- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967040
Reconstrucción de defectos de tobillo y pie
Un estudio comparativo entre el colgajo de arteria sural de base distal y el colgajo de arteria plantar medial en la reconstrucción de defectos de tobillo y pie
La reconstrucción de defectos de tejidos blandos alrededor de la región del pie y el tobillo es un problema desafiante para los cirujanos reconstructivos debido a la falta de tejidos disponibles localmente para la transposición, la circulación de la piel relativamente deficiente y las características estructurales especiales de esta área, los huesos y los tendones pueden convertirse fácilmente. expuesto debido a un trauma. por lo tanto, las lesiones en los pies a menudo se asocian con una pérdida de tejidos blandos y huesos expuestos. La piel plantar es gruesa, con sólido anclaje a las estructuras profundas. Por lo tanto, el objetivo reconstructivo es restaurar la estabilidad de la piel del pie para adaptarse al soporte de peso y resistir las fuerzas de cizallamiento. Además, se debe considerar una buena sensibilidad en la reconstrucción. Consideraciones adicionales La región del tobillo tiene una gran tensión durante el movimiento y se requiere buena estabilidad para usar zapatos. El colgajo plantar medial se ha utilizado con eficacia en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos localizados en la planta del pie, el antepié, la parte posterior del talón y el tobillo en defectos de tamaño pequeño a mediano. Este colgajo se puede transferir al defecto como un colgajo en isla pediculado proximal o distalmente. El colgajo de la arteria sural de base distal se usa con frecuencia para la reconstrucción de defectos de tejidos blandos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo en defectos de tamaño mediano y grande. Los colgajos fasciocutáneos son muy efectivos y fáciles de realizar.
Este estudio es un estudio comparativo diseñado para evaluar las aplicaciones clínicas del colgajo sural de base distal versus el colgajo de la arteria plantar medial con respecto al tamaño del defecto, la técnica quirúrgica y sus resultados (éxito y complicaciones) como una opción reconstructiva para los defectos del pie y el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 5 a 70 años. Defecto en el pie y el tobillo. Tamaño del defecto (5- 15) cm2.
Criterio de exclusión:
Infección severa. Piel enfermiza de la cara posterior o lateral de la pierna. Defecto de más de 15 cm. Lesión del pedículo vascular del colgajo dirigido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1: colgajo de arteria plantar medial
|
El colgajo de la arteria plantar medial es un colgajo fasciocutáneo en isla levantado desde el empeine del pie plantar que no soporta peso.
El pedículo vascular dominante del colgajo está formado por la arteria plantar medial y las venas concomitantes.
|
|
Comparador activo: grupo 2: colgajo de arteria sural de base distal
|
El colgajo de arteria sural de base distal es un colgajo fasciocutáneo en isla tomado de la cara posterior del tercio medio de la pierna y alimentado por las perforantes septocutáneas peroneas inferiores en forma inversa.
Su base vascular es la estrecha asociación entre la arteria sural superficial mediana y las perforantes de la arteria peronea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el resultado funcional entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: La diferencia en el resultado funcional entre el grupo 1 y el grupo 2 se mide a los 4 meses del postoperatorio
|
Los resultados funcionales se califican como excelente, bueno y pobre.
Los criterios de excelente resultado son la supervivencia del colgajo sin pérdida de colgajo y la deambulación sin ayudas.
La supervivencia del colgajo con mínimas complicaciones y la deambulación con ayudas son criterios de buenos resultados.
Un resultado se considera pobre cuando se considera un procedimiento reconstructivo alternativo
|
La diferencia en el resultado funcional entre el grupo 1 y el grupo 2 se mide a los 4 meses del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-07-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .