- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04962542
Ventilation under kardiopulmonell bypass
Jämförelse mellan effekten av olika ventilationsstrategier under kardiopulmonell bypass på arteriell syresättning och postoperativ lungdysfunktion hos pediatriska patienter med medfödda icke-cyanotiska hjärtsjukdomar
Postoperativ lungdysfunktion (PPD) är en allmänt rapporterad komplikation av kardiopulmonell bypass (CPB) även om det finns förbättringar i perioperativ hantering, vilket leder till ökad sjuklighet och mortalitet vid hjärtkirurgi.
Många operationsrelaterade faktorer kan predisponera för postoperativa lungkomplikationer såsom effekterna av generell anestesi i kombination med effekterna av en median sternotomi, CPB, och användningen av topisk kylning för myokardiellt skydd.
Huvudsakliga kliniska manifestationer av PPD inkluderar atelektas, pleurautgjutning och postoperativ hypoxemi utan kliniska symtom utöver akut andnödsyndrom som är sällsynt men leder till hög dödlighet. Olika strategier inklusive perioperativ hantering av mekanisk ventilation (MV), restriktiv transfusion, teknisk modifieringar av CPB och medicinadministrering såsom steroider och aprotinin har utvecklats för att minska försämring av lungfunktionen.
En färsk metaanalys identifierade förbättring av syresättning efter avvänjning från CPB när ventilationen med låg tidalvolym (LTV) bibehölls eller efter lungrekryteringsmanövrar (LRM), jämfört med när det inte fanns någon ventilation (noV). Upprätthållande av mekanisk ventilation kan också minska inflammationsresponsen och vävnadsskada. Hittills är tillgängliga undersökningar om huruvida ventilation under CPB kan förbättra andningsresultaten fortfarande kontroversiell, särskilt hos pediatriska patienter som genomgår korrigerande operationer för medfödda hjärtfel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie är utformad för att bestämma effekten av olika strategier för ventilation under CPB på arteriell syresättning och PPD i pediatrik som genomgår korrigerande hjärtoperationer för icke-cyanotiska medfödda anomalier.
Preoperativt:
Först kommer en korrekt och detaljerad historia från föräldrarna att tas följt av en fullständig och detaljerad undersökning av barnet, sedan kommer utredarna att kontrollera alla undersökningar inklusive fullständigt blodvärde (CBC), koagulationsprofil, leverenzymer, njurfunktionstester, bröst X -ray (CXR), ekokardiografi och blodgruppering.
Alla patienter kommer att premedicineras med atropin 0,01 mg/kg och midazolam 0,02 mg/kg intramuskulärt (IM), 30 minuter före induktion av anestesi.
Intraoperativ:
utredarna kommer att börja med standardövervakning som EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck. Sedan kommer utredarna att fortsätta till induktion med sevofluran i 50 % FiO2 följt av placering av perifer IV-kanyl och IV-administrering av fentanyl (2 µg/kg) och cisatracurium 0,1 mg/kg, sedan oral endotrakeal intubation och kapnogrammet kommer att anslutas för att övervaka End -tidvatten koldioxid (CO2).
Patienten kommer att ventileras mekaniskt med tryckkontrollerat läge med en bråkdel av inandat syre (FiO2) 50 %, Inspiration till utandningstidsförhållande på 1:2, toppinandningstryck (PIP) och andningsfrekvens kommer att ställas in efter ålder att upprätthålla intervallet för koldioxidtryck vid 35-45 mmHg i alla grupper.
Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås med sevofluran 2 % i 1:1 syre: luft, cisatracuriuminfusion 1-2 mcg/kg/min och Fentanyl 1-5 µg/kg fram till tidpunkten för CPB (1 µg/kg före hudsnitt, 2 µg/kg före sternotomi, 2 µg/kg under kanylering) Avancerad övervakning där nasofaryngeal temperatursond kommer att placeras, en central venkateter för att övervaka centralt ventryck (CVP) och arteriell kanyl för att övervaka invasivt blodtryck, sedan kommer antibiotika att användas ges efter hudtest kommer standard CPB-teknik att användas på alla patienter. Före aortakanylering kommer patienter att få IV heparin 300-400 U.kg-1 i syfte att producera aktiverad koagulationstid (ACT) värde > 400 sek. En membranoxygenator (minimax plus; Medtronics Inc., Anaheim, CA) kommer att användas under CPB. Primerlösning i form av isoton koksaltlösning kompletterad med heparin kommer att tillsättas färskt helblod i lämpliga mängder för att uppnå en hematokrit på 20-25 % under CPB. Furosemid i en dos på 1 mg/kg kommer att ges till alla patienter. Anestesi under CPB kommer att ges av Sevoflurane administrerat via en förångare som sätts in i oxygenatorgasförsörjningen med ett konstant gasflöde på 3 liter/min. En icke-pulserande rullpump (modell 10.10.00; Stockett-instrument; München, Tyskland) kommer att användas och pumpflödet kommer att justeras till 2,4 till 2,6 l/min/m2 under den normotermiska perioden med inriktning på genomsnittligt arteriellt blodtryck mellan 40 och 60 mmHg, Alpha-stat pH-hantering användes och ersättningsvätskor tillsattes som blod (packade röda blodkroppar), kolloid eller kristalloid enligt indikation.
Efter applicering av aorta-korsklämma injiceras kallblods-kardioplegi (20 mL/kg för initial dos) med 30 milliekvivalent(mEq)/L kalium, natriumbikarbonat 25 mEq/L, Xylocaine 120 mg/L i aortaroten , även lokal myokardkylning kommer att användas.
Under CPB kommer patienterna som ingår i studien att slumpmässigt tilldelas tre grupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig nummersekvens.
- Grupp A (n=20) lungorna kommer att hållas uppblåsta genom tillförsel av syre: luft 3 liter/min med FiO2 50 % tryckkontrollerat läge, andningsfrekvens(RR) 20-30/min efter ålder, PIP kommer att justeras för att hålla Vt 2 mL/kg som möjligt.
- Grupp B (n=20) deras lungor kommer att hållas uppblåsta genom tillförsel av syre: luft 3 liter/min med FiO2 50 % och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer att upprätthållas via ett cirkelsystem med luftvägstrycket bibehållet vid 5 cmH2O av ventil för positivt utandningstryck (PEEP). Detta kommer att verifieras av en tidigare kalibrerad Bourdon-mätare i kretsen.
- Grupp C (kontrollgrupp) (n=20) deras lungor kommer att tömmas genom att koppla bort andningskretsen från ventilatorn (passiv deflation).
Efter CPB kommer patienten att ventileras mekaniskt med hjälp av tryckkontrollerat läge med FiO2 50 %, Inspiration till utandningstidsförhållande på 1:2, maximalt inandningstryck (PIP) och andningsfrekvens kommer att ställas in efter åldern för att bibehålla intervallet av koldioxidtryck vid 35-45 mmHg i alla grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologist(ASA) II, III.
- Patienter med icke-cyanotiska medfödda hjärtdefekter som genomgår korrigerande operationer under CPB [Atrial Septal Defect (ASD), Ventricular Septal Defect (VSD), Common A trio ventricular canal (CAVC)].
Exklusions kriterier:
- Eventuella medfödda anomalier i lungan som cystisk fibros, kongenialt diafragmabråck.
ASA IV. Patienter med medfödda cyanotiska hjärtfel. Föräldrar vägrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ventilerad grupp
lungorna kommer att hållas uppblåsta genom tillförsel av syre: luft 3 liter/min med FiO2 50 % tryckkontrollerat läge, RR 20/min, PIP kommer att justeras för att hålla Vt 2-4 mL/kg som möjligt
|
lågvolym övertrycksventilation är bättre än kontinuerligt positivt luftvägstryck och passiv deflation vid arteriell syresättning och PPD efter CPB i pediatrik som genomgår hjärtoperationer för icke-cyanotiska medfödda hjärtfel.
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
lungorna kommer att hållas uppblåsta genom tillförsel av syre: luft 3 liter/min med FiO2 50 % och CPAP kommer att upprätthållas via ett cirkelsystem med luftvägstrycket bibehållet vid 5 cm H2O av PEEP-ventilen
|
lågvolym övertrycksventilation är bättre än kontinuerligt positivt luftvägstryck och passiv deflation vid arteriell syresättning och PPD efter CPB i pediatrik som genomgår hjärtoperationer för icke-cyanotiska medfödda hjärtfel.
|
Inget ingripande: kontrollerad grupp
lungorna kommer att tömmas genom att koppla bort andningskretsen från ventilatorn (passiv deflation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
partialtryck av arteriellt syre (PaO2/FIO2) förhållande 5 minuter efter avvänjning från CPB.
Tidsram: 5 minuter efter avvänjning från CPB
|
mätning av PaO2/FIO2-förhållandet i arteriellt blodgasprov
|
5 minuter efter avvänjning från CPB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PaO2/FIO2-förhållande
Tidsram: efter stängning av bröstet
|
mätning av PaO2/FIO2-förhållandet i arteriellt blodgasprov
|
efter stängning av bröstet
|
PaO2/FIO2-förhållande
Tidsram: 1 timme efter ankomst till ICU
|
mätning av PaO2/FIO2-förhållandet i arteriellt blodgasprov
|
1 timme efter ankomst till ICU
|
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: 1 timme efter ankomst till ICU
|
förekomst av pleurautgjutning eller lungkollaps med hjälp av bärbar röntgenapparat
|
1 timme efter ankomst till ICU
|
syresättningsindex
Tidsram: 1 timme efter ankomst till ICU
|
förekomst av hypoxemisk andningssvikt med en ekvation (fio2×medelluftvägstryck)/pao2
|
1 timme efter ankomst till ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-74-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på ventilation
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändPostoperativ respiratorisk komplikationKorea, Republiken av
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKOL | Neuromuskulär sjukdom | Bröstväggssjukdom | Fetma HypoventilationStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadVentilation | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Advanced Cardiac Life SupportKorea, Republiken av