Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání digitálního diagnostického systému Hologic Genius s manuální mikroskopií na tekuté cytologii (LBC)

3. července 2023 aktualizováno: Hologic Deutschland GmbH

Srovnání digitálního diagnostického systému Hologic Genius s ručním mikroskopickým přístupem na tekuté cytologii (LBC)

Zajištění kvality laboratorních vyšetření. Prospektivní neintervenční studie se sklíčky ThinPrep odebranými během německého programu Co-Screening a rutinně zasílanými do laboratoře k prospektivnímu vyhodnocení klinického výkonu systému Hologic Genius Digital Cytology (DC) vs. tekuté cytologie (LBC) manuálního mikroskopu přístup

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčinou rakoviny děložního čípku je perzistující infekce vysoce rizikovými typy lidského papilomaviru (HPV). Cytologie je zlatým standardem cervikálního screeningu od zavedení rutinního screeningu Pap testem v 50. letech 20. století kvůli jeho vlivu na mortalitu v regionech se screeningovými programy. Od té doby došlo k několika technologickým pokrokům (LBC, Imaging) ke zlepšení a automatizaci cervikální cytologie, což má za následek zvýšenou detekci onemocnění a efektivitu. Hologic's Genius Digital Diagnostics System je digitální cytologická platforma označená CE-IVD (in vitro diagnostické zařízení označené CE). Pro zajištění kvality a pro prospektivní vyhodnocení systému Hologic Genius Digital Cytology (DC) v laboratoři budou vybraná rutinně prověřovaná a již archivovaná sklíčka dodatečně zkontrolována pomocí manuálního mikroskopického přístupu k cytologii na bázi kapaliny (LBC). Vyhodnoceny budou pouze anonymizované výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0)221 940 505 840
  • E-mail: info@zotzklimas.de

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Nábor
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Kontakt:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 (0)221 940 505 840
          • E-mail: info@zotzklimas.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci německého národního plánu pro boj s rakovinou budou ženy starší 35 let každé tři roky podrobeny společnému testu zahrnujícímu Pap stěr a HPV test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky LBC ThinPrep® odebírají gynekologové a rutinně je zasílají do cytologické laboratoře Zotz & Klimas v rámci německého programu screeningu rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snímky z německého programu Co-Screening
Z 25 000 LBC preparátů (ThisPrep, Hologic Inc., USA) z německého Co-screeningového programu byly hodnoceny pomocí cytologického systému Genius Digital všechny abnormální nálezy podle skupin Mnichov III (II-p – V) a každé 10. normální preparáty (Mnichov III skupina I a II) budou vybrány pro prospektivní hodnocení manuální mikroskopií.
Diagnostický test: Digitální diagnostický systém Genius společnosti Hologic
Genius Digital Diagnostics je digitální cytologická platforma, která kombinuje nový algoritmus umělé inteligence (AI) s pokročilou technologií volumetrického zobrazování, aby pomohla cytotechnologům a patologům identifikovat prekancerózní léze a rakovinné buňky u žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce prekancerózních lézí pomocí skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Časové okno: 1 rok
K prokázání neinferiority bude zkonstruován vhodný přibližný jednostranný 95% interval spolehlivosti pro skutečný rozdíl mezi dvěma přístupy (digitální cytologie a manuální mikroskopické čtení).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení míry neadekvátních preparátů, které nelze přečíst systémem Hologic Genius Digital Cytology.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna času potřebného k prohlédnutí 80 diapozitivů pomocí skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Časové okno: 1 rok
Posoudit dopad zavedení postupu digitální cytologie do vysoce výkonné screeningové laboratoře v Německu na pracovní postup.
1 rok
Klinický výkon skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging s použitím buněk na podložním sklíčku ThinPrep®.
Časové okno: 1 rok
Výkonnost skeneru Hologic Genius Digital Cytology Imaging během screeningu rakoviny děložního čípku (s použitím histologie jako referenční metody) bude hodnocena prostřednictvím senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS1650_20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit