- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967040
Nilkka- ja jalkavikojen rekonstruktio
Vertaileva tutkimus distaalisesti pohjautuvan suraalisen valtimoläpän ja mediaalisen plantaarivaltimon läpän välillä nilkka- ja jalkavaurioiden rekonstruktiossa
Jalan ja nilkan ympärillä olevien pehmytkudosvaurioiden rekonstruktio on jälleenrakennuskirurgeille haastava ongelma, koska paikallisesti saatavilla olevien kudosten puuttuminen transponoitumista varten, ihon suhteellisen huono verenkierto ja tämän alueen erityisten rakenteellisten ominaisuuksien vuoksi luut ja jänteet voivat helposti muuttua. altistunut trauman vuoksi. joten jalkavammat liittyvät usein pehmytkudosten ja paljastuneiden luiden menettämiseen. Jalkapohja on paksu, ja se on kiinteästi kiinnitetty syviin rakenteisiin. Siksi rekonstruktiivisena tavoitteena on palauttaa jalan ihon vakaus sopeutumaan painonkantoon ja vastustamaan leikkausvoimia. Lisäksi jälleenrakennuksessa tulee huomioida hyvä herkkyys. Lisäksi nilkan alueella on suuri jännitys liikkeen aikana, ja kenkien käyttäminen edellyttää hyvää vakautta. Mediaalista plantaariläppää on käytetty tehokkaasti pehmytkudosvaurioiden rekonstruoinnissa, jotka ovat lokalisoituneet jalkapohjaan, jalkaterän etuosaan, kantapään takaosaan ja nilkkaan pienissä ja keskikokoisissa vaurioissa. Tämä läppä voidaan siirtää vialle proksimaalisesti tai distaalisesti pedicled - saarekeläppänä . Distaalisesti pohjautuva suraalisen valtimoläppä, jota käytetään usein säären, jalkaterän ja nilkan pehmytkudosvaurioiden rekonstruoimiseen keskikokoisissa ja suurissa vioissa. Fascio-kutaaniset läpät ovat erittäin tehokkaita ja helppoja suorittaa.
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan distaalisesti perustuvan suraalisen läpän kliinisiä sovelluksia ja jalkavaltimon läppä mediaalisia vaurioita, leikkaustekniikkaa ja niiden tuloksia (menestys ja komplikaatiot) rekonstruktiivisena vaihtoehtona jalka- ja nilkkavaurioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
5–70-vuotiaat potilaat. Vika jalassa ja nilkassa. Vian koko (5-15) cm2.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea infektio. Epäterveellinen iho jalan takaosassa tai sivusuunnassa. Vika yli 15 cm. Suunnatun läpän verisuonten pedicle vaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1: mediaalinen plantaarivaltimon läppä
|
Mediaalinen jalkapohjavaltimon läppä on fasciokutaaninen saariläppä, joka on nostettu jalkapohjan ei-kannattavasta jalkapohjasta.
Läpän hallitseva vaskulaarinen pedicle koostuu mediaalisesta plantaarisesta valtimosta ja venae comitantesista
|
|
Active Comparator: ryhmä 2: distaalisesti pohjautuva suraalivaltimon läppä
|
Distaalisesti pohjautuva suraalivaltimon läppä on fascio-kutaaninen saariläppä, joka on otettu jalan keskikolmanneksen takaosasta ja jota syötetään alempien peroneaalisten väliseinä-ihorei'ittäjien avulla käänteisesti.
Sen vaskulaarinen perusta on pinnallisen suraalivaltimon mediaanin ja peroneaalisten valtimoiden rei'ittäjien välinen läheinen yhteys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toiminnallisissa tuloksissa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä
Aikaikkuna: Ero toiminnallisissa tuloksissa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mitataan 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toiminnalliset tulokset luokitellaan erinomaisiksi, hyviksi ja huonoiksi.
Erinomaisten tulosten kriteerit ovat läpän selviytyminen ilman läpän menetystä ja kävely ilman apuvälineitä.
Hyvien tulosten kriteerit ovat läpän selviytyminen minimaalisilla komplikaatioilla ja kävely apuvälineiden kanssa.
Tulosta pidetään huonona, kun harkitaan vaihtoehtoista rekonstruktiomenettelyä
|
Ero toiminnallisissa tuloksissa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mitataan 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-07-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .