- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962542
Ventilación durante el bypass cardiopulmonar
Comparación entre el efecto de diferentes estrategias de ventilación durante la circulación extracorpórea sobre la oxigenación arterial y la disfunción pulmonar posoperatoria en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas no cianóticas
La disfunción pulmonar posoperatoria (DPP) es una complicación ampliamente reportada de la circulación extracorpórea (CEC), aunque existe una mejoría en el manejo perioperatorio, lo que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad en la cirugía cardíaca.
Muchos factores relacionados con la cirugía pueden predisponer a complicaciones pulmonares posoperatorias, como los efectos de la anestesia general combinados con los efectos de una esternotomía media, CPB y el uso de enfriamiento tópico para la protección del miocardio.
Las principales manifestaciones clínicas de la DPP incluyen atelectasia, derrame pleural e hipoxemia posoperatoria sin síntomas clínicos, además del síndrome de dificultad respiratoria aguda, que es poco común pero conduce a una alta mortalidad Diferentes estrategias que incluyen el manejo perioperatorio de ventilación mecánica (VM), transfusión restrictiva, técnica Se han desarrollado modificaciones de la CEC y la administración de medicamentos como esteroides y aprotinina para disminuir el deterioro de la función pulmonar.
Un metanálisis reciente identificó una mejoría en la oxigenación después del destete de la CEC cuando se mantuvo la ventilación con volumen tidal bajo (LTV) o después de las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM), en comparación con cuando no había ventilación (noV). Además, mantener la ventilación mecánica puede reducir la respuesta inflamatoria y el daño tisular. Hasta el momento, las investigaciones disponibles sobre si la ventilación durante la CEC podría mejorar los resultados respiratorios siguen siendo controvertidas, especialmente en pacientes pediátricos que se someten a cirugías correctivas por defectos cardíacos congénitos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio está diseñado para determinar el efecto de diferentes estrategias de ventilación durante la CEC sobre la oxigenación arterial y la DPP en pacientes pediátricos sometidos a cirugías cardíacas correctivas por anomalías congénitas no cianóticas.
Preoperatorio:
Primero, se tomará un historial adecuado y detallado de los padres, seguido de un examen completo y detallado del niño, luego los investigadores verificarán todas las investigaciones, incluido el hemograma completo (CBC), el perfil de coagulación, las enzimas hepáticas, las pruebas de función renal, X del tórax. -ray (CXR), ecocardiografía y grupo sanguíneo.
Todos los pacientes serán premedicados con atropina 0,01 mg/kg y midazolam 0,02 mg/kg por vía intramuscular (IM), 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
intraoperatorio:
los investigadores comenzarán con la monitorización estándar como ECG, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. Luego, los investigadores procederán a la inducción con sevoflurano en FiO2 al 50 %, seguido de la colocación de una cánula IV periférica y la administración IV de fentanilo (2 µg/kg) y cisatracurio 0,1 mg/kg, luego la intubación endotraqueal oral y el capnograma se conectarán al monitor Fin -dióxido de carbono corriente (CO2).
El paciente será ventilado mecánicamente en modo controlado por presión con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 50 %, relación de tiempo de inspiración a espiración de 1:2, presión inspiratoria máxima (PIP) y frecuencia respiratoria según la edad. para mantener el rango de presión de dióxido de carbono al final de la espiración en 35-45 mmHg en todos los grupos.
El mantenimiento de la anestesia se realizará utilizando sevoflurano al 2 % en oxígeno 1:1: aire, infusión de cisatracurio 1-2 mcg/kg/min y fentanilo 1-5 µg/kg hasta el momento de la CEC (1 µg/kg antes de la incisión cutánea, 2 µg/kg antes de la esternotomía, 2 µg/kg durante la canulación) Monitoreo avanzado donde se colocará una sonda de temperatura nasofaríngea, un catéter venoso central para monitorear la presión venosa central (PVC) y una cánula arterial para monitorear la presión arterial invasiva, luego se administrará el antibiótico administrado después de la prueba cutánea, se utilizará la técnica de CEC estándar en todos los pacientes. Antes de la canulación aórtica, los pacientes recibirán heparina IV 300-400 U.kg-1 con el objetivo de producir un valor de tiempo de coagulación activado (ACT)> 400 seg. Se utilizará un oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronic's Inc., Anaheim, CA) durante la CEC. La solución de cebado en forma de solución salina isotónica complementada con heparina se agregará a la sangre total fresca en cantidades apropiadas para lograr un hematocrito del 20-25 % durante la CEC. A todos los pacientes se les administrará furosemida en una dosis de 1 mg/kg. La anestesia durante la CEC se realizará con Sevoflurano administrado a través de un vaporizador insertado en el suministro de gas del oxigenador con un flujo de gas constante de 3 litros/min. Una bomba de rodillos no pulsátil (modelo 10.10.00; instrumentos Stockett; Munich, Alemania) y el flujo de la bomba se ajustará a 2,4 a 2,6 l/min/m2 durante el período normotérmico con el objetivo de lograr una presión arterial media entre 40 y 60 mmHg, se utilizó control de pH Alpha-stat y se agregaron líquidos de reemplazo como sangre (glóbulos rojos empaquetados), coloides o cristaloides según se indique.
Después de la aplicación del pinzamiento aórtico, se inyectará cardioplejía a sangre fría (20 ml/kg para la dosis inicial) con 30 miliequivalentes (mEq)/L de potasio, 25 mEq/L de bicarbonato de sodio y 120 mg/L de xilocaína en la raíz aórtica. , también se utilizará enfriamiento miocárdico tópico.
Durante la CEC, los pacientes inscritos en el estudio se asignarán aleatoriamente a tres grupos utilizando una secuencia aleatoria de números generada por computadora.
- Grupo A (n=20) los pulmones se mantendrán inflados mediante el suministro de oxígeno: aire 3 litros/min con FiO2 50% modo controlado por presión, frecuencia respiratoria (RR) 20-30/min según la edad, se ajustará la PIP para mantener Vt 2 mL/kg como sea posible.
- Grupo B (n=20) sus pulmones se mantendrán inflados mediante el suministro de oxígeno: aire 3 litros/min con FiO2 50% y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se mantendrá a través de un sistema circular con presión en las vías respiratorias mantenida a 5 cmH2O por válvula de presión espiratoria final positiva (PEEP). Esto se verificará mediante un manómetro Bourdon en circuito previamente calibrado.
- Grupo C (grupo control) (n=20) sus pulmones serán desinflados desconectando el circuito de respiración del ventilador (desinflado pasivo).
Después de la CEC, el paciente será ventilado mecánicamente utilizando el modo controlado por presión con FiO2 al 50 %, una relación entre el tiempo de inspiración y espiración de 1:2, la presión inspiratoria máxima (PIP) y la frecuencia respiratoria se establecerán de acuerdo con la edad para mantener el rango de presión de dióxido de carbono al final de la espiración a 35-45 mmHg en todos los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II, III.
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos no cianóticos sometidos a cirugías correctivas durante la CEC [Defecto del tabique atrial (ASD), Defecto del tabique ventricular (VSD), Canal atriventricular común (CAVC)].
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía congénita del pulmón como fibrosis quística, hernia diafragmática congénita.
ASAIV. Pacientes con cardiopatías congénitas cianóticas. Negativa de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo ventilado
los pulmones se mantendrán inflados mediante el suministro de oxígeno: aire 3 litros/min con FiO2 50% modo controlado por presión, RR 20/min, PIP se ajustará para mantener Vt 2- 4 mL/kg como sea posible
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La ventilación con presión positiva de bajo volumen es mejor que la presión positiva continua en las vías respiratorias y el desinflado pasivo en la oxigenación arterial y la PPD después de la CEC en pediatría sometida a cirugías cardíacas por defectos cardíacos congénitos no cianóticos.
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Comparador activo: Grupo CPAP
los pulmones se mantendrán inflados mediante el suministro de oxígeno: aire 3 litros/min con FiO2 al 50 % y la CPAP se mantendrá a través de un sistema circular con presión en las vías respiratorias mantenida a 5 cm H2O mediante una válvula PEEP
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La ventilación con presión positiva de bajo volumen es mejor que la presión positiva continua en las vías respiratorias y el desinflado pasivo en la oxigenación arterial y la PPD después de la CEC en pediatría sometida a cirugías cardíacas por defectos cardíacos congénitos no cianóticos.
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Sin intervención: grupo controlado
los pulmones se desinflarán desconectando el circuito de respiración del ventilador (desinflado pasivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2/FIO2) 5 minutos después del destete de la CEC.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del destete de CEC
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medición de la relación PaO2/FIO2 en una muestra de gases en sangre arterial
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5 minutos después del destete de CEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2/FIO2
Periodo de tiempo: después del cierre del pecho
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medición de la relación PaO2/FIO2 en una muestra de gases en sangre arterial
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después del cierre del pecho
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Relación PaO2/FIO2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la UCI
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medición de la relación PaO2/FIO2 en una muestra de gases en sangre arterial
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1 hora después de la llegada a la UCI
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Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la UCI
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incidencia de derrame pleural o colapso pulmonar usando una máquina de rayos X portátil
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1 hora después de la llegada a la UCI
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índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la UCI
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incidencia de insuficiencia respiratoria hipoxémica mediante una ecuación (fio2×presión media de las vías respiratorias)/pao2
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1 hora después de la llegada a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-74-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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