Hologic Genius -digitaalidiagnostiikkajärjestelmän vertailu nestepohjaisen sytologian (LBC) manuaaliseen mikroskopiaan
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hologic Deutschland GmbH
Hologic Genius -digitaalidiagnostiikkajärjestelmän vertailu nestepohjaisen sytologian (LBC) manuaaliseen mikroskooppiseen lähestymistapaan
Laboratoriotutkimusten laadunvarmistus.
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus ThinPrep-laseilla, jotka kerättiin Saksan yhteisseulontaohjelman aikana ja lähetettiin rutiininomaisesti laboratorioon, jotta voidaan arvioida Hologic Genius Digital Cytology (DC) -järjestelmän kliinistä suorituskykyä verrattuna nestepohjaiseen sytologiaan (LBC) manuaaliseen mikroskooppiseen lähestyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän syy on jatkuva infektio korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kanssa.
Sytologia on ollut kohdunkaulan seulonnan kultastandardi siitä lähtien, kun rutiiniseulonna Pap-testillä otettiin käyttöön 1950-luvulla, koska se vaikutti kuolleisuuteen seulontaohjelmia käyttävillä alueilla.
Siitä lähtien on tapahtunut useita teknologisia edistysaskeleita (LBC, Imaging) kohdunkaulan sytologian parantamiseksi ja automatisoimiseksi, mikä on johtanut lisääntyneeseen sairauden havaitsemiseen ja tehokkuuteen.
Hologicin Genius Digital Diagnostics System on CE-IVD (CE-merkitty in vitro -diagnostiikkalaite) -merkitty digitaalinen sytologia-alusta.
Laadunvarmistuksen ja Hologic Genius Digital Cytology (DC) -järjestelmän tulevaisuuden arvioimiseksi laboratoriossa valitut rutiininomaisesti seulotut ja jo arkistoidut objektilasit tarkistetaan lisäksi nestepohjaisen sytologian (LBC) manuaalisella mikroskooppisella lähestymistavalla.
Vain anonymisoidut tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik Griesser, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)221 940 505 840
- Sähköposti: info@zotzklimas.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Rekrytointi
- Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Griesser, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)221 940 505 840
- Sähköposti: info@zotzklimas.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osana Saksan kansallista syöpäsuunnitelmaa yli 35-vuotiaille naisille annetaan rinnakkaistesti, joka sisältää Pap-kokeen ja HPV-testin, joka kolmas vuosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologit keräävät LBC ThinPrep® -näytteet, ja ne lähetetään rutiininomaisesti sytologialaboratorioon Zotz & Klimasille osana saksalaista kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diat saksalaisesta yhteisseulontaohjelmasta
Saksalaisen yhteisseulontaohjelman 25 000 LBC-levystä (ThisPrep, Hologic Inc., USA) arvioitiin Genius Digital -sytologiajärjestelmällä kaikki epänormaalit löydökset München III -ryhmien (II-p - V) ja jokaisen 10. normaalin objektilasin (München III) mukaan. ryhmät I ja II) valitaan tulevaa arviointia varten manuaalisella mikroskopialla.
|
Genius Digital Diagnostics on digitaalinen sytologia-alusta, joka yhdistää uuden tekoälyn (AI) algoritmin edistyneeseen volyymikuvaustekniikkaan, joka auttaa sytoteknologian asiantuntijoita ja patologia tunnistamaan syöpää edeltävät leesiot ja syöpäsolut naisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää edeltävien leesioiden havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä Hologic Genius Digital Cytology Imaging -kuvausskanneria.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi muodostetaan sopiva likimääräinen yksipuolinen 95 %:n luottamusväli näiden kahden lähestymistavan (digitaalinen sytologia ja manuaalinen mikroskooppinen lukema) todelliselle erolle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida riittämättömien diojen määrää, joita Hologic Genius Digital Cytology -järjestelmä ei pysty lukemaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos ajassa, joka tarvitaan 80 dian seulomiseen Hologic Genius Digital Cytology Imaging -skannerilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida digitaalisen sytologian menetelmän käyttöönoton vaikutusta työnkulkuun korkean suorituskyvyn seulontalaboratoriossa Saksassa.
|
1 vuosi
|
|
Hologic Genius Digital Cytology Imaging -skannerin kliininen suorituskyky käyttämällä soluja ThinPrep®-levyllä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hologic Genius Digital Cytology Imaging -skannerin suorituskykyä kohdunkaulan syövän seulonnan aikana (käyttämällä histologiaa vertailumenetelmänä) arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1650_20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .