Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del sistema de diagnóstico digital Hologic Genius con la microscopía manual de citología de base líquida (LBC)

3 de julio de 2023 actualizado por: Hologic Deutschland GmbH

Comparación del sistema de diagnóstico digital Hologic Genius con el enfoque microscópico manual de citología de base líquida (LBC)

Garantía de calidad de los exámenes de laboratorio. Estudio prospectivo no intervencionista con portaobjetos ThinPrep recopilados durante el Programa alemán de detección conjunta y enviados de forma rutinaria al laboratorio para evaluar prospectivamente el rendimiento clínico del sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) frente al microscopio manual de citología líquida (LBC) Acercarse

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La causa del cáncer de cuello uterino es una infección persistente con tipos de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH). La citología ha sido el estándar de oro para el tamizaje cervical desde la introducción del tamizaje de rutina con la prueba de Papanicolaou en la década de 1950 debido a su efecto sobre la mortalidad en las regiones con programas de tamizaje. Desde entonces, ha habido varios avances tecnológicos (LBC, Imaging) para mejorar y automatizar la citología cervical, lo que resultó en una mayor detección y eficiencia de enfermedades. El sistema de diagnóstico digital Genius de Hologic es una plataforma de citología digital marcada con CE-IVD (dispositivo de diagnóstico in vitro con marca CE). Para garantizar la calidad y evaluar prospectivamente el sistema de citología digital (DC) Genius de Hologic en el laboratorio, se revisarán adicionalmente portaobjetos seleccionados examinados de forma rutinaria y ya archivados con el enfoque microscópico manual de citología de base líquida (LBC). Solo se evaluarán los resultados anónimos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0)221 940 505 840
  • Correo electrónico: info@zotzklimas.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • Reclutamiento
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Contacto:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 (0)221 940 505 840
          • Correo electrónico: info@zotzklimas.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Como parte del Plan Nacional de Cáncer de Alemania, a las mujeres mayores de 35 años se les realizará una prueba conjunta que comprende una prueba de Papanicolaou y una prueba de VPH, cada tres años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las muestras LBC ThinPrep® son recolectadas por ginecólogos y enviadas de forma rutinaria al laboratorio de citología Zotz & Klimas como parte del programa alemán de detección del cáncer de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diapositivas del programa alemán de coevaluación
A partir de 25 000 portaobjetos LBC (ThisPrep, Hologic Inc., EE. UU.) del programa alemán Co-screening, se evaluaron todos los hallazgos anormales según los grupos de Munich III (II-p - V) con el sistema de citología Genius Digital y cada 10 portaobjetos normales (Munich III grupo I y II) serán seleccionados para la evaluación prospectiva por microscopía manual.
Prueba de diagnóstico: Sistema de diagnóstico digital Genius de Hologic
Genius Digital Diagnostics es una plataforma de citología digital que combina un nuevo algoritmo de inteligencia artificial (IA) con tecnología de imágenes volumétricas avanzada para ayudar a los citotecnólogos y patólogos a identificar lesiones precancerosas y células cancerosas en mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la detección de lesiones precancerosas mediante el escáner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Periodo de tiempo: 1 año
Para demostrar la no inferioridad, se construirá el intervalo de confianza del 95 % unilateral aproximado adecuado para la verdadera diferencia entre los dos enfoques (citología digital y lectura microscópica manual).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de portaobjetos inadecuados que el sistema de citología digital Hologic Genius no puede leer.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en el tiempo necesario para examinar 80 portaobjetos con el escáner de imágenes de citología digital Hologic Genius.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el impacto en el flujo de trabajo de la introducción de un procedimiento de citología digital en un laboratorio de detección de alto rendimiento en Alemania.
1 año
Rendimiento clínico del escáner Hologic Genius Digital Cytology Imaging utilizando células en un portaobjetos ThinPrep®.
Periodo de tiempo: 1 año
El rendimiento del escáner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante la detección del cáncer de cuello uterino (utilizando la histología como método de referencia) se evaluará a través de la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic Deutschland GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTS1650_20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Sistema de diagnóstico digital Genius de Hologic

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir