Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het Hologic Genius Digital Diagnostics System met de Liquid-based Cytology (LBC) handmatige microscopie

3 juli 2023 bijgewerkt door: Hologic Deutschland GmbH

Vergelijking van het Hologic Genius Digital Diagnostics System met de Liquid-based Cytology (LBC) handmatige microscopische benadering

Kwaliteitsborging van de laboratoriumonderzoeken. Prospectieve niet-interventionele studie met ThinPrep-objectglaasjes die zijn verzameld tijdens het Duitse Co-Screening-programma en die routinematig naar het laboratorium worden gestuurd om prospectief de klinische prestaties van het Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systeem versus de handmatige microscopische cytologie op vloeistofbasis (LBC) te evalueren nadering

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oorzaak van baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met hoog-risico typen humaan papillomavirus (HPV). Cytologie is de gouden standaard voor cervicale screening sinds de introductie van routinematige screening met de Pap-test in de jaren vijftig vanwege het effect op de mortaliteit in regio's met screeningprogramma's. Sinds die tijd zijn er verschillende technologische ontwikkelingen geweest (LBC, Imaging) om de cervicale cytologie te verbeteren en te automatiseren, wat heeft geleid tot een betere detectie en efficiëntie van ziekten. Het Genius Digital Diagnostics System van Hologic is een CE-IVD (CE-gemarkeerd in-vitro diagnostisch apparaat) gemarkeerd digitaal cytologieplatform. Voor kwaliteitsborging en om prospectief het Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systeem in het laboratorium te evalueren, zullen geselecteerde routinematig gescreende en reeds gearchiveerde objectglaasjes bovendien worden beoordeeld met de manuele microscopische benadering van vloeistofgebaseerde cytologie (LBC). Alleen geanonimiseerde resultaten worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +49 (0)221 940 505 840
  • E-mail: info@zotzklimas.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
        • Werving
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Contact:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: +49 (0)221 940 505 840
          • E-mail: info@zotzklimas.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Als onderdeel van het Duitse Nationale Kankerplan krijgen vrouwen ouder dan 35 jaar om de drie jaar een co-test bestaande uit een uitstrijkje en een HPV-test.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LBC ThinPrep®-monsters worden verzameld door gynaecologen en routinematig naar het cytologielaboratorium Zotz & Klimas gestuurd als onderdeel van het Duitse screeningprogramma voor baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dia's uit het Duitse programma Co-Screening
Van 25.000 LBC-objectglaasjes (ThisPrep, Hologic Inc., VS) van het Duitse co-screeningprogramma geëvalueerd met behulp van het Genius Digital cytologiesysteem werden alle abnormale bevindingen volgens Munich III-groepen (II-p - V) en elk 10 normaal objectglaasje (Munich III groep I en II) worden geselecteerd voor de prospectieve evaluatie door middel van manuele microscopie.
Diagnostische toets: Het Genius Digital Diagnostics-systeem van Hologic
Genius Digital Diagnostics is een digitaal cytologieplatform dat een nieuw algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) combineert met geavanceerde volumetrische beeldvormingstechnologie om cytotechnologen en pathologen te helpen bij het identificeren van voorstadia van kanker en kankercellen bij vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van precancereuze laesies met behulp van de Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om non-inferioriteit aan te tonen, zal het geschikte benaderende eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het werkelijke verschil tussen de twee benaderingen (digitale cytologie en handmatige microscopische lezing) worden geconstrueerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal ontoereikende objectglaasjes te beoordelen die niet kunnen worden gelezen door het Hologic Genius Digital Cytology-systeem.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in de tijd die nodig is om 80 objectglaasjes te screenen met de Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner.
Tijdsspanne: 1 jaar
De impact op de workflow beoordelen van de introductie van een digitale cytologieprocedure in een high-throughput screeninglaboratorium in Duitsland.
1 jaar
Klinische prestaties van de Hologic Genius Digital Cytology Imaging-scanner met behulp van cellen op een ThinPrep®-objectglaasje.
Tijdsspanne: 1 jaar
De prestaties van de Hologic Genius Digital Cytology Imaging scanner tijdens screening op baarmoederhalskanker (met histologie als referentiemethode) zullen worden beoordeeld aan de hand van sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTS1650_20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren