- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04963114
Kunstterapiprogram i den kroniske fasen av hjerneslag
Kunstterapiprogram i den kroniske fasen av hjerneslag: En gjennomførbarhetspilotstudie
INNLEDNING: Etter hjerneslag bidrar perseptuelle svekkelser, som negativ kroppsoppfatning, til sosial isolasjon og depresjon. I den subakutte fasen etter hjerneslag er kunstterapi effektiv for å forbedre depresjon, selvtillit og integrering i samfunnet. Likevel har ingen studie undersøkt effektiviteten av kunstterapi på det kroniske stadiet av et slag; hvor motorisk restitusjon bremses, og kroppsbilde og selvfølelse er dypt utfordret.
MÅL: Primær; å vurdere gjennomførbarheten av et kunstterapiprogram (ATP) i den kroniske fasen av hjerneslag. Sekundær; å utforske effekten av ATP på perseptuell svekkelse (kroppsbilde/selvfølelse), humør og samfunnsintegrasjon.
METODE: Ni voksne (slag ≥6 måneder) vil delta i ATP som består av et tematisk gruppebesøk til Montreal Museum of Fine Arts etterfulgt av et kunstverksted, overvåket av en kunstterapeut (7 besøk over 4 måneder). Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å triangulere data fra intervjuer og fagvurderingsspørreskjemaer og ved å vurdere oppbevaring og oppmøte. Effektene av ATP vil bli vurdert ved endringer i spørreskjemaer for perseptuell og humørsvekkelse (Body Image States, Self-Esteem scales, Beck Depression Inventory-Short-Form) og community integration questionnaire (The Community Integration Questionnaire).
FORVENTEDE RESULTATER OG RESULTAT: Prosjektet vil bekrefte gjennomførbarheten av ATP for å forbedre perseptuell svekkelse og fellesskapsintegrasjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i kronisk slagfase (≥ 6 måneder siden diagnosen)
- presentere en lav skåre på selvtillitskalaen (score <32/40 på den fransk-kanadiske selvtillitskalaen)
- nåværende mild til moderat grad av depresjon (skåre 4 til 15 i Beck Depression Abbreviated Inventory)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å bevege seg selvstendig og trygt på egenhånd
- nåværende afasi (score < 28/35 i kommunikasjonsdelen av Stroke Impact Scale)
- tilstede alvorlig hemineglekt (score > 70 % i linjekanselleringstesten)
- presentere alvorlig spastisitet i halvkroppen (score ≥ 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen)
- nåværende kognitiv svikt (score ≤ 2/5 i Mini-Cog)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kunstterapi
kunstterapi i form av en times guidet omvisning i kunstverk etterfulgt av en to-timers guidet kreativ maleworkshop om spesifikke temaer som skjønnhet og undring og farger og følelser
|
guidet kunstomvisning og verksted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retensjonsgrad til kunstterapiprogrammet
Tidsramme: innen 7 dager etter fullført kunstterapiprogram
|
antall deltakere påmeldt ved slutten av studien delt på antall deltakere som ble rekruttert ved begynnelsen av studien
|
innen 7 dager etter fullført kunstterapiprogram
|
Overholdelse av kunstterapiprogrammet
Tidsramme: innen 7 dager etter fullført kunstterapiprogram
|
antall kunstterapiøkter som deltakerne deltok på på totalt 7 besøk
|
innen 7 dager etter fullført kunstterapiprogram
|
Deltakernes aksept og oppfatning av effektene av kunstterapiprogrammet
Tidsramme: innen 7 dager etter fullført kunstterapiprogram
|
Individuelle semistrukturerte 50-minutters intervjuer og et 2-timers fokusgruppeintervju, utført av en forskningsassistent, samlet informasjon om deltakernes aksept av kunstterapiprogrammet og dets effekter på deres perseptuelle problemer, humør og aktivitetsnivå.
|
innen 7 dager etter fullført kunstterapiprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvtillit vurdert med Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: Skalaen består av 10 elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til svært uenig.
Poengsummen varierer fra null til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit
|
baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Endring i humør vurdert med Beck Depression Abbreviated Inventory
Tidsramme: baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Beck Depression Abbreviated Inventory : Skalaen omfatter 13 elementer skåret på en 4-punkts kontinuumskala (0 = minst, 3 = mest), med en total sum score fra 0 til 39. Høyere skårer tilsvarer større depressiv alvorlighetsgrad
|
baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Endring i kroppsbilde vurdert med Body Image States Scale
Tidsramme: baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Body Image States Scale: Dette 6-elements spørreskjema vurderer blant annet personens misnøye eller tilfredshet (fra ekstremt misfornøyd med til ekstremt fornøyd med) deres fysiske utseende, kroppsstørrelse, kroppsform og vekt.
Målingen er det sammensatte gjennomsnittet av de seks 9-punktselementene, mens lave skårer reflekterer mer negative kroppsbildetilstander og høye skårer reflekterer mer positive tilstander
|
baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Endring i fellesskapsintegrasjon vurdert med Community Integration Questionnaire
Tidsramme: baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Community Integration Questionnaire: Det er et 15-elements spørreskjema som tar sikte på å identifisere deltakernes nivå av integrering i hjemmet, familieliv, sosial aktivitet og produktiv aktivitet.
Den totale poengsummen, som representerer en summering av poengsummene fra individuelle spørsmål, varierer fra 0 til 29, mens en høyere poengsum indikerer større integrasjon, og en lavere poengsum gjenspeiler mindre integrasjon.
|
baseline og innen 7 dager etter fullføring av kunstterapiprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2019-3003 - ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kunstterapi
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Betennelse | Utmattelse | Depressive symptomer | Følelser | Brystkreft kvinneIsrael
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkjentPleierutbrenthet | OmsorgsstressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Laboratoires FILLMEDFullført