Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du système de diagnostic numérique Hologic Genius avec la microscopie manuelle de cytologie en milieu liquide (LBC)

3 juillet 2023 mis à jour par: Hologic Deutschland GmbH

Comparaison du système de diagnostic numérique Hologic Genius avec l'approche microscopique manuelle de cytologie en milieu liquide (LBC)

Assurance de la qualité des examens de laboratoire. Étude prospective non interventionnelle avec des lames ThinPrep collectées au cours du programme allemand de co-dépistage et régulièrement envoyées au laboratoire pour évaluer de manière prospective les performances cliniques du système Hologic Genius Digital Cytology (DC) par rapport au microscope manuel de cytologie en milieu liquide (LBC) approcher

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cause du cancer du col de l'utérus est une infection persistante par des types à haut risque de papillomavirus humain (HPV). La cytologie est la référence en matière de dépistage cervical depuis l'introduction du dépistage de routine avec le test Pap dans les années 1950 en raison de son effet sur la mortalité dans les régions dotées de programmes de dépistage. Depuis lors, plusieurs avancées technologiques (LBC, imagerie) ont permis d'améliorer et d'automatiser la cytologie cervicale, ce qui a permis d'accroître la détection et l'efficacité des maladies. Le système de diagnostic numérique Genius d'Hologic est une plate-forme de cytologie numérique marquée CE-IVD (dispositif de diagnostic in vitro marqué CE). Pour l'assurance qualité et pour évaluer de manière prospective le système de cytologie numérique (DC) Hologic Genius dans le laboratoire, des lames sélectionnées et déjà archivées seront également examinées avec l'approche microscopique manuelle de cytologie en milieu liquide (LBC). Seuls les résultats anonymisés seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 (0)221 940 505 840
  • E-mail: info@zotzklimas.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Recrutement
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Contact:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 (0)221 940 505 840
          • E-mail: info@zotzklimas.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans le cadre du plan national allemand contre le cancer, les femmes de plus de 35 ans recevront un co-test comprenant un test Pap et un test HPV, tous les trois ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Les échantillons LBC ThinPrep® sont collectés par des gynécologues et envoyés systématiquement au laboratoire de cytologie Zotz & Klimas dans le cadre du programme allemand de dépistage du cancer du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diapositives du programme allemand de co-projection
À partir de 25 000 lames LBC (ThisPrep, Hologic Inc., États-Unis) du programme allemand de co-dépistage évalué à l'aide du système de cytologie Genius Digital, tous les résultats anormaux selon les groupes Munich III (II-p - V) et chaque 10e lame normale (Munich III groupe I et II) seront sélectionnés pour l'évaluation prospective par microscopie manuelle.
Test diagnostique: Système de diagnostic numérique Genius d'Hologic
Genius Digital Diagnostics est une plateforme de cytologie numérique qui combine un nouvel algorithme d'intelligence artificielle (IA) avec une technologie d'imagerie volumétrique avancée pour aider les cytotechniciens et les pathologistes à identifier les lésions précancéreuses et les cellules cancéreuses chez les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de détection des lésions précancéreuses à l'aide du scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Délai: 1 an
Pour démontrer la non-infériorité, l'intervalle de confiance unilatéral approximatif approprié à 95 % pour la vraie différence entre les deux approches (cytologie numérique et lecture microscopique manuelle) sera construit.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de lames inadéquates qui ne peuvent pas être lues par le système de cytologie numérique Hologic Genius.
Délai: 1 an
1 an
Modification du temps nécessaire pour examiner 80 lames à l'aide du scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Délai: 1 an
Évaluer l'impact sur le flux de travail de l'introduction d'une procédure de cytologie numérique dans un laboratoire de dépistage à haut débit en Allemagne.
1 an
Performances cliniques du scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging utilisant des cellules sur une lame ThinPrep®.
Délai: 1 an
Les performances du scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging lors du dépistage du cancer du col de l'utérus (en utilisant l'histologie comme méthode de référence) seront évaluées via la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic Deutschland GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTS1650_20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner