- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967040
Reconstruction des défauts de la cheville et du pied
Une étude comparative entre le lambeau de l'artère surale à base distale et le lambeau de l'artère plantaire médiale dans la reconstruction des malformations de la cheville et du pied
La reconstruction des défauts des tissus mous autour de la région du pied et de la cheville est un problème difficile pour les chirurgiens reconstructeurs en raison du manque de tissus disponibles localement pour la transposition, de la circulation cutanée relativement médiocre et des caractéristiques structurelles particulières de cette zone, les os et les tendons peuvent facilement devenir exposés à cause d'un traumatisme. les blessures aux pieds sont donc souvent associées à une perte de tissus mous et d'os exposés. La peau plantaire est épaisse, avec un ancrage solide aux structures profondes. L'objectif de la reconstruction est donc de restaurer la stabilité de la peau du pied pour s'adapter à l'appui et résister aux efforts de cisaillement. De plus, une bonne sensibilité doit être prise en compte dans la reconstruction. Considérations supplémentaires la région de la cheville a une grande tension pendant le mouvement, et une bonne stabilité est nécessaire pour le port de chaussures. Le lambeau plantaire médial a été utilisé efficacement dans la reconstruction des défauts des tissus mous localisés au pied plantaire, à l'avant-pied, au talon postérieur et à la cheville dans les défauts de taille petite à moyenne . Ce lambeau peut être transféré au défect sous la forme d'un lambeau en îlot pédiculé proximal ou distal. Le lambeau d'artère surale à base distale est fréquemment utilisé pour la reconstruction des défauts des tissus mous de la jambe, du pied et de la cheville dans les défauts de taille moyenne et grande. Les lambeaux fascio-cutanés sont très efficaces et faciles à réaliser.
Cette étude est une étude comparative conçue pour évaluer les applications cliniques du lambeau sural à base distale par rapport au lambeau de l'artère plantaire médiale en ce qui concerne la taille du défaut, la technique opératoire et leurs résultats (succès et complications) en tant qu'option de reconstruction pour les défauts du pied et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 5 à 70 ans. Défaut au pied et à la cheville. Taille du défaut (5-15) cm2.
Critère d'exclusion:
Infection grave. Peau malsaine de la face postérieure ou latérale de la jambe. Défaut de plus de 15 cm. Lésion du pédicule vasculaire du lambeau visé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe 1 : lambeau de l'artère plantaire médiale
|
Le lambeau de l'artère plantaire médiale est un lambeau en îlot fasciocutané soulevé à partir du cou-de-pied non porteur du pied plantaire.
Le pédicule vasculaire dominant du lambeau est constitué de l'artère plantaire médiale et des veines comitantes
|
|
Comparateur actif: groupe 2 : lambeau d'artère surale à base distale
|
Le lambeau d'artère surale à base distale est un lambeau fascio-cutané en îlot prélevé à la face postérieure du tiers moyen de la jambe et alimenté par les perforatrices septo-cutanées péronières inférieures en sens inverse.
Sa base vasculaire est l'association étroite entre l'artère surale superficielle médiane et les perforantes de l'artère péronière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de résultat fonctionnel entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: La différence de résultat fonctionnel entre le groupe 1 et le groupe 2 est mesurée à 4 mois postopératoire
|
Les résultats fonctionnels sont classés en excellents, bons et mauvais.
Les critères d'excellents résultats sont la survie du lambeau sans perte de lambeau et la marche sans aucune aide.
La survie du lambeau avec un minimum de complications et la marche avec des aides sont les critères de bons résultats.
Un résultat est considéré comme médiocre lorsqu'une procédure de reconstruction alternative est envisagée
|
La différence de résultat fonctionnel entre le groupe 1 et le groupe 2 est mesurée à 4 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-07-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .