Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilation under kardiopulmonal bypass

21. april 2022 opdateret af: Mohamed sabry abdelsalam, Cairo University

Sammenligning mellem virkningen af ​​forskellige ventilationsstrategier under kardiopulmonal bypass på arteriel iltning og postoperativ pulmonal dysfunktion hos pædiatriske patienter med medfødte ikke-cyanotiske hjertesygdomme

Postoperativ pulmonal dysfunktion (PPD) er en udbredt rapporteret komplikation af kardiopulmonal bypass (CPB), selvom der er forbedring i perioperativ behandling, som fører til øget morbiditet og dødelighed ved hjertekirurgi.

Mange kirurgisk-relaterede faktorer kan disponere for postoperative lungekomplikationer, såsom virkningerne af generel anæstesi kombineret med virkningerne af en median sternotomi, CPB, og brugen af ​​topisk afkøling til myokardiebeskyttelse.

De vigtigste kliniske manifestationer af PPD omfatter atelektase, pleural effusion og postoperativ hypoxæmi uden kliniske symptomer ud over akut respiratory distress syndrome, som er sjældent, men fører til høj dødelighed. Forskellige strategier, herunder perioperativ håndtering af mekanisk ventilation (MV), restriktiv transfusion, teknisk modifikationer af CPB og medicinadministration såsom steroider og aprotinin er blevet udviklet for at mindske svækkelse af lungefunktionen.

En nylig meta-analyse identificerede forbedring i iltning efter fravænning fra CPB, når lav tidalvolumen (LTV) ventilation blev opretholdt eller efter lunge rekruttering manøvrer (LRM), sammenlignet med når der ikke var nogen ventilation (noV). Vedligeholdelse af mekanisk ventilation kan også reducere inflammationsreaktionen og vævsskader. Indtil videre er tilgængelige undersøgelser vedrørende, hvorvidt ventilation under CPB kan forbedre respiratoriske resultater, stadig kontroversiel, især hos pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende operationer for medfødte hjertefejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er designet til at bestemme effekten af ​​forskellige strategier for ventilation under CPB på arteriel iltning og PPD i pædiatri, der gennemgår korrigerende hjerteoperationer for ikke-cyanotiske medfødte anomalier.

Præoperativ:

Først vil der blive taget en ordentlig og detaljeret historie fra forældrene efterfulgt af en fuldstændig og detaljeret undersøgelse af barnet, derefter vil efterforskerne kontrollere alle undersøgelser, inklusive fuldstændig blodtælling (CBC), koagulationsprofil, leverenzymer, nyrefunktionstests, thorax X -ray (CXR), ekkokardiografi og blodgruppering.

Alle patienter vil blive præmedicineret med atropin 0,01 mg/kg og midazolam 0,02 mg/kg intramuskulært (IM), 30 minutter før induktion af anæstesi.

Intraoperativt:

efterforskerne vil starte med standardmonitorering som EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk. Derefter vil efterforskerne fortsætte til induktion med sevofluran i 50 % FiO2 efterfulgt af placering af perifer IV-kanyle og IV-administration af fentanyl (2 µg/kg) og cisatracurium 0,1 mg/kg, derefter oral endotracheal intubation og kapnogrammet vil blive forbundet for at monitorere End -tidevandskuldioxid (CO2).

Patienten vil blive ventileret mekanisk ved brug af trykstyret tilstand med en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) 50 %, Inspiration til udåndingstidsforhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP), og respirationsfrekvensen indstilles i henhold til alderen at opretholde intervallet for kuldioxidtryk ved endetidevandet på 35-45 mmHg i alle grupper.

Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved hjælp af sevofluran 2 % i 1:1 oxygen: luft, cisatracurium infusion 1-2 mcg/kg/min og Fentanyl 1-5 µg/kg indtil tidspunktet for CPB (1 µg/kg før hudincision, 2 µg/kg før sternotomi, 2 µg/kg under kanylering) Avanceret overvågning, hvor nasopharyngeal temperatursonde vil blive placeret, et centralt venekateter til at overvåge centralt venetryk (CVP) og arteriel kanyle til at overvåge invasivt blodtryk, derefter vil antibiotika blive givet efter hudtest, vil standard CPB-teknik blive brugt til alle patienter. Før aortakanylering vil patienter modtage IV heparin 300-400 U.kg-1 med det formål at producere aktiveret koagulationstid (ACT) værdi > 400 sek. En membranoxygenator (minimax plus; Medtronic's Inc., Anaheim, CA) vil blive brugt under CPB. Priming-opløsning i form af isotonisk saltvandsopløsning suppleret med heparin vil blive tilsat frisk fuldblod i passende mængder for at opnå en hæmatokrit på 20-25% under CPB. Furosemid i en dosis på 1 mg/kg vil blive givet til alle patienter. Anæstesi under CPB vil blive givet af Sevoflurane administreret via en fordamper indsat i oxygenatorgasforsyningen med en konstant gasstrøm på 3 liter/min. En ikke-pulserende rullepumpe (model10.10.00; Stockett instrumenter; München, Tyskland) vil blive brugt, og pumpeflowet vil blive justeret til 2,4 til 2,6 l/min/m2 i den normotermiske periode målrettet det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem 40 og 60 mmHg, Alpha-stat pH-styring blev brugt, og erstatningsvæsker blev tilsat som blod (pakkede røde blodlegemer), kolloid eller krystalloid som angivet.

Efter påføring af aorta-krydsklemme injiceres koldblods-kardioplegi (20 mL/kg til startdosis) med 30 milliækvivalent(mEq)/L kalium, natriumbicarbonat 25 mEq/L, Xylocaine 120 mg/L i aortaroden , også topisk myokardieafkøling vil blive brugt.

Under CPB vil de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt tre grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.

  • Gruppe A (n=20) lungerne vil blive holdt oppustet ved tilførsel af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% trykstyret tilstand, respirationsfrekvens(RR) 20-30/min efter alder, PIP vil blive justeret for at holde Vt 2 mL/kg som muligt.
  • Gruppe B (n=20) deres lunger vil blive holdt oppustet ved tilførsel af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) vil blive opretholdt via et cirkelsystem med luftvejstryk holdt på 5 cmH2O vha. positiv ende ekspiratorisk tryk (PEEP) ventil. Dette vil blive verificeret af en tidligere kalibreret Bourdon-måler i kredsløb.
  • Gruppe C (kontrolgruppe) (n=20) deres lunger tømmes ved at afbryde åndedrætskredsløbet fra ventilatoren (passiv deflation).

Efter CPB vil patienten blive ventileret mekanisk ved hjælp af trykstyret tilstand med FiO2 50 %, Inspiration til udåndingstidsforhold på 1:2, peak inspiratorisk tryk (PIP), og respiratorisk frekvens indstilles i henhold til alderen for at opretholde området af end-tidal kuldioxidtryk ved 35-45 mmHg i alle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 002
        • AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologist(ASA) II, III.
  • Patienter med ikke-cyanotiske medfødte hjertefejl, der gennemgår korrigerende operationer under CPB [Atrial Septal Defect (ASD), Ventricular Septal Defect (VSD), Common A trio ventricular canal (CAVC)].

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medfødte anomalier i lungen som cystisk fibrose, medfødt diafragmabrok.

ASA IV. Patienter med medfødte cyanotiske hjertefejl. Forældres afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ventileret gruppe
lungerne vil blive holdt oppustet ved tilførsel af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% trykstyret tilstand, RR 20/min, PIP vil blive justeret for at holde Vt 2-4 mL/kg som muligt
lavvolumen positiv trykventilation er bedre end kontinuerligt positivt luftvejstryk og passiv deflation på arteriel iltning og PPD efter CPB i pædiatri, der gennemgår hjerteoperationer for ikke-cyanotiske medfødte hjertefejl.
Aktiv komparator: CPAP gruppe
lungerne vil blive holdt oppustet ved levering af ilt: luft 3 liter/min med FiO2 50% og CPAP vil blive opretholdt via et cirkelsystem med luftvejstryk holdt på 5 cm H2O af PEEP ventil
lavvolumen positiv trykventilation er bedre end kontinuerligt positivt luftvejstryk og passiv deflation på arteriel iltning og PPD efter CPB i pædiatri, der gennemgår hjerteoperationer for ikke-cyanotiske medfødte hjertefejl.
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
lungerne tømmes ved at afbryde åndedrætskredsløbet fra ventilatoren (passiv deflation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
partialtryk af arteriel oxygen (PaO2/FIO2) forhold 5 minutter efter fravænning fra CPB.
Tidsramme: 5 minutter efter fravænning fra CPB
måling af PaO2/FIO2-forhold i arteriel blodgasprøve
5 minutter efter fravænning fra CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FIO2-forhold
Tidsramme: efter brystlukning
måling af PaO2/FIO2-forhold i arteriel blodgasprøve
efter brystlukning
PaO2/FIO2-forhold
Tidsramme: 1 time efter ankomst til ICU
måling af PaO2/FIO2-forhold i arteriel blodgasprøve
1 time efter ankomst til ICU
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 1 time efter ankomst til ICU
forekomst af pleural effusion eller lungekollaps ved brug af bærbar røntgenmaskine
1 time efter ankomst til ICU
iltningsindeks
Tidsramme: 1 time efter ankomst til ICU
forekomst af hypoxæmisk respirationssvigt ved hjælp af en ligning (fio2×middelluftvejstryk)/pao2
1 time efter ankomst til ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-74-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med ventilation

3
Abonner