Hologic Genius デジタル診断システムと液体ベースの細胞診 (LBC) 手動顕微鏡との比較
2023年7月3日 更新者：Hologic Deutschland GmbH
Hologic Genius デジタル診断システムと液体ベースの細胞診 (LBC) 手動顕微鏡アプローチとの比較
臨床検査の品質保証。
ドイツ共同スクリーニング プログラム中に収集され、Hologic Genius Digital Cytology (DC) システムと液体ベースの細胞診 (LBC) 手動顕微鏡の臨床性能を前向きに評価するためにラボに定期的に送信された ThinPrep スライドを使用した前向き非介入研究アプローチ
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんの原因は、高リスク型のヒトパピローマウイルス (HPV) による持続的な感染です。
細胞診は、スクリーニングプログラムのある地域での死亡率への影響により、1950年代にパップテストによる定期的なスクリーニングが導入されて以来、子宮頸部スクリーニングのゴールドスタンダードとなっています。
その時以来、子宮頸部細胞診を改善および自動化するためのいくつかの技術的進歩 (LBC、イメージング) があり、その結果、疾患の検出と効率が向上しました。
Hologic の Genius Digital Diagnostics System は、CE-IVD (CE マークの体外診断装置) マーク付きのデジタル細胞診プラットフォームです。
品質を保証し、ラボで Hologic Genius Digital Cytology (DC) システムを前向きに評価するために、選択された定期的にスクリーニングされ、既にアーカイブされているスライドを、液体ベースの細胞診 (LBC) 手動顕微鏡アプローチでさらに確認します。
匿名化された結果のみが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henrik Griesser, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0)221 940 505 840
- メール：info@zotzklimas.de
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- 募集
- Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
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コンタクト：
- Henrik Griesser, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0)221 940 505 840
- メール：info@zotzklimas.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツ国家がん計画の一環として、35 歳以上の女性は 3 年ごとにパップスメアと HPV 検査からなる共同検査を受けます。
説明
包含基準:
- LBC ThinPrep® サンプルは婦人科医によって収集され、ドイツの子宮頸がんスクリーニング プログラムの一環として、細胞学研究所 Zotz & Klimas に定期的に送られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドイツ共同上映プログラムのスライド
Genius Digital 細胞診システムを使用して評価されたドイツの共同スクリーニング プログラムからの 25,000 枚の LBC スライド (ThisPrep、Hologic Inc.、米国) から、Munich III グループ (II-p - V) および 10 番目の正常なスライド (Munich IIIグループ I および II) は、手動顕微鏡による前向き評価のために選択されます。
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Genius Digital Diagnostics は、新しい人工知能 (AI) アルゴリズムと高度なボリューム イメージング技術を組み合わせたデジタル細胞診プラットフォームであり、細胞検査技師や病理学者が女性の前がん病変やがん細胞を特定するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hologic Genius Digital Cytology Imaging スキャナーを使用した前がん病変の検出の感度と特異性。
時間枠：1年
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非劣性を実証するために、2 つのアプローチ (デジタル細胞診と手動顕微鏡による読み取り) 間の真の差に対する適切な近似片側 95% 信頼区間が構築されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hologic Genius Digital Cytology システムで読み取ることができない不適切なスライドの割合を評価します。
時間枠：1年
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1年
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Hologic Genius Digital Cytology Imaging スキャナーを使用して 80 枚のスライドをスクリーニングするのに必要な時間の変化。
時間枠：1年
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ドイツのハイスループット スクリーニング ラボへのデジタル細胞診手順の導入によるワークフローへの影響を評価すること。
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1年
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ThinPrep® スライド上の細胞を使用した Hologic Genius Digital Cytology Imaging スキャナーの臨床性能。
時間枠：1年
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子宮頸がんスクリーニング中の Hologic Genius Digital Cytology Imaging スキャナーの性能 (参照方法として組織学を使用) は、感度、特異性、陽性および陰性の予測値によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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