- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967040
Ricostruzione dei difetti della caviglia e del piede
Uno studio comparativo tra lembo dell'arteria surale a base distale e lembo dell'arteria plantare mediale nella ricostruzione dei difetti della caviglia e del piede
La ricostruzione dei difetti dei tessuti molli intorno alla regione del piede e della caviglia è un problema impegnativo per i chirurghi ricostruttivi a causa della mancanza di tessuti localmente disponibili per la trasposizione, della circolazione cutanea relativamente scarsa e delle speciali caratteristiche strutturali di quest'area, ossa e tendini possono facilmente diventare esposto a causa di un trauma. quindi le lesioni ai piedi sono spesso associate a una perdita di tessuti molli e ossa esposte. La pelle plantare è spessa, con solido ancoraggio alle strutture profonde. Pertanto, l'obiettivo ricostruttivo è quello di ripristinare la stabilità della pelle del piede per adattarsi al carico e resistere alle forze di taglio. Inoltre, una buona sensibilità dovrebbe essere considerata nella ricostruzione. Ulteriori considerazioni la regione della caviglia ha una grande tensione durante il movimento ed è necessaria una buona stabilità per indossare le scarpe. Il lembo plantare mediale è stato efficacemente utilizzato nella ricostruzione di difetti dei tessuti molli localizzati al piede plantare, all'avampiede, al tallone posteriore e alla caviglia in difetti di piccole e medie dimensioni. Questo lembo può essere trasferito al difetto come un lembo ad isola peduncolato prossimalmente o distalmente. Il lembo dell'arteria surale a base distale frequentemente utilizzato per la ricostruzione dei difetti dei tessuti molli della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia in difetti di medie e grandi dimensioni. I lembi fascio-cutanei sono altamente efficaci e facili da eseguire.
Questo studio è uno studio comparativo progettato per la valutazione delle applicazioni cliniche del lembo surale a base distale rispetto al lembo dell'arteria plantare mediale per quanto riguarda le dimensioni del difetto, la tecnica operativa e i loro esiti (successo e complicanze) come opzione ricostruttiva per i difetti del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 5 e 70 anni. Difetto al piede e alla caviglia. Dimensione del difetto (5-15) cm2.
Criteri di esclusione:
Infezione grave. Pelle malsana dell'aspetto posteriore o laterale della gamba. Difetto superiore a 15 cm. Lesione al peduncolo vascolare del lembo mirato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo 1: lembo dell'arteria plantare mediale
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Il lembo dell'arteria plantare mediale è un lembo a isola fasciocutaneo sollevato dal collo del piede plantare non portante.
Il peduncolo vascolare dominante del lembo è costituito dall'arteria plantare mediale e dalle vene comitantes
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Comparatore attivo: gruppo 2: lembo di arteria surale a base distale
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Il lembo dell'arteria surale a base distale è un lembo a isola fascio-cutanea prelevato dall'aspetto posteriore del terzo medio della gamba e alimentato dalle perforanti setto-cutanee peroneali inferiori in modo inverso.
La sua base vascolare è la stretta associazione tra l'arteria surale superficiale mediana e le perforanti dell'arteria peroneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel risultato funzionale tra il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: La differenza nell'esito funzionale tra il gruppo 1 e il gruppo 2 è misurata a 4 mesi dopo l'intervento
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I risultati funzionali sono classificati come eccellenti, buoni e scarsi.
I criteri per ottenere risultati eccellenti sono la sopravvivenza del lembo senza perdita di lembo e la deambulazione senza ausili.
La sopravvivenza del lembo con complicazioni minime e la deambulazione con ausili sono i criteri per ottenere buoni risultati.
Un risultato è considerato scadente quando si considera una procedura ricostruttiva alternativa
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La differenza nell'esito funzionale tra il gruppo 1 e il gruppo 2 è misurata a 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
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- Soh-Med-21-07-11
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