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心肺バイパス中の換気

2022年4月21日 更新者:Mohamed sabry abdelsalam、Cairo University

先天性非チアノーゼ性心疾患を有する小児患者における、心肺バイパス中のさまざまな換気戦略が動脈酸素化および術後肺機能不全に及ぼす影響の比較

術後肺機能不全(PPD)は、心肺バイパス(CPB)の合併症として広く報告されていますが、周術期管理は改善されており、心臓手術における罹患率と死亡率の増加につながっています。

胸骨正中切開、CPB、心筋保護のための局所冷却の使用と組み合わされた全身麻酔の影響など、多くの外科関連要因が術後肺合併症を引き起こしやすくする可能性があります。

PPD の主な臨床症状としては、無気肺、胸水、臨床症状のない術後低酸素血症、まれに発生するが死亡率の高い急性呼吸窮迫症候群に加えて、人工呼吸器 (MV) の周術期管理、制限的輸血、技術的処置などのさまざまな戦略が挙げられます。肺機能の障害を軽減するために、CPB の修正やステロイドやアプロチニンなどの薬物投与が開発されています。

最近のメタ分析では、低一回換気量(LTV)換気を維持した場合、または肺補充操作(LRM)後にCPBから離脱した後、換気をしなかった場合(noV)と比較して酸素化が改善していることが確認されました。 また、機械的換気を維持すると、炎症反応や組織の損傷が軽減される可能性があります。 これまでのところ、CPB中の換気が呼吸転帰を改善できるかどうかに関する利用可能な研究は、特に先天性心疾患の矯正手術を受ける小児患者において依然として議論の余地がある。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、非チアノーゼ先天異常に対する矯正心臓手術を受ける小児科医における動脈酸素化とPPDに対するCPB中のさまざまな換気戦略の影響を判断することを目的としています。

術前:

まず、両親から適切かつ詳細な病歴が採取され、続いて子供の完全かつ詳細な検査が行われ、その後、調査員が全血球計算(CBC)、凝固プロファイル、肝酵素、腎機能検査、胸部X検査などのすべての検査をチェックします。 -放射線(CXR)、心エコー検査、および血液型分類。

すべての患者には、麻酔導入の 30 分前に、アトロピン 0.01 mg/kg およびミダゾラム 0.02 mg/kg が筋肉内 (IM) で前投薬されます。

術中:

研究者は、ECG、パルスオキシメトリー、非観血的血圧などの標準モニタリングから開始します。 次に、研究者は、50% FiO2 中のセボフルランを使用した導入に進み、続いて末梢 IV カニューレの配置、フェンタニル (2 μg/kg) とシサトラクリウム 0.1 mg/kg の IV 投与、その後経口気管内挿管し、カプノグラムをモニターに接続します。 -潮汐二酸化炭素(CO2)。

患者は、吸気酸素の割合(FiO2) 50%、吸気時間と呼気時間の比率 1:2、ピーク吸気圧 (PIP)、および呼吸数が年齢に応じて設定される圧力制御モードを使用して人工呼吸されます。すべてのグループで呼気終末二酸化炭素圧力の範囲を 35 ~ 45 mmHg に維持します。

麻酔の維持は、1:1 酸素:空気中のセボフルラン 2%、シサトラクリウム注入 1 ~ 2 mcg/kg/min、および CPB の時点までフェンタニル 1 ~ 5 μg/kg を使用して達成されます (皮膚切開前に 1 μg/kg、胸骨切開前に 2 µg/kg、カニューレ挿入中 2 µg/kg) 鼻咽頭温度プローブが配置される高度なモニタリング、中心静脈圧 (CVP) をモニタリングするための中心静脈カテーテル、観血的血圧をモニタリングするための動脈カニューレが配置され、その後抗生物質が投与されます。皮膚検査後には標準的なCPB技術がすべての患者に使用されます。 大動脈カニューレ挿入前に、活性化凝固時間(ACT)値が 400 秒を超えることを目指して、患者には 300 ~ 400 U.kg-1 の IV ヘパリンが投与されます。 CPB中には膜型人工肺(minimax plus、Medtronic's Inc.、アナハイム、カリフォルニア州)が使用されます。 ヘパリンを補充した等張食塩水の形態のプライミング溶液を、CPB中に20〜25%のヘマトクリットを達成するために適切な量で新鮮な全血に添加する。 フロセミドは 1 mg/kg の用量ですべての患者に投与されます。 CPB中の麻酔は、酸素供給装置のガス供給源に挿入された気化器を介して、3リットル/分の一定のガス流量で投与されるセボフルランによって行われます。 無脈動ローラーポンプ(モデル10.10.00; ストケット器具。ミュンヘン、ドイツ)を使用し、平均動脈血圧を 40 ~ 60 mmHg にすることを目標として、正常温期間中ポンプ流量を 2.4 ~ 2.6 L/min /m2 に調整します。Alpha-stat pH 管理が使用され、補液が追加されます。示されているように、血液(赤血球が詰まったもの)、コロイドまたは晶質体として。

大動脈クロスクランプの適用後、30ミリ当量(mEq)/Lのカリウム、重炭酸ナトリウム25mEq/L、キシロカイン120mg/Lを含む冷血心筋保護剤(初回用量20mL/kg)が大動脈基部に注入されます。 、局所的な心筋冷却も使用されます。

CPB中、研究に登録された患者は、コンピュータで生成されたランダムな番号列を使用して3つのグループにランダムに割り当てられます。

  • グループ A (n=20) 酸素の供給により肺の膨張を維持します。FiO2 50% 圧力制御モードで空気 3 リットル/分、年齢に応じて呼吸数 (RR) 20 ~ 30/分、PIP を調整します。 Vt 2 mL/kg を可能な限り維持します。
  • グループ B (n=20) の肺は、酸素の供給によって膨張を維持します。FiO2 50% を含む空気 3 リットル/分、および持続気道陽圧 (CPAP) は、気道内圧を 5 cmH2O に維持する循環システムを介して維持されます。呼気終末陽圧(PEEP)バルブ。 これは、事前に校正された回路内のブルドンゲージによって検証されます。
  • グループ C (対照グループ) (n=20) では、人工呼吸器から呼吸回路を切り離すことで肺を収縮させます (受動的収縮)。

CPB 後、患者は FiO2 50%、吸気時間と呼気時間の比率 1:2、ピーク吸気圧 (PIP) の圧力制御モードを使用して機械換気され、範囲を維持するために年齢に応じて呼吸数が設定されます。すべてのグループの呼気終末二酸化炭素圧力は 35 ~ 45 mmHg です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、002
        • AbulReesh Hospital. faculty of medicine. cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会(ASA) II、III。
  • CPB中に矯正手術を受ける非チアノーゼの先天性心疾患の患者[心房中隔欠損(ASD)、心室中隔欠損(VSD)、共通A三心室管(CAVC)]。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症、先天性横隔膜ヘルニアなどの肺の先天異常。

ASA IV. 先天性チアノーゼ性心疾患のある患者。 親の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:換気されたグループ
肺は酸素の供給によって膨張を維持します。FiO2 50% 圧力制御モードで空気 3 リットル/分、RR 20/分、Vt 2 ~ 4 mL/kg を可能な限り維持するように PIP が調整されます。
低容量陽圧換気は、非チアノーゼ性先天性心疾患に対する心臓手術を受ける小児科におけるCPB後の動脈酸素化およびPPDにおいて、継続的な気道陽圧および受動的減圧よりも優れています。
アクティブコンパレータ:CPAPグループ
肺は、FiO2 50% を含む空気 3 リットル/分の酸素供給によって膨張を維持し、PEEP バルブによって気道内圧を 5 cm H2O に維持するサークル システムを介して CPAP を維持します。
低容量陽圧換気は、非チアノーゼ性先天性心疾患に対する心臓手術を受ける小児科におけるCPB後の動脈酸素化およびPPDにおいて、継続的な気道陽圧および受動的減圧よりも優れています。
介入なし:管理されたグループ
呼吸回路を人工呼吸器から切り離すことにより、肺は収縮します (受動的収縮)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPBから離脱して5分後の動脈血酸素分圧(PaO2/FIO2)比。
時間枠:CPB離脱から5分後
動脈血ガスサンプル中のPaO2/FIO2比の測定
CPB離脱から5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FIO2比
時間枠:胸部閉鎖後
動脈血ガスサンプル中のPaO2/FIO2比の測定
胸部閉鎖後
PaO2/FIO2比
時間枠:ICU到着から1時間後
動脈血ガスサンプル中のPaO2/FIO2比の測定
ICU到着から1時間後
胸部X線
時間枠:ICU到着から1時間後
ポータブルX線装置を使用した場合の胸水または肺虚脱の発生率
ICU到着から1時間後
酸素化指数
時間枠:ICU到着から1時間後
式(fio2×平均気道内圧)/pao2を使用した低酸素性呼吸不全の発生率
ICU到着から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:mohamed F yousef, MD、professor of anesthesia. faculty of medicine. Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-74-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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