Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra il sistema diagnostico digitale Hologic Genius e la microscopia manuale per citologia a base liquida (LBC)

3 luglio 2023 aggiornato da: Hologic Deutschland GmbH

Confronto tra il sistema diagnostico digitale Hologic Genius e l'approccio microscopico manuale di citologia a base liquida (LBC)

Garanzia di qualità degli esami di laboratorio. Studio prospettico non interventistico con vetrini ThinPrep raccolti durante il programma tedesco di co-screening e regolarmente inviati al laboratorio per valutare in modo prospettico le prestazioni cliniche del sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) rispetto al microscopio manuale per citologia a base liquida (LBC) approccio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La causa del cancro cervicale è un'infezione persistente con tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV). La citologia è stata il gold standard per lo screening cervicale sin dall'introduzione dello screening di routine con il Pap test negli anni '50 a causa del suo effetto sulla mortalità nelle regioni con programmi di screening. Da quel momento, ci sono stati diversi progressi tecnologici (LBC, Imaging) per migliorare e automatizzare la citologia cervicale, con conseguente aumento del rilevamento e dell'efficienza delle malattie. Il sistema diagnostico digitale Genius di Hologic è una piattaforma di citologia digitale marcata CE-IVD (dispositivo diagnostico in vitro con marchio CE). Per la garanzia della qualità e per valutare in modo prospettico il sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) in laboratorio, i vetrini selezionati sottoposti a screening di routine e già archiviati saranno ulteriormente esaminati con l'approccio microscopico manuale della citologia su base liquida (LBC). Verranno valutati solo i risultati resi anonimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0)221 940 505 840
  • Email: info@zotzklimas.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Reclutamento
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Contatto:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0)221 940 505 840
          • Email: info@zotzklimas.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nell'ambito del piano nazionale tedesco contro il cancro, le donne di età superiore ai 35 anni riceveranno un co-test comprendente un Pap test e un test HPV, ogni tre anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I campioni di LBC ThinPrep® vengono raccolti dai ginecologi e inviati regolarmente al laboratorio di citologia Zotz & Klimas nell'ambito del programma tedesco di screening del cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diapositive dal programma tedesco di co-screening
Da 25.000 vetrini LBC (ThisPrep, Hologic Inc., USA) del programma tedesco di co-screening, valutati utilizzando il sistema di citologia digitale Genius, tutti i risultati anomali secondo i gruppi Munich III (II-p - V) e ogni decimo vetrino normale (Monaco III gruppo I e II) saranno selezionati per la valutazione prospettica mediante microscopia manuale.
Test diagnostico: Sistema diagnostico digitale Genius di Hologic
Genius Digital Diagnostics è una piattaforma di citologia digitale che combina un nuovo algoritmo di intelligenza artificiale (AI) con una tecnologia avanzata di imaging volumetrico per aiutare i citotecnologi e i patologi a identificare le lesioni precancerose e le cellule tumorali nelle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevamento delle lesioni precancerose utilizzando lo scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Lasso di tempo: 1 anno
Per dimostrare la non inferiorità, sarà costruito l'appropriato intervallo di confidenza unilaterale approssimativo del 95% per la vera differenza tra i due approcci (citologia digitale e lettura microscopica manuale).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di vetrini inadeguati che non possono essere letti dal sistema Hologic Genius Digital Cytology.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica del tempo necessario per vagliare 80 vetrini utilizzando lo scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'impatto sul flusso di lavoro dell'introduzione di una procedura di citologia digitale in un laboratorio di screening ad alto rendimento in Germania.
1 anno
Prestazioni cliniche dello scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging che utilizza cellule su un vetrino ThinPrep®.
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni dello scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante lo screening del cancro cervicale (utilizzando l'istologia come metodo di riferimento) saranno valutate tramite sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS1650_20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro cervicale

Prove cliniche su Sistema diagnostico digitale Genius di Hologic

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi