Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyfrowego systemu diagnostycznego Hologic Genius z ręczną mikroskopią do cytologii płynnej (LBC)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hologic Deutschland GmbH

Porównanie cyfrowego systemu diagnostycznego Hologic Genius z ręcznym podejściem mikroskopowym do cytologii płynnej (LBC)

Zapewnienie jakości badań laboratoryjnych. Prospektywne badanie nieinterwencyjne ze szkiełkami ThinPrep zebranymi podczas niemieckiego programu Co-Screening i rutynowo wysyłanymi do laboratorium w celu prospektywnej oceny skuteczności klinicznej systemu do cytologii cyfrowej (DC) Hologic Genius w porównaniu z ręczną mikroskopią mikroskopową do cytologii płynnej (LBC) zbliżać się

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyczyną raka szyjki macicy jest uporczywa infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka. Cytologia jest złotym standardem w badaniach przesiewowych szyjki macicy od czasu wprowadzenia rutynowych badań przesiewowych za pomocą testu Pap w latach pięćdziesiątych XX wieku ze względu na jej wpływ na śmiertelność w regionach, w których istnieją programy badań przesiewowych. Od tego czasu dokonano kilku postępów technologicznych (LBC, obrazowanie) w celu ulepszenia i zautomatyzowania cytologii szyjki macicy, co zaowocowało zwiększoną wykrywalnością i skutecznością chorób. Cyfrowy system diagnostyczny Genius firmy Hologic to cyfrowa platforma cytologiczna z oznaczeniem CE-IVD (urządzenie do diagnostyki in vitro ze znakiem CE). W celu zapewnienia jakości i prospektywnej oceny systemu do cytologii cyfrowej (DC) Hologic Genius w laboratorium, wybrane rutynowo przeszukiwane i już zarchiwizowane preparaty zostaną dodatkowo przejrzane przy użyciu ręcznego mikroskopu cytologicznego (LBC). Oceniane będą tylko anonimowe wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49 (0)221 940 505 840
  • E-mail: info@zotzklimas.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • Rekrutacyjny
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Kontakt:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49 (0)221 940 505 840
          • E-mail: info@zotzklimas.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach niemieckiego krajowego planu walki z rakiem kobiety w wieku powyżej 35 lat będą co trzy lata poddawane badaniu obejmującemu badanie cytologiczne i badanie HPV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki LBC ThinPrep® są zbierane przez ginekologów i rutynowo przesyłane do laboratorium cytologicznego Zotz & Klimas w ramach niemieckiego programu badań przesiewowych raka szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Slajdy z niemieckiego programu Co-Screening
Spośród 25 000 preparatów LBC (ThisPrep, Hologic Inc., USA) z niemieckiego programu Co-screening ocenianego za pomocą systemu cytologii Genius Digital wszystkie nieprawidłowe wyniki zgodnie z grupami monachijskimi III (II-p - V) i co 10 normalny preparat (Monachium III grupy I i II) zostaną wybrane do prospektywnej oceny za pomocą mikroskopii manualnej.
Test diagnostyczny: Cyfrowy system diagnostyczny Genius firmy Hologic
Genius Digital Diagnostics to cyfrowa platforma cytologiczna łącząca nowy algorytm sztucznej inteligencji (AI) z zaawansowaną technologią obrazowania wolumetrycznego, aby pomóc cytotechnologom i patologom w identyfikacji zmian przedrakowych i komórek rakowych u kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania zmian przedrakowych za pomocą skanera do obrazowania Cytologii Cytologicznej Hologic Genius.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby wykazać równoważność, zostanie skonstruowany odpowiedni przybliżony jednostronny przedział ufności 95% dla rzeczywistej różnicy między tymi dwoma podejściami (cytologia cyfrowa i ręczny odczyt mikroskopowy).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek nieodpowiednich szkiełek, których nie można odczytać za pomocą systemu Cytologii cyfrowej Hologic Genius.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana czasu potrzebnego na prześwietlenie 80 preparatów za pomocą skanera do obrazowania cyfrowej cytologii Hologic Genius.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu wprowadzenia procedury cytologii cyfrowej do wysokowydajnego laboratorium badań przesiewowych w Niemczech na przebieg pracy.
1 rok
Wydajność kliniczna skanera do cyfrowego obrazowania cytologicznego Hologic Genius przy użyciu komórek na szkiełku ThinPrep®.
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność skanera Cytologii Cytologicznej Hologic Genius podczas badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (z wykorzystaniem histologii jako metody referencyjnej) zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS1650_20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj