Sammenligning av Hologic Genius Digital Diagnostics System med væskebasert cytologi (LBC) manuell mikroskopi
3. juli 2023 oppdatert av: Hologic Deutschland GmbH
Sammenligning av det digitale diagnosesystemet Hologic Genius med den manuelle mikroskopiske tilnærmingen til væskebasert cytologi (LBC).
Kvalitetssikring av laboratorieundersøkelsene.
Prospektiv ikke-intervensjonsstudie med ThinPrep-objektglass samlet under det tyske co-screening-programmet og rutinemessig sendt til laboratoriet for prospektivt å evaluere den kliniske ytelsen til Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systemet kontra den væskebaserte cytologi- (LBC) manuelle mikroskopiske nærme seg
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsaken til livmorhalskreft er en vedvarende infeksjon med høyrisikotyper av humant papillomavirus (HPV).
Cytologi har vært gullstandarden for cervical screening siden innføringen av rutinescreening med Pap-testen på 1950-tallet på grunn av dens effekt på dødelighet i regioner med screeningprogrammer.
Siden den gang har det vært flere teknologiske fremskritt (LBC, Imaging) for å forbedre og automatisere cervikal cytologi, noe som har resultert i økt sykdomsdeteksjon og effektivitet.
Hologics Genius Digital Diagnostics System er en CE-IVD (CE-merket in vitro diagnostisk enhet) merket digital cytologiplattform.
For kvalitetssikring og for prospektiv evaluering av Hologic Genius Digital Cytology (DC)-systemet i laboratoriet, vil utvalgte rutinemessig screenede og allerede arkiverte lysbilder i tillegg bli gjennomgått med den manuelle mikroskopiske tilnærmingen til væskebasert cytologi (LBC).
Kun anonymiserte resultater vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henrik Griesser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)221 940 505 840
- E-post: info@zotzklimas.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Rekruttering
- Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
-
Ta kontakt med:
- Henrik Griesser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)221 940 505 840
- E-post: info@zotzklimas.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Som en del av den tyske nasjonale kreftplanen vil kvinner over 35 år bli gitt en co-test bestående av en celleprøve og en HPV-test, hvert tredje år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LBC ThinPrep®-prøver samles inn av gynekologer og sendes rutinemessig til cytologilaboratoriet Zotz & Klimas som en del av det tyske screeningprogrammet for livmorhalskreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lysbilder fra det tyske Co-Screening-programmet
Fra 25 000 LBC-lysbilder (ThisPrep, Hologic Inc., USA) fra det tyske Co-screening-programmet evaluert ved hjelp av Genius Digital cytologisystemet alle unormale funn i henhold til München III-gruppene (II-p - V) og hvert 10. normalt lysbilde (Munich III) gruppe I og II) vil bli valgt for den prospektive evalueringen ved manuell mikroskopi.
|
Genius Digital Diagnostics er en digital cytologiplattform for å kombinere en ny kunstig intelligens (AI) algoritme med avansert volumetrisk bildeteknologi for å hjelpe cytoteknologer og patologer med å identifisere pre-kreftlesjoner og kreftceller hos kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av pre-kreftlesjoner ved hjelp av Hologic Genius Digital Cytology Imaging-skanner.
Tidsramme: 1 år
|
For å demonstrere ikke-underlegenhet, vil det passende omtrentlige ensidige 95 % konfidensintervallet for den sanne forskjellen mellom de to tilnærmingene (Digital Cytologi og Manuell mikroskopisk avlesning) bli konstruert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere frekvensen av utilstrekkelige lysbilder som ikke kan leses av Hologic Genius Digital Cytology-systemet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i tid som trengs for å screene 80 lysbilder ved hjelp av Hologic Genius Digital Cytology Imaging-skanner.
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere innvirkningen på arbeidsflyten av innføringen av en digital cytologiprosedyre til et screeninglaboratorium med høy gjennomstrømning i Tyskland.
|
1 år
|
|
Klinisk ytelse av Hologic Genius Digital Cytology Imaging-skanner ved bruk av celler på et ThinPrep®-lysbilde.
Tidsramme: 1 år
|
Ytelsen til Hologic Genius Digital Cytology Imaging-skanner under livmorhalskreftscreening (ved bruk av histologi som referansemetode) vil bli vurdert via sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- BTS1650_20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .