SOAR-programmet (Stop OsteoARthritis) Proof-of-Concept-studien (SOARPOC)

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt, virtuelt levert, PT-veiledet, knehelseprogram (Stop OsteoARthritis - SOAR) for personer som har blitt utskrevet fra vanlig helsevesen etter en idrettskneskade.

Mål:

1. Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til et 8-ukers SOAR-program for å forbedre knemuskelstyrken målt ved datastyrt dynamometri (primært resultat og daglig gjennomsnittlig moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved tri-aksialt akselerometer (sekundært utfall), selv -rapportert knespesifikk self-efficacy (sekundært utfall), og selvrapportert kne-relatert livskvalitet (sekundært utfall) hos personer utskrevet fra vanlig omsorg etter sportsknetraumer. Flere eksplorative utfall vil også bli vurdert for å informere utformingen av en fremtidig klinisk studie.
2. Et sekundært mål med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en protokoll for en fremtidig fullskala klinisk studie for å vurdere effektiviteten og implementeringen av SOAR. Både implementering av SOAR-program og studieprotokoll og praktiske resultater vil bli samlet inn.
3. Et tredje mål med denne studien er å informere om den optimale lengden på SOAR-programmet.
4. Et fjerde, utforskende mål med denne studien er å utforske erfaringene til interessenter (dvs. deltakere i kneskade og fysioterapeuter) for å informere om fremtidig implementering.

Forskningsdesign:

Dette er et proof-of-concept, toarmet, åpent, randomisert forsinket kontrollforsøk med innebygde 1:1-intervjuer. I dette designet bestemmer randomisering når intervensjonen gis (umiddelbar eller 9 ukers forsinkelse). Kneskadedeltakere som samtykker, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til umiddelbar intervensjon (eksperimentell) eller forsinket intervensjon (kontroll) ved bruk av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall. Godkjente kvalifiserte og fysioterapeuter vil fullføre Brief Action Planning-sertifisering og SOAR-trening før de leverer SOAR-programmet praktisk talt til deltakerne i kneskadene.

Den umiddelbare studiegruppen vil gjennomføre et 8-ukers (uke 1-8) SOAR-program (Knee Camp, hjemmebasert treningsterapi og fysisk aktivitet med sporing, ukentlige 1:1 PT-veiledningsøkter og valgfri ukentlig gruppebasert trening klasser) etterfulgt av ytterligere 8 uker (uke 10-17) med hjemmebasert treningsterapi og fysisk aktivitet med sporing, ukentlige 1:1 PT-veiledningsøkter og valgfrie ukentlige gruppebaserte treningstimer. I motsetning til dette, etter en 9 ukers forsinkelse, vil den forsinkede studiegruppen gjennomføre en 8-ukers (uke 10-17) intervensjon (knecamp, hjemmebasert treningsterapi og fysisk aktivitet med sporing, ukentlige 1:1 PT-veiledningsøkter , og valgfrie ukentlige gruppebaserte treningstimer).

Kneskadedeltakers utfall vil bli evaluert ved baseline (T0), 9 uker (T1-primært endepunkt for å vurdere effekt) og 18 uker (T2-endepunkt for å informere om optimal intervensjonslengde).

Fysioterapeutdeltakere vil bli evaluert før trening, rett etter trening og etter at de har levert SOAR-programmet til alle kneskadedeltakere som de har fått tildelt i studien.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle demografiske variabler, og observerte forskjeller (kjønn, tidligere skade, skadetype, tidligere behandling osv.) vil bli vurdert ved tolkning av funn. Randomiseringsintegriteten vil bli overvåket. Resultatene vil bli oppdelt etter kjønn og kjønn, og gjennomsnittlige forskjeller mellom T0 og T1, og T1 og T2 beskrevet av studiegruppen. Intention-to-treat-analyser vil bli gjennomført. Generaliserte lineære blandede effekter regresjonsmodeller for longitudinelle data (95 %CI), kontrollerende for blokkeringseffekten, vil estimere effekten av en 8-ukers intervensjon (IG T1-T0 versus DG T1-T0, og DG T2-T1 versus T1 -T0) og forsinkelsen (IG T1-T0 versus DG T2-T1) for det primære resultatet (Figur 2).

I tillegg skal det gjennomføres to eksplorative analyser. For å informere om den optimale intervensjonslengden for den fremtidige kliniske studien, vil en longitudinell mixed-effects modell bli brukt for å undersøke intervensjonseffekten ved 16 uker. Denne modellen vil inkludere følgende faste effekter: 1) randomiseringsgruppeindikatoren for grunnlinjeforskjell; 2) indikatorvariabler for tidspunkt for oppfølgingsvurdering (9 uker og 18 uker) for å ta hensyn til sekulær trend, og; 3) indikatorvariabler for hvor lang tid siden intervensjonsstart (9 uker eller 18 uker) for å estimere effekter etter disse tidsintervallene. Modellen vil også inkludere deltakerspesifikke tilfeldige effekter for å ta høyde for gjentatte tiltak. For å informere om det mest meningsfulle muskelfunksjonsresultatet for fremtidige kliniske studier vil lineær regresjon (95 %CI) modeller, justert for alder og kjønn, bli brukt til å identifisere forskjeller i assosiasjonen mellom ulike aspekter av kneekstensormuskelfunksjon (moment, kraft, hastighet av kraftutvikling), og sammensatte selvrapporterte knesymptomer og funksjonsscore.

Intervjuopptak med deltakere i kneskade og fysioterapeutdeltakere vil bli transkribert ordrett og avidentifisert. Ved å bruke en konstant komparativ tilnærming vil data bli kodet og kategorier utviklet ved å sammenligne og bestemme meningsfulle mønstre på tvers av koder. Temaer av høy orden vil belyse forholdet mellom kategorier. Unik erfaring etter kjønn vil bli utforsket, og hvis identifisert, vil data bli analysert på nytt i kjønnsundergrupper. En detaljert revisjon av analytiske beslutninger vil bli holdt.