Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Hologic Genius Digital Diagnostics System med Liquid-based Cytology (LBC) Manual Microscopy

3. juli 2023 opdateret af: Hologic Deutschland GmbH

Sammenligning af Hologic Genius Digital Diagnostics System med Liquid-based Cytology (LBC) Manual Microscopic Approach

Kvalitetssikring af laboratorieundersøgelserne. Prospektivt ikke-interventionsstudie med ThinPrep-objektglas indsamlet under det tyske Co-Screening-program og rutinemæssigt sendt til laboratoriet for prospektivt at evaluere den kliniske ydeevne af Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systemet versus den væskebaserede cytologi (LBC) manuelle mikroskopiske nærme sig

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagen til livmoderhalskræft er en vedvarende infektion med højrisikotyper af humant papillomavirus (HPV). Cytologi har været guldstandarden for cervikal screening siden indførelsen af ​​rutinescreening med Pap-testen i 1950'erne på grund af dens effekt på dødeligheden i regioner med screeningsprogrammer. Siden da har der været flere teknologiske fremskridt (LBC, Imaging) for at forbedre og automatisere cervikal cytologi, hvilket resulterer i øget sygdomsdetektion og effektivitet. Hologics Genius Digital Diagnostics System er en CE-IVD (CE-mærket in vitro diagnostisk enhed) mærket digital cytologi platform. Til kvalitetssikring og for prospektivt at evaluere Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systemet i laboratoriet, vil udvalgte rutinemæssigt screenede og allerede arkiverede objektglas desuden blive gennemgået med den væskebaserede cytologi (LBC) manuelle mikroskopiske tilgang. Kun anonymiserede resultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0)221 940 505 840
  • E-mail: info@zotzklimas.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Rekruttering
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Kontakt:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)221 940 505 840
          • E-mail: info@zotzklimas.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som en del af den tyske nationale kræftplan vil kvinder over 35 år blive givet en co-test bestående af en celleprøve og en HPV-test hvert tredje år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBC ThinPrep®-prøver indsamles af gynækologer og sendes rutinemæssigt til cytologilaboratoriet Zotz & Klimas som en del af det tyske screeningprogram for livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slides fra det tyske Co-Screening-program
Fra 25.000 LBC-objektglas (ThisPrep, Hologic Inc., USA) fra det tyske Co-screening-program evalueret ved hjælp af Genius Digital cytologisystemet alle unormale fund i henhold til München III-grupper (II-p - V) og hvert 10. normalt objektglas (München III) gruppe I og II) vil blive udvalgt til den fremtidige evaluering ved manuel mikroskopi.
Diagnostisk test: Hologics Genius Digital Diagnostics System
Genius Digital Diagnostics er en digital cytologiplatform til at kombinere en ny kunstig intelligens (AI) algoritme med avanceret volumetrisk billeddannelsesteknologi for at hjælpe cytoteknologer og patologer med at identificere præcancerøse læsioner og kræftceller hos kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for påvisning af præcancerøse læsioner ved hjælp af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner.
Tidsramme: 1 år
For at demonstrere non-inferioritet vil det passende tilnærmelsesvise ensidige 95 % konfidensinterval for den sande forskel mellem de to tilgange (Digital Cytologi og Manuel mikroskopisk aflæsning) blive konstrueret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere antallet af utilstrækkelige objektglas, der ikke kan læses af Hologic Genius Digital Cytology-systemet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i den nødvendige tid til at screene 80 dias ved hjælp af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner.
Tidsramme: 1 år
At vurdere indvirkningen på arbejdsgangen af ​​indførelsen af ​​en digital cytologiprocedure til et screeningslaboratorium med høj gennemstrømning i Tyskland.
1 år
Klinisk ydeevne af Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner ved hjælp af celler på et ThinPrep®-objektglas.
Tidsramme: 1 år
Ydeevnen af ​​Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner under livmoderhalskræftscreening (ved brug af histologi som referencemetode) vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS1650_20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hologics Genius Digital Diagnostics System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner