- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963114
Programa de Arteterapia en la Fase Crónica del Ictus
Programa de arteterapia en la fase crónica del ictus: estudio piloto de viabilidad
INTRODUCCIÓN: Tras un ictus, las alteraciones perceptivas, como la percepción negativa del cuerpo, contribuyen al aislamiento social y la depresión. En la fase subaguda posterior al accidente cerebrovascular, la terapia del arte es efectiva para mejorar la depresión, la autoestima y la integración comunitaria. Sin embargo, ningún estudio ha explorado la efectividad de la arteterapia en la etapa crónica de un accidente cerebrovascular; donde la recuperación motora se ralentiza y la imagen corporal y la autoestima se ven profundamente cuestionadas.
OBJETIVOS: Primaria; evaluar la viabilidad de un programa de arteterapia (ATP) en la fase crónica del ictus. Secundario; explorar los efectos del ATP sobre el deterioro de la percepción (imagen corporal/autoestima), el estado de ánimo y la integración comunitaria.
MÉTODO: Nueve adultos (ictus ≥6 meses) participarán en el ATP que consiste en una visita grupal temática al Museo de Bellas Artes de Montreal seguida de un taller de arte, supervisado por un arteterapeuta (7 visitas durante 4 meses). La viabilidad se evaluará mediante la triangulación de datos de entrevistas y cuestionarios de evaluación de sujetos y mediante la evaluación de la retención y la asistencia. Los efectos del ATP se evaluarán mediante los cambios en los cuestionarios de deterioro de la percepción y el estado de ánimo (Estados de la imagen corporal, escalas de autoestima, Inventario de depresión de Beck-Forma corta) y el cuestionario de integración comunitaria (Cuestionario de integración comunitaria).
RESULTADOS Y RESULTADOS ESPERADOS: El proyecto confirmará la viabilidad de ATP para mejorar el deterioro de la percepción y la integración comunitaria después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar en la fase de ictus crónico (≥ 6 meses desde el diagnóstico)
- presentar una puntuación baja en la escala de autoestima (puntuación < 32/40 en la escala franco-canadiense de autoestima)
- presentar un grado de depresión de leve a moderado (puntuación de 4 a 15 en el Inventario abreviado de depresión de Beck)
Criterio de exclusión:
- incapaz de moverse de forma autónoma y segura por su cuenta
- presentar afasia (puntuación < 28/35 en la sección de comunicación de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular)
- presentar heminegligencia severa (puntuación > 70% en el Test de Cancelación de Línea)
- presentar espasticidad severa del hemicuerpo (puntuación ≥ 3 en la escala de Ashworth modificada)
- presentar deterioro cognitivo (puntuación ≤ 2/5 en el Mini-Cog)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia artística
terapia de arte en forma de una visita guiada de obras de arte de una hora seguida de un taller de pintura creativa guiada de dos horas sobre temas específicos como la belleza y la maravilla y los colores y las emociones
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visita guiada de arte y taller
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención al programa de arteterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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el número de participantes inscritos al final del estudio dividido por el número de participantes reclutados al comienzo del estudio
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dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Adherencia al programa de arteterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
|
el número de sesiones de arteterapia en las que participaron los participantes en un total de 7 visitas
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dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Aceptabilidad y percepciones de los participantes sobre los efectos del programa de arteterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
|
Entrevistas semiestructuradas individualizadas de 50 minutos y una entrevista de grupo focal de 2 horas, realizadas por un asistente de investigación, recopilaron información sobre la aceptabilidad de los participantes del programa de arteterapia y sus efectos en sus problemas de percepción, estado de ánimo y nivel de actividad.
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dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoestima evaluado con la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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La escala de autoestima de Rosenberg: La escala consta de 10 ítems puntuados en una escala de Likert de 4 puntos que van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo.
La puntuación varía de cero a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Cambio en el estado de ánimo evaluado con el Inventario abreviado de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Inventario abreviado de depresión de Beck: La escala consta de 13 ítems puntuados en una escala continua de 4 puntos (0 = menos, 3 = más), con una puntuación total sumada que va de 0 a 39. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la depresión
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línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Cambio en la imagen corporal evaluado con la Escala de Estados de la Imagen Corporal
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Escala de Estados de Imagen Corporal: Este cuestionario de 6 ítems evalúa, entre otras cosas, la insatisfacción o satisfacción de las personas (desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho) con su apariencia física, tamaño corporal, forma corporal y peso.
La medida es la media compuesta de los seis ítems de 9 puntos, mientras que las puntuaciones bajas reflejan estados de imagen corporal más negativos y las puntuaciones altas reflejan estados más positivos.
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línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Cambio en la integración comunitaria evaluado con el Cuestionario de Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
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Cuestionario de Integración Comunitaria: Es un cuestionario de 15 ítems que tiene como objetivo identificar el nivel de integración de los participantes al hogar, la vida familiar, la actividad social y la actividad productiva.
La puntuación general, que representa la suma de las puntuaciones de las preguntas individuales, oscila entre 0 y 29, mientras que una puntuación más alta indica una mayor integración y una puntuación más baja refleja una menor integración.
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línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la finalización del programa de arteterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2019-3003 - ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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