- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04963114
Taideterapiaohjelma aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa
Taideterapiaohjelma aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa: toteutettavuuspilottitutkimus
JOHDANTO: Aivohalvauksen jälkeen havaintokyvyn heikkeneminen, kuten negatiivinen kehon käsitys, lisää sosiaalista eristäytymistä ja masennusta. Subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa taideterapia on tehokas parantamaan masennusta, itsetuntoa ja integroitumista yhteisöön. Silti mikään tutkimus ei ole tutkinut taideterapian tehokkuutta aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa; jossa motorinen palautuminen hidastuu ja kehon imago ja itsetunto ovat syvästi haasteellisia.
TAVOITTEET: Ensisijainen; arvioida taideterapiaohjelman (ATP) toteutettavuutta aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa. Toissijainen; tutkia ATP:n vaikutuksia havaintokyvyn heikkenemiseen (kehonkuva/itsetunto), mielialaan ja yhteiskuntaan integroitumiseen.
MENETELMÄ: Yhdeksän aikuista (halvaus ≥6 kuukautta) osallistuu ATP:hen, joka koostuu temaattisesta ryhmävierailusta Montrealin taidemuseoon, jota seuraa taidetyöpaja taideterapeutin ohjaamana (7 käyntiä 4 kuukauden aikana). Toteutettavuus arvioidaan trianguloimalla haastattelujen ja aiheen arviointikyselyiden tiedot sekä arvioimalla pysyvyyttä ja läsnäoloa. ATP:n vaikutuksia arvioidaan havainnon ja mielialan heikkenemistä koskevissa kyselylomakkeissa (Body Image States, Self-Steem asteikot, Beck Depression Inventory-Short-Form) ja yhteisön integraatiokyselyssä (The Community Integration Questionnaire) tehdyillä muutoksilla.
ODOTETUT TULOKSET JA TULOKSET: Projekti vahvistaa ATP:n toteutettavuuden parantaa havaintokyvyn heikkenemistä ja yhteisön integraatiota aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla kroonisen aivohalvauksen vaiheessa (≥ 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
- antaa matalan pistemäärän itsetuntoasteikolla (pisteet < 32/40 ranskalais-kanadalaisen itsetuntoasteikon mukaan)
- sinulla on lievä tai kohtalainen masennus (pisteet 4-15 Beck Depression Abreviated Inventory -luettelossa)
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ja turvallisesti omin voimin
- nykyinen afasia (pisteet < 28/35 aivohalvausvaikutusasteikon viestintäosiossa)
- vaikea hemineglect (pisteet > 70 % linjan peruutustestissä)
- puolivartalon voimakas spastisuus (pisteet ≥ 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla)
- nykyinen kognitiivinen heikentyminen (pisteet ≤ 2/5 Mini-Cogissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideterapia
taideterapia, joka koostuu tunnin opastetusta taideteoskierroksesta, jota seuraa kahden tunnin ohjattu luova maalaustyöpaja tietyistä teemoista, kuten kauneudesta ja ihmeestä sekä väreistä ja tunteista
|
opastettu taidekierros ja työpaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taideterapiaohjelman säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
tutkimuksen lopussa ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna tutkimuksen alussa värvättyjen osallistujien lukumäärällä
|
7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
|
Taideterapiaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
taideterapiaistuntojen määrä, joihin osallistujat osallistuivat yhteensä 7 käynnillä
|
7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys ja käsitykset taideterapiaohjelman vaikutuksista
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Yksilölliset puolistrukturoidut 50 minuutin haastattelut ja 2 tunnin fokusryhmähaastattelu, jonka suoritti tutkimusassistentti, keräsivät tietoa osallistujien taideterapiaohjelman hyväksyttävyydestä ja sen vaikutuksista havaintoongelmiin, mielialaan ja aktiivisuustasoon.
|
7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunnon muutos arvioituna Rosenbergin itsetuntoasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko: Asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa
|
lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
|
Mielialan muutos arvioitiin Beck Depression Abreviated Inventory -luettelolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Beck Depression Abreviated Inventory: Asteikko koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä jatkumoasteikolla (0 = vähiten, 3 = eniten), joiden yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
|
Kehonkuvan muutos arvioituna kehonkuvan tila-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Body Image State Scale: Tämä 6 kohdan kyselylomake arvioi muun muassa henkilön tyytymättömyyttä tai tyytyväisyyttä (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen) fyysistä ulkonäköään, ruumiinkokoa, kehon muotoa ja painoa.
Mitta on kuuden 9 pisteen yhdistelmän keskiarvo, kun taas alhaiset pisteet heijastavat enemmän negatiivisia kehonkuvan tiloja ja korkeat pisteet positiivisempia.
|
lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
|
Muutos yhteisöintegraatiossa arvioitiin Community Integration Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Community Integration Questionnaire: Se on 15 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on tunnistaa osallistujien integroituminen kotiin, perhe-elämään, sosiaaliseen toimintaan ja tuottavaan toimintaan.
Kokonaispistemäärä, joka edustaa yksittäisten kysymysten pisteiden summaa, vaihtelee välillä 0–29, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa integraatiota ja pienempi pistemäärä vähemmän integraatiota.
|
lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa taideterapiaohjelman päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2019-3003 - ART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .