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Vergleich des digitalen Diagnosesystems Genius von Hologic mit der manuellen Mikroskopie auf Flüssigkeitsbasis für Zytologie (LBC).

3. Juli 2023 aktualisiert von: Hologic Deutschland GmbH

Vergleich des digitalen Diagnosesystems Genius von Hologic mit dem manuellen mikroskopischen Ansatz der flüssigkeitsbasierten Zytologie (LBC).

Qualitätssicherung der Laboruntersuchungen. Prospektive nicht-interventionelle Studie mit ThinPrep-Objektträgern, die während des deutschen Co-Screening-Programms gesammelt und routinemäßig an das Labor gesendet wurden, um die klinische Leistung des Hologic Genius Digital Cytology (DC)-Systems im Vergleich zum manuellen flüssigkeitsbasierten Cytology (LBC)-Mikroskop prospektiv zu bewerten sich nähern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ursache von Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende Infektion mit Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV). Die Zytologie ist seit der Einführung des routinemäßigen Screenings mit dem Pap-Test in den 1950er Jahren der Goldstandard für das zervikale Screening aufgrund seiner Auswirkung auf die Sterblichkeit in Regionen mit Screening-Programmen. Seit dieser Zeit gab es mehrere technologische Fortschritte (LBC, Bildgebung) zur Verbesserung und Automatisierung der zervikalen Zytologie, was zu einer verbesserten Erkennung und Effizienz von Krankheiten führte. Das Genius Digital Diagnostics System von Hologic ist eine CE-IVD (CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum) gekennzeichnete digitale Zytologieplattform. Zur Qualitätssicherung und zur prospektiven Evaluierung des Hologic Genius Digital Cytology (DC)-Systems im Labor werden ausgewählte routinemäßig gescreente und bereits archivierte Objektträger zusätzlich mit dem manuellen mikroskopischen Ansatz der flüssigkeitsbasierten Zytologie (LBC) überprüft. Es werden nur anonymisierte Ergebnisse ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0)221 940 505 840
  • E-Mail: info@zotzklimas.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Rekrutierung
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Kontakt:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)221 940 505 840
          • E-Mail: info@zotzklimas.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Rahmen des Deutschen Nationalen Krebsplans erhalten Frauen ab 35 Jahren alle drei Jahre einen Co-Test bestehend aus Pap-Abstrich und HPV-Test.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBC ThinPrep®-Proben werden von Gynäkologen entnommen und im Rahmen des deutschen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms routinemäßig an das Zytologielabor Zotz & Klimas gesendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Folien aus dem deutschen Co-Screening-Programm
Von 25.000 LBC-Objektträgern (ThisPrep, Hologic Inc., USA) aus dem deutschen Co-Screening-Programm, ausgewertet mit dem Zytologiesystem Genius Digital, wurden alle auffälligen Befunde nach München III-Gruppen (II-p – V) und jeder 10. Normal-Objektträger (München III Gruppe I und II) werden für die prospektive Auswertung durch manuelle Mikroskopie ausgewählt.
Diagnosetest: Hologics digitales Genius-Diagnosesystem
Genius Digital Diagnostics ist eine digitale Zytologieplattform, die einen neuen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) mit fortschrittlicher volumetrischer Bildgebungstechnologie kombiniert, um Zytotechnologen und Pathologen bei der Identifizierung von präkanzerösen Läsionen und Krebszellen bei Frauen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Erkennung präkanzeröser Läsionen mit dem Hologic Genius Digital Cytology Imaging Scanner.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Nicht-Unterlegenheit zu demonstrieren, wird das geeignete ungefähre einseitige 95 %-Konfidenzintervall für den wahren Unterschied zwischen den beiden Ansätzen (digitale Zytologie und manuelles mikroskopisches Ablesen) konstruiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Rate unzureichender Objektträger, die vom Hologic Genius Digital Cytology System nicht gelesen werden können.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um 80 Objektträger mit dem Hologic Genius Digital Cytology Imaging Scanner zu screenen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf der Einführung eines digitalen Zytologieverfahrens in einem Hochdurchsatz-Screening-Labor in Deutschland.
1 Jahr
Klinische Leistung des Hologic Genius Digital Cytology Imaging-Scanners unter Verwendung von Zellen auf einem ThinPrep®-Objektträger.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung des Hologic Genius Digital Cytology Imaging-Scanners während der Gebärmutterhalskrebsvorsorge (unter Verwendung der Histologie als Referenzmethode) wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS1650_20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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