- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04963114
Kunsttherapieprogramm in der chronischen Phase des Schlaganfalls
Kunsttherapieprogramm in der chronischen Phase des Schlaganfalls: Eine Machbarkeits-Pilotstudie
EINLEITUNG: Nach einem Schlaganfall tragen Wahrnehmungsstörungen, wie beispielsweise eine negative Körperwahrnehmung, zu sozialer Isolation und Depression bei. In der subakuten Phase nach einem Schlaganfall ist Kunsttherapie wirksam bei der Verbesserung von Depressionen, Selbstwertgefühl und Integration in die Gemeinschaft. Bisher wurde jedoch noch keine Studie zur Wirksamkeit der Kunsttherapie im chronischen Stadium eines Schlaganfalls untersucht; wo die motorische Erholung verlangsamt wird und das Körperbild und das Selbstwertgefühl stark beeinträchtigt werden.
ZIELE: Primär; um die Machbarkeit eines Kunsttherapieprogramms (ATP) in der chronischen Phase des Schlaganfalls zu beurteilen. Sekundär; Untersuchung der Auswirkungen von ATP auf Wahrnehmungsstörungen (Körperbild/Selbstwertgefühl), Stimmung und Integration in die Gemeinschaft.
METHODE: Neun Erwachsene (Schlaganfall ≥6 Monate) nehmen an der ATP teil, die aus einem thematischen Gruppenbesuch im Montreal Museum of Fine Arts besteht, gefolgt von einem Kunstworkshop unter der Leitung eines Kunsttherapeuten (7 Besuche über 4 Monate). Die Durchführbarkeit wird durch Triangulation von Daten aus Interviews und Fragebögen zur Probandenbewertung sowie durch Bewertung der Bindung und Anwesenheit bewertet. Die Auswirkungen des ATP werden anhand von Änderungen in Fragebögen zu Wahrnehmungs- und Stimmungsstörungen (Body Image States, Selbstwertskalen, Beck Depression Inventory-Short-Form) und Fragebogen zur Community-Integration (The Community Integration Questionnaire) bewertet.
ERWARTETE ERGEBNISSE UND ERGEBNISSE: Das Projekt wird die Machbarkeit von ATP zur Verbesserung der Wahrnehmungsbeeinträchtigung und der Integration in die Gemeinschaft nach einem Schlaganfall bestätigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich in der Phase des chronischen Schlaganfalls befinden (≥ 6 Monate seit der Diagnose)
- einen niedrigen Wert auf der Selbstwertskala aufweisen (Wert < 32/40 auf der französisch-kanadischen Selbstwertskala)
- leichte bis mittelschwere Depression vorliegen (Wert 4 bis 15 im Beck Depression Abbreviated Inventory)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, sich selbstständig und sicher fortzubewegen
- Vorhandene Aphasie (Wert < 28/35 im Kommunikationsabschnitt der Stroke Impact Scale)
- vorhandener schwerer Hemineglect (Ergebnis > 70 % im Line-Cancellation-Test)
- eine schwere Spastik des Halbkörpers vorliegt (Score ≥ 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
- vorhandene kognitive Beeinträchtigung (Score ≤ 2/5 im Mini-Cog)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kunsttherapie
Kunsttherapie in Form einer einstündigen Führung durch Kunstwerke, gefolgt von einem zweistündigen geführten kreativen Malworkshop zu bestimmten Themen wie Schönheit und Wunder sowie Farben und Emotionen
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Kunstführung und Workshop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindungsrate zum Kunsttherapieprogramm
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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die Anzahl der am Ende der Studie eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der zu Beginn der Studie rekrutierten Teilnehmer
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innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Einhaltung des Kunsttherapieprogramms
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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die Anzahl der Kunsttherapiesitzungen, an denen die Teilnehmer bei insgesamt 7 Besuchen teilnahmen
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innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Akzeptanz und Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung des Kunsttherapieprogramms
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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In individualisierten halbstrukturierten 50-minütigen Interviews und einem zweistündigen Fokusgruppeninterview, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt wurden, wurden Informationen über die Akzeptanz des Kunsttherapieprogramms durch die Teilnehmer und seine Auswirkungen auf ihre Wahrnehmungsprobleme, ihre Stimmung und ihr Aktivitätsniveau gesammelt
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innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Selbstwertgefühls, bewertet mit der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Die Rosenberg-Selbstwertskala: Die Skala umfasst 10 Punkte, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden und von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Die Wertung reicht von null bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen
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zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Stimmungswandel, bewertet mit dem Beck Depression Abbreviated Inventory
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Beck Depression Abbreviated Inventory: Die Skala umfasst 13 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Kontinuumsskala bewertet werden (0 = am wenigsten, 3 = am meisten), mit einem summierten Gesamtscore von 0 bis 39. Höhere Scores entsprechen einem höheren Schweregrad der Depression
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zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Veränderung des Körperbildes, bewertet mit der Body Image States Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Körperbild-Zustandsskala: Dieser 6-Punkte-Fragebogen bewertet unter anderem die Unzufriedenheit oder Zufriedenheit (von äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden) der Person mit ihrem körperlichen Erscheinungsbild, ihrer Körpergröße, Körperform und ihrem Gewicht.
Das Maß ist der zusammengesetzte Mittelwert der sechs 9-Punkte-Items, wobei niedrige Werte eher negative Körperbildzustände und hohe Werte eher positive Zustände widerspiegeln
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zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Mit dem Community Integration Questionnaire bewertete Veränderung der Community-Integration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft: Hierbei handelt es sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, den Grad der Integration der Teilnehmer in das Zuhause, das Familienleben, soziale Aktivitäten und produktive Aktivitäten zu ermitteln.
Die Gesamtpunktzahl, die eine Summe der Bewertungen einzelner Fragen darstellt, liegt zwischen 0 und 29, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Integration anzeigt und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Integration widerspiegelt.
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zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Kunsttherapieprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2019-3003 - ART
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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