Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цифровой диагностической системы Hologic Genius с ручной микроскопией жидкостной цитологии (LBC)

3 июля 2023 г. обновлено: Hologic Deutschland GmbH

Сравнение цифровой диагностической системы Hologic Genius с ручным микроскопическим подходом жидкостной цитологии (LBC)

Обеспечение качества лабораторных исследований. Проспективное неинтервенционное исследование со слайдами ThinPrep, собранными в рамках Немецкой программы совместного скрининга и регулярно отправляемыми в лабораторию для проспективной оценки клинической эффективности системы цифровой цитологии (DC) Hologic Genius по сравнению с жидкостной цитологией (LBC) с ручным микроскопом. подход

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Причиной рака шейки матки является персистирующая инфекция типами вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска. Цитология была золотым стандартом скрининга шейки матки с момента введения рутинного скрининга с помощью теста Папаниколау в 1950-х годах из-за его влияния на смертность в регионах, где проводились программы скрининга. С тех пор было сделано несколько технологических достижений (LBC, визуализация) для улучшения и автоматизации цитологии шейки матки, что привело к увеличению выявления заболеваний и повышению эффективности. Цифровая диагностическая система Genius от Hologic представляет собой цифровую цитологическую платформу с маркировкой CE-IVD (прибор для диагностики in vitro с маркировкой CE). Для обеспечения качества и перспективной оценки системы цифровой цитологии (DC) Hologic Genius в лаборатории выбранные регулярно просматриваемые и уже заархивированные слайды будут дополнительно проверены с помощью ручного микроскопического подхода жидкостной цитологии (LBC). Оцениваться будут только анонимные результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 (0)221 940 505 840
  • Электронная почта: info@zotzklimas.de

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40210
        • Рекрутинг
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Контакт:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 (0)221 940 505 840
          • Электронная почта: info@zotzklimas.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В рамках Немецкого национального плана по борьбе с раком женщинам старше 35 лет будет проводиться совместный тест, включающий мазок Папаниколау и тест на ВПЧ, каждые три года.

Описание

Критерии включения:

  • Образцы LBC ThinPrep® собираются гинекологами и регулярно отправляются в цитологическую лабораторию Zotz & Klimas в рамках немецкой программы скрининга рака шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Слайды из немецкой программы совместного показа
Из 25 000 слайдов LBC (ThisPrep, Hologic Inc., США) немецкой программы совместного скрининга, оцененной с использованием цифровой цитологической системы Genius, все аномальные результаты согласно Мюнхенским группам III (II-p-V) и каждый 10-й нормальный слайд (Munich III группы I и II) будут отобраны для проспективной оценки с помощью ручной микроскопии.
Диагностический тест: Цифровая диагностическая система Genius от Hologic
Genius Digital Diagnostics — это цифровая цитологическая платформа, объединяющая новый алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) с передовой технологией объемной визуализации, помогающая цитотехнологам и патологоанатомам выявлять предраковые поражения и раковые клетки у женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность обнаружения предраковых поражений с помощью сканера Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность, будет построен соответствующий приблизительный односторонний 95% доверительный интервал для истинной разницы между двумя подходами (цифровая цитология и ручное микроскопическое чтение).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки доли неадекватных слайдов, которые не могут быть прочитаны системой цифровой цитологии Hologic Genius.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение времени, необходимого для просмотра 80 слайдов с использованием цифрового цитологического сканера Hologic Genius.
Временное ограничение: 1 год
Оценить влияние на рабочий процесс внедрения процедуры цифровой цитологии в высокопроизводительной скрининговой лаборатории в Германии.
1 год
Клинические характеристики сканера цифровой цитологии Hologic Genius с использованием клеток на предметном стекле ThinPrep®.
Временное ограничение: 1 год
Эффективность сканера Hologic Genius Digital Cytology Imaging во время скрининга рака шейки матки (с использованием гистологического метода в качестве эталонного метода) будет оцениваться с помощью чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic Deutschland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTS1650_20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться