- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962542
Tuuletus sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana toteutettujen erilaisten ventilaatiostrategioiden vaikutuksen vertailu valtimoiden hapettumiseen ja leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintahäiriöön lapsipotilailla, joilla on synnynnäisiä ei-syanoottisia sydänsairauksia
Postoperatiivinen keuhkojen toimintahäiriö (PPD) on laajalti raportoitu kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) komplikaatio, vaikka perioperatiivisessa hoidossa on parantunut, mikä johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sydänkirurgiassa.
Monet leikkaukseen liittyvät tekijät voivat altistaa leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille, kuten yleisanestesian vaikutuksille yhdistettynä mediaanisternotomiaan, CPB:hen ja paikallisen jäähdytyksen käyttöön sydänlihaksen suojaamiseksi.
PPD:n pääasiallisia kliinisiä ilmenemismuotoja ovat atelektaasi, keuhkopussin effuusio ja leikkauksen jälkeinen hypoksemia ilman kliinisiä oireita sekä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka on harvinainen, mutta johtaa korkeaan kuolleisuuteen. Eri strategioita, mukaan lukien mekaanisen ventilaation perioperatiivinen hallinta (MV), rajoittava verensiirto, tekninen CPB:n modifikaatioita ja lääkkeiden, kuten steroidien ja aprotiniinin, antamista on kehitetty vähentämään keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että hapetus parani CPB:stä vieroituksen jälkeen, kun ventilaatio pidettiin alhaisena (LTV) tai keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden (LRM) jälkeen verrattuna tilanteeseen, jossa ventilaatiota ei ollut (noV). Myös mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitäminen voi vähentää tulehdusvastetta ja kudosvaurioita. Toistaiseksi saatavilla olevat tutkimukset siitä, voisiko ventilaatio CPB:n aikana parantaa hengitystuloksia, ovat edelleen kiistanalaisia etenkin lapsipotilailla, joille tehdään korjaavia leikkauksia synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on suunniteltu määrittämään erilaisten ventilaatiostrategioiden vaikutus CPB:n aikana valtimoiden hapettumiseen ja PPD:hen lapsilla, joille tehdään korjaavia sydänleikkauksia ei-syanoottisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.
Ennen leikkausta:
Ensin vanhemmilta otetaan asianmukainen ja yksityiskohtainen historia, jonka jälkeen lapsi tutkitaan täydellisesti ja yksityiskohtaisesti ja tutkijat tarkistavat kaikki tutkimukset mukaan lukien täydellisen verenkuvan (CBC), hyytymisprofiilin, maksaentsyymit, munuaisten toimintakokeet, rintakehän X. -ray (CXR), kaikukardiografia ja veriryhmämääritys.
Kaikille potilaille esilääkitetään atropiinia 0,01 mg/kg ja midatsolaamia 0,02 mg/kg lihakseen (IM) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Leikkauksensisäinen:
tutkijat aloittavat tavallisella monitoroinnilla, kuten EKG:llä, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella. Tämän jälkeen tutkijat jatkavat induktioon käyttämällä sevofluraania 50 % FiO2:ssa, minkä jälkeen asetetaan perifeerinen IV-kanyyli ja annetaan IV fentanyyliä (2 µg/kg) ja sisatrakuriumia 0,1 mg/kg. Tämän jälkeen suun kautta tapahtuva endotrakeaalinen intubaatio ja kapnogrammi yhdistetään valvomaan loppua. - vuorovesihiilidioksidi (CO2).
Potilasta ventiloidaan koneellisesti paineohjatulla tilassa, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on 50 %, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen ajan suhde 1:2, sisäänhengityspaineen huippu (PIP) ja hengitystaajuus asetetaan iän mukaan. pitämään vuoroveden lopun hiilidioksidipaineen vaihteluväli 35–45 mmHg:ssa kaikissa ryhmissä.
Anestesian ylläpito saavutetaan käyttämällä sevofluraania 2 % 1:1 happisuhteessa: ilma, sisatrakurium-infuusio 1-2 mcg/kg/min ja fentanyyli 1-5 µg/kg CPB:hen asti (1 µg/kg ennen ihon viiltoa, 2 µg/kg ennen sternotomiaa, 2 µg/kg kanyloinnin aikana) Edistynyt seuranta, johon asetetaan nenänielun lämpötila-anturi, keskuslaskimokatetri keskuslaskimopaineen (CVP) tarkkailuun ja valtimokanyyli invasiivisen verenpaineen seurantaan, sitten antibiootti joka annetaan ihotestin jälkeen, kaikilla potilailla käytetään standardia CPB-tekniikkaa. Ennen aortan kanylointia potilaat saavat IV hepariinia 300-400 U.kg-1 tavoitteena tuottaa aktivoidun hyytymisajan (ACT) arvo > 400 sekuntia. CPB:n aikana käytetään kalvooksygenaattoria (minimax plus; Medtronic's Inc., Anaheim, CA). Esikäsittelyliuosta isotonisen suolaliuoksen muodossa, jota on täydennetty hepariinilla, lisätään tuoreeseen kokovereen sopivina määrinä, jotta saavutetaan 20-25 % hematokriitti CPB:n aikana. Kaikille potilaille annetaan furosemidia annoksena 1 mg/kg. Anestesia CPB:n aikana annetaan sevofluraanilla, joka annostellaan oksygenaattorin kaasunsyöttöön asetetun höyrystimen kautta vakiokaasuvirtauksella 3 litraa/min. Pulssiton rullapumppu (malli 10.10.00; Stockett välineet; München, Saksa) käytetään ja pumpun virtaus säädetään arvoon 2,4–2,6 l/min/m2 normotermisen jakson aikana, jolloin keskimääräinen valtimoverenpaine on 40–60 mmHg, käytettiin Alpha-stat pH:n hallintaa ja lisättiin korvaavia nesteitä. verenä (pakattuina punasoluina), kolloidina tai kristalloidina ohjeiden mukaan.
Aortan ristipuristimen käytön jälkeen kylmäverinen kardioplegia (20 ml/kg aloitusannos) ja 30 milliekvivalenttia (mEq)/l kaliumia, natriumbikarbonaattia 25 mekv/l, ksylokaiinia 120 mg/l injektoidaan aortan juureen. , käytetään myös paikallista sydänlihaksen jäähdytystä.
CPB:n aikana tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista numerosarjaa.
- Ryhmä A (n=20) keuhkot pidetään täytettyinä happea toimittamalla: ilmaa 3 litraa/min FiO2 50 % paineohjatulla tilassa, hengitystiheys (RR) 20-30/min iän mukaan, PIP säädetään pitämään Vt 2 ml/kg:ssa mahdollisimman paljon.
- Ryhmä B (n = 20) heidän keuhkot pidetään täytettyinä happea toimittamalla: ilmaa 3 litraa/min 50 % FiO2:lla ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ylläpidetään ympyräjärjestelmän kautta, jossa hengitysteiden paine pidetään 5 cmH2O:ssa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) venttiili. Tämä tarkistetaan aiemmin kalibroidulla, piirin sisäisellä Bourdon-mittarilla.
- Ryhmä C (kontrolliryhmä) (n=20) heidän keuhkoistaan tyhjennetään irrottamalla hengityspiiri ventilaattorista (passiivinen deflaatio).
CPB:n jälkeen potilasta ventiloidaan mekaanisesti paineohjatulla tilassa, jossa FiO2 50 %, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen ajan suhde 1:2, sisäänhengityksen huippupaine (PIP) ja hengitystaajuus asetetaan iän mukaan alueen ylläpitämiseksi. vuoroveden lopun hiilidioksidipaine 35-45 mmHg kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologist (ASA) II, III.
- Potilaat, joilla on ei-syanoottisia synnynnäisiä sydänvikoja ja joille tehdään korjaavia leikkauksia CPB:n aikana [eteisseptaalivika (ASD), kammioseptaalivika (VSD), yleinen A-kolmikammiokanava (CAVC)].
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki synnynnäiset keuhkojen epämuodostumat, kuten kystinen fibroosi, synnynnäinen palleatyrä.
ASA IV. Potilaat, joilla on synnynnäisiä syanoottisia sydänvikoja. Vanhempien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tuuletettu ryhmä
keuhkot pidetään täytettynä syöttämällä happea: ilmaa 3 litraa/min FiO2 50 % paineohjatulla tilassa, RR 20/min, PIP säädetään pitämään Vt 2-4 ml/kg mahdollisimman
|
Pienen tilavuuden positiivinen paineventilaatio on parempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja passiivinen deflaatio valtimoiden hapetuksen ja PPD:n yhteydessä CPB:n jälkeen lapsilla, joille tehdään sydänleikkauksia ei-syanoottisten synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.
|
Active Comparator: CPAP-ryhmä
keuhkot pidetään täynnä happea toimittamalla: ilmaa 3 litraa/min 50 % FiO2:lla ja CPAP:ta ylläpidetään ympyräjärjestelmän kautta, jossa hengitysteiden paine pidetään 5 cm H2O:ssa PEEP-venttiilin avulla.
|
Pienen tilavuuden positiivinen paineventilaatio on parempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja passiivinen deflaatio valtimoiden hapetuksen ja PPD:n yhteydessä CPB:n jälkeen lapsilla, joille tehdään sydänleikkauksia ei-syanoottisten synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.
|
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
keuhkot tyhjennetään irrottamalla hengityspiiri ventilaattorista (passiivinen tyhjennys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valtimohappi (PaO2/FIO2) -suhteen osapaine 5 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen
|
mittaamalla PaO2/FIO2-suhdetta valtimoverikaasunäytteestä
|
5 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PaO2/FIO2-suhde
Aikaikkuna: rinnan sulkemisen jälkeen
|
mittaamalla PaO2/FIO2-suhdetta valtimoverikaasunäytteestä
|
rinnan sulkemisen jälkeen
|
PaO2/FIO2-suhde
Aikaikkuna: 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mittaamalla PaO2/FIO2-suhdetta valtimoverikaasunäytteestä
|
1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
keuhkopussin effuusion tai keuhkojen kollapsien ilmaantuvuus kannettavalla röntgenlaitteella
|
1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
hapetusindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
hypokseemisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus yhtälöllä (fio2 × keskimääräinen hengitysteiden paine)/pao2
|
1 tunti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-74-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .