Comparação do Sistema de Diagnóstico Digital Hologic Genius com a Microscopia Manual de Citologia Líquida (LBC)
3 de julho de 2023 atualizado por: Hologic Deutschland GmbH
Comparação do Sistema de Diagnóstico Digital Hologic Genius com a Abordagem Microscópica Manual de Citologia Líquida (LBC)
Garantia de qualidade dos exames laboratoriais.
Estudo prospectivo não intervencional com lâminas ThinPrep coletadas durante o Programa Alemão de Co-Screening e enviadas rotineiramente ao laboratório para avaliar prospectivamente o desempenho clínico do sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) versus o microscópico manual de citologia em base líquida (LBC) abordagem
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A causa do câncer cervical é uma infecção persistente com tipos de papilomavírus humano (HPV) de alto risco.
A citologia tem sido o padrão-ouro para a triagem cervical desde a introdução da triagem de rotina com o teste de Papanicolaou na década de 1950 devido ao seu efeito na mortalidade em regiões com programas de triagem.
Desde então, houve vários avanços tecnológicos (LBC, Imaging) para melhorar e automatizar a citologia cervical, resultando em maior detecção e eficiência de doenças.
O sistema de diagnóstico digital Genius da Hologic é uma plataforma de citologia digital marcada com CE-IVD (dispositivo de diagnóstico in vitro com marcação CE).
Para garantir a qualidade e avaliar prospectivamente o sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) no laboratório, lâminas selecionadas rotineiramente e já arquivadas serão revisadas adicionalmente com a abordagem microscópica manual de citologia em base líquida (LBC).
Somente resultados anônimos serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henrik Griesser, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 (0)221 940 505 840
- E-mail: info@zotzklimas.de
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Recrutamento
- Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
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Contato:
- Henrik Griesser, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 (0)221 940 505 840
- E-mail: info@zotzklimas.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Como parte do Plano Nacional de Câncer da Alemanha, as mulheres com mais de 35 anos farão um co-teste, incluindo um exame de Papanicolaou e um teste de HPV, a cada três anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- As amostras LBC ThinPrep® são coletadas por ginecologistas e enviadas rotineiramente ao laboratório de citologia Zotz & Klimas como parte do programa alemão de triagem de câncer cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Slides do programa German Co-Screening
De 25.000 lâminas LBC (ThisPrep, Hologic Inc., EUA) do programa alemão de co-triagem avaliadas usando o sistema de citologia Genius Digital, todos os achados anormais de acordo com os grupos Munich III (II-p - V) e cada 10ª lâmina normal (Munich III grupo I e II) serão selecionados para avaliação prospectiva por microscopia manual.
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Genius Digital Diagnostics é uma plataforma de citologia digital para combinar um novo algoritmo de inteligência artificial (IA) com tecnologia avançada de imagem volumétrica para ajudar citotécnicos e patologistas a identificar lesões pré-cancerosas e células cancerígenas em mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da detecção de lesões pré-cancerígenas usando o scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Prazo: 1 ano
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Para demonstrar a não inferioridade, será construído o intervalo de confiança unilateral de 95% aproximado apropriado para a verdadeira diferença entre as duas abordagens (Citologia Digital e Leitura microscópica manual).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a taxa de lâminas inadequadas que não podem ser lidas pelo sistema Hologic Genius Digital Cytology.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança no tempo necessário para examinar 80 lâminas usando o scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Prazo: 1 ano
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Avaliar o impacto no fluxo de trabalho da introdução de um procedimento de Citologia Digital em um laboratório de triagem de alto rendimento na Alemanha.
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1 ano
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Desempenho clínico do scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging usando células em uma lâmina ThinPrep®.
Prazo: 1 ano
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O desempenho do scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante o rastreio do cancro do colo do útero (usando a histologia como método de referência) será avaliado através da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- BTS1650_20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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