínico, se utilizarán modelos de regresión lineal (IC del 95 %), ajustados por edad y sexo, para identificar las diferencias en la asociación entre varios aspectos de la función del músculo extensor de la rodilla (par, potencia, tasa de desarrollo de la fuerza), y la puntuación de función y síntomas de rodilla autoinformados compuestos.
Las grabaciones de entrevistas con participantes con lesiones de rodilla y fisioterapeutas se transcribirán palabra por palabra y se anonimizarán. Usando un enfoque comparativo constante, los datos se codificarán y las categorías se desarrollarán comparando y determinando patrones significativos entre códigos. Los temas de orden superior iluminarán la relación entre categorías. Se explorará la singularidad de la experiencia por género y, si se identifica, los datos se volverán a analizar en subgrupos de género. Se mantendrá una auditoría detallada de las decisiones analíticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del participante con lesión de rodilla:
- 16-35 años de edad
- Actualmente vive en Columbia Británica, Canadá
- Sufrió una lesión de rodilla intraarticular relacionada con el deporte (es decir, diagnóstico clínico de ligamentos, meniscos u otro trauma tibio- o femororrotuliano intraarticular) que requirió consulta médica (es decir, médico, fisioterapeuta, quiropráctico, cirujano o terapeuta atlético) y participación deportiva regular interrumpida (perdió al menos una sesión de entrenamiento o competencia) entre 12 y 36 meses antes.18
- Actualmente no recibe atención médica continua relacionada con la lesión de rodilla anterior y no tiene procedimientos quirúrgicos programados (cualquier parte del cuerpo) que interfieran con el ejercicio durante el estudio.
- Tener acceso diario a una dirección de correo electrónico y una computadora con internet
- Están dispuestos a usar un rastreador de actividad durante el estudio
Criterios de inclusión del participante fisioterapeuta:
- fisioterapeuta registrado
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Tener una dirección de correo electrónico y acceso diario a una computadora con servicio de internet
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del participante con lesión de rodilla:
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Diagnóstico médico previo de osteoartritis de rodilla índice
- Artritis inflamatoria o condición sistémica
- Lesión en miembros inferiores, cirugía o inyección intraarticular en los últimos 6 meses
- Embarazo actual
- Tiene un marcapasos u otro dispositivo médico interno
Criterios de exclusión del participante fisioterapeuta:
- No tener licencia para ejercer la fisioterapia
- No se puede comunicar en ingles
- No tener una dirección de correo electrónico o acceso diario a una computadora con servicio de internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa SOAR inmediato
Los participantes con una lesión anterior en la rodilla relacionada con el deporte asignados aleatoriamente al grupo de "intervención inmediata" completarán un programa SOAR de 8 semanas (semanas 1 a 8) (Knee Camp, terapia de ejercicio en el hogar y actividad física con seguimiento, semana 1: 1 sesiones de asesoramiento con fisioterapeuta y clases de ejercicios grupales semanales opcionales) seguidas de 8 semanas adicionales (semanas 10 a 17) de terapia de ejercicios en el hogar y actividad física con seguimiento, sesiones semanales de asesoramiento de PT 1:1 y sesiones semanales opcionales de Clases de ejercicios en grupo.
Los fisioterapeutas capacitados autorizados impartirán el programa SOAR durante todo el período de estudio a uno o más participantes con lesiones de rodilla del grupo SOAR inmediato.
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Este es un programa de salud de la rodilla de 8 semanas, impartido virtualmente, basado en ejercicios, que fisioterapeutas capacitados imparten a los participantes con lesiones en la rodilla. El programa tiene 3 componentes:
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Otro: Programa SOAR retrasado
Los participantes con una lesión anterior de rodilla relacionada con el deporte asignados al azar al grupo de "intervención retrasada" tendrán un retraso no estandarizado de 9 semanas antes de completar un programa SOAR de 8 semanas (semanas 10 a 17).
Durante el retraso (semanas 1 a 9), la intervención de comparación de retrasos no estará estandarizada para reflejar la atención habitual en Canadá.
Después del retraso de 9 semanas, estos participantes completarán un programa SOAR de 8 semanas (semanas 10 a 17) (Knee Camp, terapia de ejercicio en el hogar y actividad física con seguimiento, sesiones semanales de asesoramiento PT 1: 1 y un opcional clases semanales de ejercicio en grupo).
Los fisioterapeutas capacitados autorizados impartirán el programa SOAR desde la semana 10 hasta la semana 17 a uno o más participantes con lesiones de rodilla del grupo SOAR retrasado.
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Este es un programa de salud de la rodilla de 8 semanas, impartido virtualmente, basado en ejercicios, que fisioterapeutas capacitados imparten a los participantes con lesiones en la rodilla. El programa tiene 3 componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del extensor de rodilla durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular basal del extensor de la rodilla a las 9 semanas
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Se utilizará un dinamómetro computarizado (Biodex®) para evaluar y calcular el par isocinético (Nm/kg) de la extensión de rodilla concéntrica máxima normalizada (músculo cuádriceps) a 90 grados/segundos sobre 0-100 grados de flexión de rodilla.
Después de un calentamiento de ciclismo estacionario de cinco minutos, los participantes se sentarán con correas aseguradas en la cadera y el pecho.
Después de tres ensayos de práctica y un descanso de 30 segundos, se indicará a los participantes que estiren y doblen la rodilla lo más fuerte que puedan durante tres repeticiones.
El tiempo total para esta prueba es de 10 minutos.
La dinamometría computarizada (Biodex®) es una medida confiable, válida, relevante y recomendada de la fuerza muscular.
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Cambio con respecto a la fuerza muscular basal del extensor de la rodilla a las 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el promedio diario de actividad física moderada a vigorosa durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física moderada a vigorosa media diaria inicial a las 9 semanas
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Se utilizará un acelerómetro triaxial pequeño, liviano y portátil (ActiGraph GT3X®) para evaluar la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que usen este dispositivo (sujeto a través de un cinturón elástico alrededor de la cintura), durante un período de 7 días consecutivos, quitándoselo solo para actividades de baño/natación.
Se calculará el número promedio de episodios de actividad física moderada a vigorosa de 10 minutos durante el período de 7 días.
La acelerometría es una medida válida de la actividad física en poblaciones de jóvenes y adultos jóvenes.
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Cambio con respecto a la actividad física moderada a vigorosa media diaria inicial a las 9 semanas
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Cambio en la autoeficacia específica de la rodilla autoinformada durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la autoeficacia específica de la rodilla inicial a las 9 semanas
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Se utilizará un cuestionario de 19 ítems (la Escala de autoeficacia de la rodilla) para medir la autoeficacia específica de la rodilla autoinformada.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica que no hay autoeficacia relacionada con la rodilla y 10 indica autoeficacia total relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se dividen por 19 para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 10 (0 representa una autoeficacia pobre relacionada con la rodilla y 10 representa una autoeficacia completa relacionada con la rodilla).
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La Escala de autoeficacia de la rodilla es una medida válida y fiable de la autoeficacia específica de la rodilla en personas con una lesión de rodilla relacionada con el deporte en los últimos cinco años.
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Cambio con respecto a la autoeficacia específica de la rodilla inicial a las 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la rodilla autoinformada durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla inicial a las 9 semanas
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Se utilizará una subescala de 5 ítems del cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla autoinformada.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica que no hay calidad de vida relacionada con la rodilla y 10 indica una calidad de vida completa relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se transforman en una puntuación de 100 (0 representa una mala calidad de vida relacionada con la rodilla y 100 representa una calidad de vida completa relacionada con la rodilla).
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de KOOS es una medida de resultado válida y confiable informada por el paciente en múltiples poblaciones de pacientes, incluso en varios puntos de tiempo después de un traumatismo de rodilla.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla inicial a las 9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del extensor de rodilla durante 18 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular basal del extensor de la rodilla a las 18 semanas
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Se utilizará un dinamómetro computarizado (Biodex®) para evaluar y calcular el par isocinético (Nm/kg) de la extensión de rodilla concéntrica máxima normalizada (músculo cuádriceps) a 90 grados/segundos sobre 0-100 grados de flexión de rodilla.
Después de un calentamiento de ciclismo estacionario de cinco minutos, los participantes se sentarán con correas aseguradas en la cadera y el pecho.
Después de tres intentos de práctica y un descanso de 30 segundos, se indicará a los participantes que doblen y estiren la rodilla lo más fuerte y rápido que puedan durante tres repeticiones.
El tiempo total para esta prueba es de 10 minutos.
La dinamometría computarizada (Biodex®) es una medida confiable, válida, relevante y recomendada de la fuerza muscular.
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Cambio con respecto a la fuerza muscular basal del extensor de la rodilla a las 18 semanas
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Cambio en el promedio diario de actividad física moderada a vigorosa durante 18 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física moderada a vigorosa media diaria inicial a las 18 semanas
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Se utilizará un acelerómetro triaxial pequeño, liviano y portátil (ActiGraph GT3X®) para evaluar la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que usen este dispositivo (sujeto a través de un cinturón elástico alrededor de la cintura), durante un período de 7 días consecutivos, quitándoselo solo para actividades de baño/natación.
Se calculará el número promedio de episodios de actividad física moderada a vigorosa de 10 minutos durante el período de 7 días.
La acelerometría es una medida válida de la actividad física en poblaciones de jóvenes y adultos jóvenes.
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Cambio con respecto a la actividad física moderada a vigorosa media diaria inicial a las 18 semanas
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Cambio en la autoeficacia específica de la rodilla autoinformada durante 18 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la autoeficacia específica de la rodilla inicial a las 18 semanas
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Se utilizará un cuestionario de 19 ítems (la Escala de autoeficacia de la rodilla) para medir la autoeficacia específica de la rodilla autoinformada.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica que no hay autoeficacia relacionada con la rodilla y 10 indica autoeficacia total relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se dividen por 19 para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 10 (0 representa una autoeficacia pobre relacionada con la rodilla y 10 representa una autoeficacia completa relacionada con la rodilla).
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La Escala de autoeficacia de la rodilla es una medida válida y fiable de la autoeficacia específica de la rodilla en personas con una lesión de rodilla relacionada con el deporte en los últimos cinco años.
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Cambio con respecto a la autoeficacia específica de la rodilla inicial a las 18 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la rodilla autoinformada durante 18 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla inicial a las 18 semanas
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Se utilizará una subescala de 5 ítems del cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla autoinformada.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica que no hay calidad de vida relacionada con la rodilla y 10 indica una calidad de vida completa relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se transforman en una puntuación de 100 (0 representa una mala calidad de vida relacionada con la rodilla y 100 representa una calidad de vida completa relacionada con la rodilla).
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de KOOS es una medida de resultado válida y confiable informada por el paciente en múltiples poblaciones de pacientes, incluso en varios puntos de tiempo después de un traumatismo de rodilla.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla inicial a las 18 semanas
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Cambio en los síntomas relacionados con la rodilla autoinformados durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas relacionados con la rodilla a las 9 semanas
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Las subescalas de síntomas y dolor de 8 y 18 ítems del cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizarán para medir los síntomas relacionados con la rodilla autoinformados.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica un alto grado de síntomas y 10 indica que no hay síntomas.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se transforman en una puntuación entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (es decir, menos síntomas relacionados con la rodilla).
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La subescala de síntomas relacionados con la rodilla de KOOS es una medida de resultado válida y confiable informada por el paciente en múltiples poblaciones de pacientes, incluso en varios puntos de tiempo después de un traumatismo de rodilla.
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Cambio desde el inicio de los síntomas relacionados con la rodilla a las 9 semanas
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Cambio en la función deportiva y recreativa relacionada con la rodilla autoinformada durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la función recreativa y deportiva relacionada con la rodilla a las 9 semanas
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Las subescalas de función en la vida diaria y función en el deporte y la recreación de 17 y 5 ítems del cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizarán para medir los síntomas relacionados con la rodilla autoinformados.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica que no hay función deportiva y recreativa relacionada con la rodilla y 10 indica función deportiva y recreativa completa relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se transforman en una puntuación de 100 (0 representa una mala función deportiva y recreativa relacionada con la rodilla y 100 representa una función completa deportiva y recreativa relacionada con la rodilla).
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La subescala de función deportiva y recreativa relacionada con la rodilla de KOOS es una medida de resultado válida y confiable informada por el paciente en múltiples poblaciones de pacientes, incluso en varios momentos después de un traumatismo de rodilla.
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Cambio con respecto a la función recreativa y deportiva relacionada con la rodilla a las 9 semanas
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Cambio en la función general autoinformada durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función general autoinformada de referencia a las 9 semanas
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La Escala funcional específica del paciente de 3 ítems se utilizará para identificar, cuantificar y evaluar los cambios en las limitaciones funcionales que son más relevantes para los participantes.
Esta escala pide a los participantes que identifiquen tres actividades importantes para ellos y califiquen su capacidad para realizar cada actividad en una escala de calificación numérica de 10 puntos.
Las puntuaciones de las escalas individuales se suman y se transforman en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La Escala funcional específica del paciente es válida y confiable para su uso en personas con una lesión en la rodilla.
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Cambio desde la función general autoinformada de referencia a las 9 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física autoinformada de referencia a las 9 semanas
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El Cuestionario de tiempo libre de Godin de 4 ítems se utilizará para medir la actividad física autoinformada.
Usando el número de sesiones de 15 minutos de actividad física leve, moderada y extenuante que realiza un participante durante un período típico de siete días, se calculan los equivalentes metabólicos semanales de actividad física.
El tiempo total para este cuestionario es de 1 minuto.
El Cuestionario de Tiempo Libre de Godin ha sido validado para evaluar la actividad física.
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Cambio desde la actividad física autoinformada de referencia a las 9 semanas
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Cambio en el autocuidado percibido autoinformado durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al autocuidado percibido autoinformado inicial a las 9 semanas
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Se utilizará la escala de 12 ítems Partner in Health para medir el autocuidado percibido (participación activa para el autocontrol de una afección crónica).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 9 puntos.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 96, donde 0 representa la ausencia de autogestión percibida y 96 representa la autogestión percibida total.
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La escala Partner in Health es válida y fiable en numerosas enfermedades crónicas.
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Cambio con respecto al autocuidado percibido autoinformado inicial a las 9 semanas
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Cambio en el miedo autoinformado al movimiento y una nueva lesión durante 9 semanas (participantes con lesiones de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al miedo inicial autoinformado al movimiento y la nueva lesión a las 9 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa de 11 ítems se utilizará para medir el miedo autoinformado al movimiento y la nueva lesión.
Cada elemento se puntúa en una escala de Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 indica ningún miedo al movimiento y 4 indica un mayor miedo al movimiento.
Las puntuaciones de los ítems se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 44, donde los valores más altos indican un mayor grado de miedo al movimiento.
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La Escala de Kinesiofobia de Tampa tiene evidencia de validez de grupo conocido (puntuaciones discriminadas entre atletas que regresaron y no regresaron al nivel de participación deportiva previo a la lesión después de un traumatismo de rodilla).
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Cambio con respecto al miedo inicial autoinformado al movimiento y la nueva lesión a las 9 semanas
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Cambio en el apoyo social percibido autoinformado por familiares y amigos durante 9 semanas (participantes con lesiones de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del apoyo social percibido autoinformado de familiares y amigos a las 9 semanas
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La Escala multidimensional de 12 ítems de apoyo percibido se utilizará para medir el apoyo percibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 7 puntos, donde 0 representa un apoyo percibido deficiente y 7 representa un mayor apoyo percibido.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se dividen por 12 para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo percibido.
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
La Escala Multidimensional de Apoyo Percibido es fiable y válida en diversas poblaciones generales, incluidos los adolescentes.
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Cambio desde el punto de referencia del apoyo social percibido autoinformado de familiares y amigos a las 9 semanas
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Cambio en el apoyo social percibido autoinformado de la comunidad de deportes y recreación durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del apoyo social percibido autoinformado de la comunidad deportiva y recreativa 9 semanas
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El Cuestionario de apoyo social disponible percibido de 16 elementos se utilizará para evaluar el apoyo percibido de la comunidad deportiva o recreativa.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 4 puntos, donde 0 representa un apoyo percibido deficiente y 4 representa un mayor apoyo percibido.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman y se dividen por 16 para producir una puntuación total que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo percibido.
El tiempo total para este cuestionario es de 3 minutos.
El Cuestionario de Apoyo Social Disponible Percibido es una medida válida y fiable del apoyo percibido autoinformado para las poblaciones deportivas.
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Cambio desde el punto de referencia del apoyo social percibido autoinformado de la comunidad deportiva y recreativa 9 semanas
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Cambio en la fuerza de los flexores de la rodilla durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial del músculo flexor de la rodilla a las 9 semanas
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Se utilizará un dinamómetro computarizado (Biodex®) para evaluar y calcular el par isocinético (Nm/kg) máximo normalizado de los flexores concéntricos de la rodilla (músculos isquiotibiales) a 90 grados/segundos sobre 0-100 grados de flexión de la rodilla.
Después de un calentamiento de ciclismo estacionario de cinco minutos, los participantes se sentarán con correas aseguradas en la cadera y el pecho.
Después de tres ensayos de práctica y un descanso de 30 segundos, se indicará a los participantes que estiren y doblen la rodilla lo más fuerte que puedan durante tres repeticiones.
El tiempo total para esta prueba es de 10 minutos (evaluado junto con el torque de extensión de rodilla máximo normalizado).
La dinamometría computarizada (Biodex®) es una medida confiable, válida, relevante y recomendada de la fuerza muscular.
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Cambio desde la fuerza inicial del músculo flexor de la rodilla a las 9 semanas
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Cambio en el poder de extensión de la rodilla durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde la potencia muscular basal del extensor de la rodilla a las 9 semanas
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Se utilizará un dinamómetro computarizado (Biodex®) para evaluar y calcular la potencia de extensión de la rodilla (vatios).
Después de completar el protocolo para la extensión de rodilla concéntrica máxima normalizada y el par de flexión, la articulación de la rodilla de los participantes se fijará en 60 grados de flexión del plano sagital.
Después de tres ensayos de práctica y un descanso de 30 segundos, se indicará a los participantes que estiren la rodilla lo más fuerte y rápido que puedan durante cinco segundos.
Esto se repetirá cinco veces con un período de descanso de 30 segundos entre cada repetición.
El tiempo total para esta prueba es de 10 minutos.
La dinamometría computarizada (Biodex®) es una medida confiable, válida, relevante y recomendada de la fuerza muscular.
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Cambio desde la potencia muscular basal del extensor de la rodilla a las 9 semanas
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Cambio en la potencia de flexión de la rodilla durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la potencia muscular del flexor de la rodilla inicial a las 9 semanas
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Se utilizará un dinamómetro computarizado (Biodex®) para evaluar y calcular la potencia de flexión de la rodilla (vatios).
Después de completar el protocolo para la extensión de rodilla concéntrica máxima normalizada y el par de flexión, la articulación de la rodilla de los participantes se fijará en 60 grados de flexión del plano sagital.
Después de tres ensayos de práctica y un descanso de 30 segundos, se indicará a los participantes que doblen la rodilla tan fuerte y rápido como puedan durante cinco segundos.
Esto se repetirá cinco veces con un período de descanso de 30 segundos entre cada repetición.
El tiempo total para esta prueba es de 10 minutos.
La dinamometría computarizada (Biodex®) es una medida confiable, válida, relevante y recomendada de la fuerza muscular.
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Cambio con respecto a la potencia muscular del flexor de la rodilla inicial a las 9 semanas
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Cambio en la función Hop durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función de salto inicial a las 9 semanas
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La función de salto con una sola pierna se medirá utilizando la prueba de salto cronometrado de 6 metros.
Se les pide a los participantes que salten hacia adelante con el objetivo de cubrir una distancia de 6 metros lo más rápido que puedan.
Se completarán dos pruebas de práctica en cada extremidad, comenzando con el lado no afectado para familiarizar a los participantes con la tarea.
Luego, los participantes completarán dos pruebas de prueba en cada extremidad, comenzando nuevamente con el lado no afectado.
Se registrará el tiempo (segundos) requerido para saltar la distancia de 6 m.
Este protocolo tomará 10 minutos.
El salto cronometrado de 6 m es clínicamente aplicable y confiable.
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Cambio desde la función de salto inicial a las 9 semanas
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Cambio en el índice de masa grasa durante 9 semanas (participantes con lesiones en la rodilla)
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de masa grasa durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
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El índice de masa grasa (kg/m2) se medirá con impedancia bioeléctrica (analizador de composición corporal Tanita, modelo TBF-300A, Tanita Inc., EE. UU.).
Los participantes se pararán descalzos en la plataforma de impedancia bioeléctrica durante la cual se medirá la resistencia al flujo de esta corriente eléctrica alterna única de alta frecuencia (500 A a 50 kHz).
La impedancia bioeléctrica es un método factible para evaluar y rastrear la composición corporal en entornos clínicos y ha demostrado ser válido y confiable en poblaciones de niños, jóvenes y adultos.
Esta prueba tardará 5 minutos en completarse.
El dispositivo se calibrará antes de cada escaneo (según el protocolo del fabricante).
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Cambio en el índice de masa grasa durante 9 semanas (participantes con lesión de rodilla)
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Perspectivas de la intervención a las 18 semanas (participantes con lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Las entrevistas se llevarán a cabo a las 18 semanas.
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Al final del estudio, se realizarán entrevistas 1:1 semiestructuradas con una submuestra de 15 a 20 participantes con lesiones de rodilla.
Mediante un enfoque inductivo y una guía de entrevistas, se harán preguntas abiertas a los participantes sobre sus experiencias con la intervención (programa SOAR).
Las entrevistas tendrán una duración aproximada de 45 minutos.
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Las entrevistas se llevarán a cabo a las 18 semanas.
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Cambio en la confianza para realizar la intervención durante 18 semanas (participantes fisioterapeutas)
Periodo de tiempo: Cambio en la confianza para administrar la intervención a las 18 semanas
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Una encuesta en línea personalizada evaluará la confianza general de los fisioterapeutas para realizar la intervención (programa SOAR), incluida la planificación breve de acciones, el establecimiento de objetivos SMART y la administración de fisioterapia virtual.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su confianza general en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos, donde 0 representa ninguna confianza y 10 representa plena confianza.
La puntuación se transformará en una puntuación entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
La encuesta tardará 3 minutos en completarse.
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Cambio en la confianza para administrar la intervención a las 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie L Whittaker, PhD, PT, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB# H21-01491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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