- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04962542
Ventilation under kardiopulmonal bypass
Sammenligning mellem virkningen af forskellige ventilationsstrategier under kardiopulmonal bypass på arteriel iltning og postoperativ pulmonal dysfunktion hos pædiatriske patienter med medfødte ikke-cyanotiske hjertesygdomme
Postoperativ pulmonal dysfunktion (PPD) er en udbredt rapporteret komplikation af kardiopulmonal bypass (CPB), selvom der er forbedring i perioperativ behandling, som fører til øget morbiditet og dødelighed ved hjertekirurgi.
Mange kirurgisk-relaterede faktorer kan disponere for postoperative lungekomplikationer, såsom virkningerne af generel anæstesi kombineret med virkningerne af en median sternotomi, CPB, og brugen af topisk afkøling til myokardiebeskyttelse.
De vigtigste kliniske manifestationer af PPD omfatter atelektase, pleural effusion og postoperativ hypoxæmi uden kliniske symptomer ud over akut respiratory distress syndrome, som er sjældent, men fører til høj dødelighed. Forskellige strategier, herunder perioperativ håndtering af mekanisk ventilation (MV), restriktiv transfusion, teknisk modifikationer af CPB og medicinadministration såsom steroider og aprotinin er blevet udviklet for at mindske svækkelse af lungefunktionen.
En nylig meta-analyse identificerede forbedring i iltning efter fravænning fra CPB, når lav tidalvolumen (LTV) ventilation blev opretholdt eller efter lunge rekruttering manøvrer (LRM), sammenlignet med når der ikke var nogen ventilation (noV). Vedligeholdelse af mekanisk ventilation kan også reducere inflammationsreaktionen og vævsskader. Indtil videre er tilgængelige undersøgelser vedrørende, hvorvidt ventilation under CPB kan forbedre respiratoriske resultater, stadig kontroversiel, især hos pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende operationer for medfødte hjertefejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er designet til at bestemme effekten af forskellige strategier for ventilation under CPB på arteriel iltning og PPD i pædiatri, der gennemgår korrigerende hjerteoperationer for ikke-cyanotiske medfødte anomalier.
Præoperativ:
Først vil der blive taget en ordentlig og detaljeret historie fra forældrene efterfulgt af en fuldstændig og detaljeret undersøgelse af barnet, derefter vil efterforskerne kontrollere alle undersøgelser, inklusive fuldstændig blodtælling (CBC), koagulationsprofil, leverenzymer, nyrefunktionstests, thorax X -ray (CXR), ekkokardiografi og blodgruppering.
Alle patienter vil blive præmedicineret med atropin 0,01 mg/kg og midazolam 0,02 mg/kg intramuskulært (IM), 30 minutter før induktion af anæstesi.
Intraoperativt:
efterforskerne vil starte med standardmonitorering som EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk. Derefter vil efterforskerne fortsætte til induktion med sevofluran i 50 % FiO2 efterfulgt af placering af perifer IV-kanyle og IV-administration af fentanyl (2 µg/kg) og cisatracurium 0,1 mg/kg, derefter oral endotracheal intubation og kapnogrammet vil blive forbundet for at monitorere End -tidevandskuldioxid (CO2).
Patienten vil blive ventileret mekanisk ved brug af trykstyret tilstand med en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) 50 %, Inspiration til udåndingstidsforhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP), og respirationsfrekvensen indstilles i henhold til alderen at opretholde intervallet for kuldioxidtryk ved endetidevandet på 35-45 mmHg i alle grupper.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved hjælp af sevofluran 2 % i 1:1 oxygen: luft, cisatracurium infusion 1-2 mcg/kg/min og Fentanyl 1-5 µg/kg indtil tidspunktet for CPB (1 µg/kg før hudincision, 2 µg/kg før sternotomi, 2 µg/kg under kanylering) Avanceret overvågning, hvor nasopharyngeal temperatursonde vil blive placeret, et centralt venekateter til at overvåge centralt venetryk (CVP) og arteriel kanyle til at overvåge invasivt blodtryk, derefter vil antibiotika blive givet efter hudtest, vil standard CPB-teknik blive brugt til alle patienter. Før aortakanylering vil patienter modtage IV heparin 300-400 U.kg-1 med det formål at producere aktiveret koagulationstid (ACT) værdi > 400 sek. En membranoxygenator (minimax plus; Medtronic's Inc., Anaheim, CA) vil blive brugt under CPB. Priming-opløsning i form af isotonisk saltvandsopløsning suppleret med heparin vil blive tilsat frisk fuldblod i passende mængder for at opnå en hæmatokrit på 20-25% under CPB. Furosemid i en dosis på 1 mg/kg vil blive givet til alle patienter. Anæstesi under CPB vil blive givet af Sevoflurane administreret via en fordamper indsat i oxygenatorgasforsyningen med en konstant gasstrøm på 3 liter/min. En ikke-pulserende rullepumpe (model10.10.00; Stockett instrumenter; München, Tyskland) vil blive brugt, og pumpeflowet vil blive justeret til 2,4 til 2,6 l/min/m2 i den normotermiske periode målrettet det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem 40 og 60 mmHg, Alpha-stat pH-styring blev brugt, og erstatningsvæsker blev tilsat som blod (pakkede røde blodlegemer), kolloid eller krystalloid som angivet.
Efter påføring af aorta-krydsklemme injiceres koldblods-kardioplegi (20 mL/kg til startdosis) med 30 milliækvivalent(mEq)/L kalium, natriumbicarbonat 25 mEq/L, Xylocaine 120 mg/L i aortaroden , også topisk myokardieafkøling vil blive brugt.
Under CPB vil de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt tre grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.
- Gruppe A (n=20) lungerne vil blive holdt oppustet ved tilførsel af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% trykstyret tilstand, respirationsfrekvens(RR) 20-30/min efter alder, PIP vil blive justeret for at holde Vt 2 mL/kg som muligt.
- Gruppe B (n=20) deres lunger vil blive holdt oppustet ved tilførsel af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) vil blive opretholdt via et cirkelsystem med luftvejstryk holdt på 5 cmH2O vha. positiv ende ekspiratorisk tryk (PEEP) ventil. Dette vil blive verificeret af en tidligere kalibreret Bourdon-måler i kredsløb.
- Gruppe C (kontrolgruppe) (n=20) deres lunger tømmes ved at afbryde åndedrætskredsløbet fra ventilatoren (passiv deflation).
Efter CPB vil patienten blive ventileret mekanisk ved hjælp af trykstyret tilstand med FiO2 50 %, Inspiration til udåndingstidsforhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP), og respiratorisk frekvens indstilles i henhold til alderen for at opretholde området af end-tidal kuldioxidtryk ved 35-45 mmHg i alle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologist(ASA) II, III.
- Patienter med ikke-cyanotiske medfødte hjertefejl, der gennemgår korrigerende operationer under CPB [Atrial Septal Defect (ASD), Ventricular Septal Defect (VSD), Common A trio ventricular canal (CAVC)].
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medfødte anomalier i lungen som cystisk fibrose, medfødt diafragmabrok.
ASA IV. Patienter med medfødte cyanotiske hjertefejl. Forældres afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ventileret gruppe
lungerne vil blive holdt oppustet ved tilførsel af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% trykstyret tilstand, RR 20/min, PIP vil blive justeret for at holde Vt 2-4 mL/kg som muligt
|
lavvolumen positiv trykventilation er bedre end kontinuerligt positivt luftvejstryk og passiv deflation på arteriel iltning og PPD efter CPB i pædiatri, der gennemgår hjerteoperationer for ikke-cyanotiske medfødte hjertefejl.
|
Aktiv komparator: CPAP gruppe
lungerne vil blive holdt oppustet ved levering af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% og CPAP vil blive opretholdt via et cirkelsystem med luftvejstryk holdt på 5 cm H2O af PEEP ventil
|
lavvolumen positiv trykventilation er bedre end kontinuerligt positivt luftvejstryk og passiv deflation på arteriel iltning og PPD efter CPB i pædiatri, der gennemgår hjerteoperationer for ikke-cyanotiske medfødte hjertefejl.
|
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
lungerne tømmes ved at afbryde åndedrætskredsløbet fra ventilatoren (passiv deflation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
partialtryk af arteriel oxygen (PaO2/FIO2) forhold 5 minutter efter fravænning fra CPB.
Tidsramme: 5 minutter efter fravænning fra CPB
|
måling af PaO2/FIO2-forhold i arteriel blodgasprøve
|
5 minutter efter fravænning fra CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaO2/FIO2-forhold
Tidsramme: efter brystlukning
|
måling af PaO2/FIO2-forhold i arteriel blodgasprøve
|
efter brystlukning
|
PaO2/FIO2-forhold
Tidsramme: 1 time efter ankomst til ICU
|
måling af PaO2/FIO2-forhold i arteriel blodgasprøve
|
1 time efter ankomst til ICU
|
Røntgen af thorax
Tidsramme: 1 time efter ankomst til ICU
|
forekomst af pleural effusion eller lungekollaps ved brug af bærbar røntgenmaskine
|
1 time efter ankomst til ICU
|
iltningsindeks
Tidsramme: 1 time efter ankomst til ICU
|
forekomst af hypoxæmisk respirationssvigt ved hjælp af en ligning (fio2×middelluftvejstryk)/pao2
|
1 time efter ankomst til ICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-74-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
Balgrist University HospitalRekrutteringSmerte | Postoperativ kvalme | Mængden af postoperativ opioidbrug i milligramSchweiz
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningMexico
Kliniske forsøg med ventilation
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig
-
Istanbul UniversityUkendt
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAfsluttet