- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967040
Rekonstruktion von Knöchel- und Fußdefekten
Eine vergleichende Studie zwischen einem distal basierten Suralarterienlappen und einem medialen Plantararterienlappen bei der Rekonstruktion von Knöchel- und Fußdefekten
Die Rekonstruktion von Weichteildefekten im Fuß- und Knöchelbereich ist ein herausforderndes Problem für rekonstruktive Chirurgen aufgrund des Mangels an lokal verfügbarem Gewebe für die Transposition, der relativ schlechten Hautdurchblutung und der besonderen strukturellen Eigenschaften dieses Bereichs, Knochen und Sehnen können leicht werden aufgrund eines Traumas ausgesetzt. Daher gehen Fußverletzungen häufig mit einem Verlust von Weichteilen und freiliegenden Knochen einher. Die plantare Haut ist dick, mit fester Verankerung an den tiefen Strukturen. Daher ist das rekonstruktive Ziel, die Stabilität der Fußhaut wiederherzustellen, um sich der Belastung anzupassen und Scherkräften zu widerstehen. Außerdem sollte bei der Rekonstruktion auf gutes Feingefühl geachtet werden. Zusätzliche Überlegungen Der Knöchelbereich hat während der Bewegung eine große Spannung, und beim Tragen von Schuhen ist eine gute Stabilität erforderlich. Der mediale Plantarlappen wurde effektiv bei der Rekonstruktion von Weichteildefekten verwendet, die an Plantarfuß, Vorfuß, hinterer Ferse und Knöchel bei kleinen bis mittelgroßen Defekten lokalisiert sind . Dieser Lappen kann als proximal oder distal gestielter Insellappen in den Defekt überführt werden. Der distal basierte Suralarterienlappen wird häufig zur Rekonstruktion von Weichteildefekten des Unterschenkels, Fußes und Sprunggelenks bei mittelgroßen und großen Defekten verwendet. Faszio-kutane Lappen sind hocheffektiv und einfach durchzuführen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Anwendungen eines distal basierten Surallappens im Vergleich zum medialen Plantararterienlappen in Bezug auf die Größe des Defekts, die Operationstechnik und ihre Ergebnisse (Erfolg und Komplikationen) als rekonstruktive Option für Fuß- und Knöcheldefekte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 5 bis 70 Jahren. Defekt am Fuß und Knöchel. Defektgröße (5-15) cm2.
Ausschlusskriterien:
Schwere Infektion. Ungesunde Haut an der hinteren oder seitlichen Seite des Beins. Defekt mehr als 15 cm . Verletzung des Gefäßstiels des gezielten Lappens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Medialer Plantararterienlappen
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Der mediale Plantararterienlappen ist ein fasziokutaner Insellappen, der vom nicht tragenden Rist des Plantarfußes abgehoben wird.
Der dominante Gefäßstiel des Lappens besteht aus der medialen Plantararterie und den Venae comitantes
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: distal basierte Suralarterienklappe
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Der distal basierte Suralarterienlappen ist ein fasziokutaner Insellappen, der von der hinteren Seite des mittleren Drittels des Beins entnommen und von den unteren peronaealen septokutanen Perforatoren in umgekehrter Weise versorgt wird.
Seine vaskuläre Grundlage ist die enge Verbindung zwischen der medianen oberflächlichen Suralarterie und den Peronealarterienperforatoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Der Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 wird 4 Monate nach der Operation gemessen
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Die funktionellen Ergebnisse werden mit ausgezeichnet, gut und schlecht bewertet.
Kriterien für hervorragende Ergebnisse sind das Überleben des Lappens ohne Lappenverlust und das Gehen ohne Hilfsmittel.
Das Überleben des Lappens mit minimalen Komplikationen und das Gehen mit Gehhilfen sind die Kriterien für gute Ergebnisse.
Ein Ergebnis wird als schlecht angesehen, wenn ein alternatives rekonstruktives Verfahren in Betracht gezogen wird
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Der Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 wird 4 Monate nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-07-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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