Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuuletus sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mohamed sabry abdelsalam, Cairo University

Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana toteutettujen erilaisten ventilaatiostrategioiden vaikutuksen vertailu valtimoiden hapettumiseen ja leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintahäiriöön lapsipotilailla, joilla on synnynnäisiä ei-syanoottisia sydänsairauksia

Postoperatiivinen keuhkojen toimintahäiriö (PPD) on laajalti raportoitu kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) komplikaatio, vaikka perioperatiivisessa hoidossa on parantunut, mikä johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sydänkirurgiassa.

Monet leikkaukseen liittyvät tekijät voivat altistaa leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille, kuten yleisanestesian vaikutuksille yhdistettynä mediaanisternotomiaan, CPB:hen ja paikallisen jäähdytyksen käyttöön sydänlihaksen suojaamiseksi.

PPD:n pääasiallisia kliinisiä ilmenemismuotoja ovat atelektaasi, keuhkopussin effuusio ja leikkauksen jälkeinen hypoksemia ilman kliinisiä oireita sekä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka on harvinainen, mutta johtaa korkeaan kuolleisuuteen. Eri strategioita, mukaan lukien mekaanisen ventilaation perioperatiivinen hallinta (MV), rajoittava verensiirto, tekninen CPB:n modifikaatioita ja lääkkeiden, kuten steroidien ja aprotiniinin, antamista on kehitetty vähentämään keuhkojen toiminnan heikkenemistä.

Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että hapetus parani CPB:stä vieroituksen jälkeen, kun ventilaatio pidettiin alhaisena (LTV) tai keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden (LRM) jälkeen verrattuna tilanteeseen, jossa ventilaatiota ei ollut (noV). Myös mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitäminen voi vähentää tulehdusvastetta ja kudosvaurioita. Toistaiseksi saatavilla olevat tutkimukset siitä, voisiko ventilaatio CPB:n aikana parantaa hengitystuloksia, ovat edelleen kiistanalaisia ​​etenkin lapsipotilailla, joille tehdään korjaavia leikkauksia synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme on suunniteltu määrittämään erilaisten ventilaatiostrategioiden vaikutus CPB:n aikana valtimoiden hapettumiseen ja PPD:hen lapsilla, joille tehdään korjaavia sydänleikkauksia ei-syanoottisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.

Ennen leikkausta:

Ensin vanhemmilta otetaan asianmukainen ja yksityiskohtainen historia, jonka jälkeen lapsi tutkitaan täydellisesti ja yksityiskohtaisesti ja tutkijat tarkistavat kaikki tutkimukset mukaan lukien täydellisen verenkuvan (CBC), hyytymisprofiilin, maksaentsyymit, munuaisten toimintakokeet, rintakehän X. -ray (CXR), kaikukardiografia ja veriryhmämääritys.

Kaikille potilaille esilääkitetään atropiinia 0,01 mg/kg ja midatsolaamia 0,02 mg/kg lihakseen (IM) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.

Leikkauksensisäinen:

tutkijat aloittavat tavallisella monitoroinnilla, kuten EKG:llä, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat induktioon käyttämällä sevofluraania 50 % FiO2:ssa, minkä jälkeen asetetaan perifeerinen IV-kanyyli ja annetaan IV fentanyyliä (2 µg/kg) ja sisatrakuriumia 0,1 mg/kg. Tämän jälkeen suun kautta tapahtuva endotrakeaalinen intubaatio ja kapnogrammi yhdistetään valvomaan loppua. - vuorovesihiilidioksidi (CO2).

Potilasta ventiloidaan koneellisesti paineohjatulla tilassa, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on 50 %, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen ajan suhde 1:2, sisäänhengityspaineen huippu (PIP) ja hengitystaajuus asetetaan iän mukaan. pitämään vuoroveden lopun hiilidioksidipaineen vaihteluväli 35–45 mmHg:ssa kaikissa ryhmissä.

Anestesian ylläpito saavutetaan käyttämällä sevofluraania 2 % 1:1 happisuhteessa: ilma, sisatrakurium-infuusio 1-2 mcg/kg/min ja fentanyyli 1-5 µg/kg CPB:hen asti (1 µg/kg ennen ihon viiltoa, 2 µg/kg ennen sternotomiaa, 2 µg/kg kanyloinnin aikana) Edistynyt seuranta, johon asetetaan nenänielun lämpötila-anturi, keskuslaskimokatetri keskuslaskimopaineen (CVP) tarkkailuun ja valtimokanyyli invasiivisen verenpaineen seurantaan, sitten antibiootti joka annetaan ihotestin jälkeen, kaikilla potilailla käytetään standardia CPB-tekniikkaa. Ennen aortan kanylointia potilaat saavat IV hepariinia 300-400 U.kg-1 tavoitteena tuottaa aktivoidun hyytymisajan (ACT) arvo > 400 sekuntia. CPB:n aikana käytetään kalvooksygenaattoria (minimax plus; Medtronic's Inc., Anaheim, CA). Esikäsittelyliuosta isotonisen suolaliuoksen muodossa, jota on täydennetty hepariinilla, lisätään tuoreeseen kokovereen sopivina määrinä, jotta saavutetaan 20-25 % hematokriitti CPB:n aikana. Kaikille potilaille annetaan furosemidia annoksena 1 mg/kg. Anestesia CPB:n aikana annetaan sevofluraanilla, joka annostellaan oksygenaattorin kaasunsyöttöön asetetun höyrystimen kautta vakiokaasuvirtauksella 3 litraa/min. Pulssiton rullapumppu (malli 10.10.00; Stockett välineet; München, Saksa) käytetään ja pumpun virtaus säädetään arvoon 2,4–2,6 l/min/m2 normotermisen jakson aikana, jolloin keskimääräinen valtimoverenpaine on 40–60 mmHg, käytettiin Alpha-stat pH:n hallintaa ja lisättiin korvaavia nesteitä. verenä (pakattuina punasoluina), kolloidina tai kristalloidina ohjeiden mukaan.

Aortan ristipuristimen käytön jälkeen kylmäverinen kardioplegia (20 ml/kg aloitusannos) ja 30 milliekvivalenttia (mEq)/l kaliumia, natriumbikarbonaattia 25 mekv/l, ksylokaiinia 120 mg/l injektoidaan aortan juureen. , käytetään myös paikallista sydänlihaksen jäähdytystä.

CPB:n aikana tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista numerosarjaa.

  • Ryhmä A (n=20) keuhkot pidetään täytettyinä happea toimittamalla: ilmaa 3 litraa/min FiO2 50 % paineohjatulla tilassa, hengitystiheys (RR) 20-30/min iän mukaan, PIP säädetään pitämään Vt 2 ml/kg:ssa mahdollisimman paljon.
  • Ryhmä B (n = 20) heidän keuhkot pidetään täytettyinä happea toimittamalla: ilmaa 3 litraa/min 50 % FiO2:lla ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ylläpidetään ympyräjärjestelmän kautta, jossa hengitysteiden paine pidetään 5 cmH2O:ssa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) venttiili. Tämä tarkistetaan aiemmin kalibroidulla, piirin sisäisellä Bourdon-mittarilla.
  • Ryhmä C (kontrolliryhmä) (n=20) heidän keuhkoistaan ​​tyhjennetään irrottamalla hengityspiiri ventilaattorista (passiivinen deflaatio).

CPB:n jälkeen potilasta ventiloidaan mekaanisesti paineohjatulla tilassa, jossa FiO2 50 %, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen ajan suhde 1:2, sisäänhengityksen huippupaine (PIP) ja hengitystaajuus asetetaan iän mukaan alueen ylläpitämiseksi. vuoroveden lopun hiilidioksidipaine 35-45 mmHg kaikissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 002
        • AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologist (ASA) II, III.
  • Potilaat, joilla on ei-syanoottisia synnynnäisiä sydänvikoja ja joille tehdään korjaavia leikkauksia CPB:n aikana [eteisseptaalivika (ASD), kammioseptaalivika (VSD), yleinen A-kolmikammiokanava (CAVC)].

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki synnynnäiset keuhkojen epämuodostumat, kuten kystinen fibroosi, synnynnäinen palleatyrä.

ASA IV. Potilaat, joilla on synnynnäisiä syanoottisia sydänvikoja. Vanhempien kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tuuletettu ryhmä
keuhkot pidetään täytettynä syöttämällä happea: ilmaa 3 litraa/min FiO2 50 % paineohjatulla tilassa, RR 20/min, PIP säädetään pitämään Vt 2-4 ml/kg mahdollisimman
Pienen tilavuuden positiivinen paineventilaatio on parempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja passiivinen deflaatio valtimoiden hapetuksen ja PPD:n yhteydessä CPB:n jälkeen lapsilla, joille tehdään sydänleikkauksia ei-syanoottisten synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.
Active Comparator: CPAP-ryhmä
keuhkot pidetään täynnä happea toimittamalla: ilmaa 3 litraa/min 50 % FiO2:lla ja CPAP:ta ylläpidetään ympyräjärjestelmän kautta, jossa hengitysteiden paine pidetään 5 cm H2O:ssa PEEP-venttiilin avulla.
Pienen tilavuuden positiivinen paineventilaatio on parempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja passiivinen deflaatio valtimoiden hapetuksen ja PPD:n yhteydessä CPB:n jälkeen lapsilla, joille tehdään sydänleikkauksia ei-syanoottisten synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
keuhkot tyhjennetään irrottamalla hengityspiiri ventilaattorista (passiivinen tyhjennys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valtimohappi (PaO2/FIO2) -suhteen osapaine 5 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen
mittaamalla PaO2/FIO2-suhdetta valtimoverikaasunäytteestä
5 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FIO2-suhde
Aikaikkuna: rinnan sulkemisen jälkeen
mittaamalla PaO2/FIO2-suhdetta valtimoverikaasunäytteestä
rinnan sulkemisen jälkeen
PaO2/FIO2-suhde
Aikaikkuna: 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
mittaamalla PaO2/FIO2-suhdetta valtimoverikaasunäytteestä
1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
keuhkopussin effuusion tai keuhkojen kollapsien ilmaantuvuus kannettavalla röntgenlaitteella
1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
hapetusindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
hypokseemisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus yhtälöllä (fio2 × keskimääräinen hengitysteiden paine)/pao2
1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa