- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04962542
Ventilação durante circulação extracorpórea
Comparação entre o efeito de diferentes estratégias de ventilação durante circulação extracorpórea na oxigenação arterial e disfunção pulmonar pós-operatória em pacientes pediátricos com cardiopatias congênitas não cianóticas
A disfunção pulmonar pós-operatória (DPP) é uma complicação amplamente relatada da circulação extracorpórea (CEC), embora haja melhora no manejo perioperatório, o que leva ao aumento da morbidade e mortalidade em cirurgia cardíaca.
Muitos fatores relacionados à cirurgia podem predispor a complicações pulmonares pós-operatórias, como os efeitos da anestesia geral combinada com os efeitos de uma esternotomia mediana, CEC e o uso de resfriamento tópico para proteção miocárdica.
As principais manifestações clínicas da DPP incluem atelectasia, derrame pleural e hipoxemia pós-operatória sem sintomas clínicos, além de síndrome do desconforto respiratório agudo, que é rara de acontecer, mas leva a alta mortalidade Estratégias diferentes incluindo manejo perioperatório de ventilação mecânica (VM), transfusão restritiva, técnica modificações da CEC e administração de medicamentos como esteróides e aprotinina foram desenvolvidos para diminuir o comprometimento da função pulmonar.
Uma meta-análise recente identificou melhora da oxigenação após o desmame da CEC quando a ventilação com baixo volume corrente (LTV) foi mantida ou após manobras de recrutamento pulmonar (LRM), em comparação com a ausência de ventilação (noV). Além disso, a manutenção da ventilação mecânica pode reduzir a resposta inflamatória e o dano tecidual. Até o momento, as pesquisas disponíveis sobre se a ventilação durante a CEC poderia melhorar os resultados respiratórios ainda são controversas, especialmente em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias corretivas para defeitos cardíacos congênitos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo tem como objetivo determinar o efeito de diferentes estratégias de ventilação durante a CEC na oxigenação arterial e PPD em pediatria submetida a cirurgias cardíacas corretivas para anomalias congênitas não cianóticas.
Pré-operatório:
Primeiro, um histórico adequado e detalhado dos pais será obtido, seguido de um exame completo e detalhado da criança, em seguida, os investigadores verificarão todas as investigações, incluindo hemograma completo (CBC), perfil de coagulação, enzimas hepáticas, testes de função renal, X de tórax -radiografia (CXR), ecocardiografia e tipagem sanguínea.
Todos os pacientes serão pré-medicados com atropina 0,01 mg/kg e midazolam 0,02 mg/kg por via intramuscular (IM), 30 minutos antes da indução anestésica.
Intraoperatório:
os investigadores começarão com o monitoramento padrão como ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva. Em seguida, os investigadores procederão à indução usando sevoflurano em FiO2 a 50%, seguido pela colocação de cânula IV periférica e administração IV de fentanil (2 µg/kg) e cisatracúrio 0,1 mg/kg, em seguida, intubação endotraqueal oral e o capnograma será conectado ao monitor Fim -dióxido de carbono corrente (CO2).
O paciente será ventilado mecanicamente usando o modo de pressão controlada com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) 50%, relação de tempo de inspiração para expiração de 1:2, pico de pressão inspiratória (PIP) e freqüência respiratória será definida de acordo com a idade para manter a faixa de pressão expirada de dióxido de carbono em 35-45 mmHg em todos os grupos.
A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 2% em oxigênio 1:1: ar, infusão de cisatracúrio 1-2 mcg/kg/min e Fentanil 1-5 µg/kg até o momento da CEC (1 µg/kg antes da incisão da pele, 2 µg/kg antes da esternotomia, 2 µg/kg durante a canulação) Monitoramento avançado onde a sonda de temperatura nasofaríngea será colocada, um cateter venoso central para monitorar a pressão venosa central (CVP) e uma cânula arterial para monitorar a pressão arterial invasiva, então o antibiótico será administrado após o teste cutâneo, a técnica padrão de CEC será usada em todos os pacientes. Antes da canulação aórtica, os pacientes receberão heparina IV 300-400 U.kg-1 com o objetivo de produzir um valor de tempo de coagulação ativado (ACT) > 400 seg. Um oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronic's Inc., Anaheim, CA) será usado durante a CEC. A solução de priming na forma de solução salina isotônica suplementada com heparina será adicionada ao sangue total fresco em quantidades adequadas para atingir um hematócrito de 20-25% durante a CEC. A furosemida na dose de 1 mg/kg será administrada a todos os pacientes. A anestesia durante a CEC será dada por Sevoflurano administrado por meio de um vaporizador inserido na alimentação de gás do oxigenador com fluxo de gás constante de 3 litros/min. Uma bomba de rolo não pulsátil (modelo 10.10.00; instrumentos Stockett; Munique, Alemanha) será usado e o fluxo da bomba será ajustado em 2,4 a 2,6 L/min /m2 durante o período normotérmico visando a pressão arterial média entre 40 e 60 mmHg, o gerenciamento de pH Alpha-stat foi usado e fluidos de reposição foram adicionados como sangue (hemácias compactadas), colóide ou cristalóide, conforme indicado.
Após aplicação de pinça aórtica, cardioplegia sanguínea fria (20 mL/kg para dose inicial) com 30 miliequivalentes (mEq)/L de potássio, bicarbonato de sódio 25 mEq/L, Xilocaína 120 mg/L será injetado na raiz da aorta , também será utilizado resfriamento miocárdico tópico.
Durante a CEC, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos por meio de uma sequência aleatória de números gerada por computador.
- Grupo A (n=20) os pulmões serão mantidos inflados pela entrega de oxigênio: ar 3 litros/min com FiO2 50% modo controlado por pressão, frequência respiratória (FR) 20-30/min de acordo com a idade, PIP será ajustado para manter o Vt 2 mL/kg possível.
- Grupo B (n=20) seus pulmões serão mantidos inflados pela entrega de oxigênio: ar 3 litros/min com FiO2 50% e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) serão mantidos através de um sistema circular com pressão nas vias aéreas mantida a 5 cmH2O por Válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP). Isso será verificado por um medidor Bourdon no circuito previamente calibrado.
- Grupo C (grupo controle) (n=20) seus pulmões serão desinsuflados desconectando o circuito respiratório do ventilador (desinflação passiva).
Após a CEC, o paciente será ventilado mecanicamente usando o modo controlado por pressão com FiO2 50%, razão de tempo de inspiração para expiração de 1:2, pico de pressão inspiratória (PIP) e frequência respiratória será definida de acordo com a idade para manter a faixa de pressão expirada de dióxido de carbono em 35-45 mmHg em todos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II, III.
- Pacientes com cardiopatias congênitas não cianóticas submetidos a cirurgias corretivas durante a CEC [comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), canal trio ventricular comum (CAVC)].
Critério de exclusão:
- Quaisquer anomalias congênitas do pulmão como fibrose cística, hérnia diafragmática congênita.
AS IV. Pacientes com defeitos cardíacos cianóticos congênitos. Recusa dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo ventilado
os pulmões serão mantidos inflados pelo fornecimento de oxigênio: ar 3 litros/min com FiO2 50% modo controlado por pressão, FR 20/min, PIP será ajustado para manter Vt 2- 4 mL/kg o mais possível
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ventilação com pressão positiva de baixo volume é melhor do que pressão positiva contínua nas vias aéreas e deflação passiva na oxigenação arterial e PPD após CEC em pediatria submetida a cirurgias cardíacas para defeitos cardíacos congênitos não cianóticos.
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Comparador Ativo: Grupo CPAP
os pulmões serão mantidos inflados pelo fornecimento de oxigênio: ar 3 litros/min com FiO2 50% e CPAP será mantido por meio de um sistema circular com pressão nas vias aéreas mantida a 5 cm H2O pela válvula PEEP
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ventilação com pressão positiva de baixo volume é melhor do que pressão positiva contínua nas vias aéreas e deflação passiva na oxigenação arterial e PPD após CEC em pediatria submetida a cirurgias cardíacas para defeitos cardíacos congênitos não cianóticos.
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Sem intervenção: grupo controlado
os pulmões serão esvaziados desconectando o circuito respiratório do ventilador (desinflação passiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2/FIO2) 5 minutos após o desmame da CEC.
Prazo: 5 minutos após o desmame da CEC
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medição da relação PaO2/FIO2 em amostra de gasometria arterial
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5 minutos após o desmame da CEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação PaO2/FIO2
Prazo: após o fechamento do peito
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medição da relação PaO2/FIO2 em amostra de gasometria arterial
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após o fechamento do peito
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Relação PaO2/FIO2
Prazo: 1 hora após a chegada à UTI
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medição da relação PaO2/FIO2 em amostra de gasometria arterial
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1 hora após a chegada à UTI
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Raio-x do tórax
Prazo: 1 hora após a chegada à UTI
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incidência de derrame pleural ou colapso pulmonar usando máquina portátil de raios-x
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1 hora após a chegada à UTI
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índice de oxigenação
Prazo: 1 hora após a chegada à UTI
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incidência de insuficiência respiratória hipoxêmica usando uma equação (fio2 × pressão média das vias aéreas)/pao2
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1 hora após a chegada à UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mohamed F yousef, MD, professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-74-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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