- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967040
Rekonstrukcja wad stawu skokowego i stopy
Badanie porównawcze między dystalnym płatem tętnicy łydkowej a płatem tętnicy podeszwowej przyśrodkowej w rekonstrukcji ubytków stawu skokowego i stopy
Rekonstrukcja ubytków tkanek miękkich wokół stopy i kostki jest trudnym problemem dla chirurgów rekonstrukcyjnych ze względu na brak lokalnie dostępnych tkanek do transpozycji, stosunkowo słabe krążenie skórne oraz szczególne cechy strukturalne tego obszaru, kości i ścięgna mogą łatwo ulec uszkodzeniu. odsłonięta w wyniku urazu. dlatego urazy stóp są często związane z utratą tkanek miękkich i odsłoniętych kości. Skóra podeszwowa jest gruba, z solidnym zakotwiczeniem w głębokich strukturach. Dlatego celem rekonstrukcji jest przywrócenie stabilności skóry stopy w celu przystosowania się do obciążenia i przeciwstawienia się siłom ścinającym. Ponadto w rekonstrukcji należy wziąć pod uwagę dobrą wrażliwość. Dodatkowe uwagi Podczas ruchu okolice kostki są bardzo napięte, a noszenie butów wymaga dobrej stabilności. Przyśrodkowy płat podeszwowy był skutecznie stosowany w rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich zlokalizowanych na stopie podeszwowej, przodostopiu, tylnej części pięty i stawie skokowym w przypadku małych i średnich ubytków. Płat ten może być przeniesiony do ubytku jako płat wysepkowy wysklepiony proksymalnie lub dystalnie. Płat z tętnicy łydkowej oparty dystalnie często stosowany do rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich podudzia, stopy i stawu skokowego w ubytkach średniej i dużej wielkości. Płaty powięziowo-skórne są wysoce skuteczne i łatwe do wykonania.
Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym zaprojektowanym w celu oceny zastosowań klinicznych dystalnego płata łydki w porównaniu z płatem tętnicy podeszwowej przyśrodkowej w odniesieniu do wielkości ubytku, techniki operacyjnej i ich wyników (powodzenie i powikłania) jako opcji rekonstrukcyjnej ubytków stopy i stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 5 do 70 lat. Wada na stopie i kostce. Rozmiar wady (5-15) cm2.
Kryteria wyłączenia:
Ciężka infekcja. Niezdrowa skóra tylnej lub bocznej części nogi. Wada większa niż 15 cm. Uraz szypuły naczyniowej płata celowanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1: przyśrodkowy płat tętnicy podeszwowej
|
Przyśrodkowy płat tętnicy podeszwowej jest płatem powięziowo-skórnej wyspy uniesionym z nieobciążającego podbicia stopy podeszwowej.
Dominująca szypułka naczyniowa płata składa się z tętnicy podeszwowej przyśrodkowej i żyły comitantes
|
|
Aktywny komparator: grupa 2: dystalny płat tętnicy łydkowej
|
Dystalnie umiejscowiony płat tętnicy łydkowej to powięziowo-skórny płat wyspy pobrany z tylnej części środkowej jednej trzeciej nogi i zasilany przez dolne strzałkowe perforatory przegrodowo-skórne w odwrotny sposób.
Jej podłoże naczyniowe wynika z bliskiego związku między tętnicą łydkową pośrodkową powierzchowną a perforatorami tętnicy strzałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach funkcjonalnych między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: Różnicę w wynikach funkcjonalnych między grupą 1 a grupą 2 mierzono 4 miesiące po operacji
|
Wyniki funkcjonalne są oceniane jako doskonałe, dobre i złe.
Kryterium uzyskania doskonałych wyników jest przeżycie płata bez jego utraty i chodzenie bez pomocy.
Przeżycie płata z minimalnymi powikłaniami i chodzenie z pomocą to kryteria dobrych wyników.
Wynik jest uważany za zły, gdy rozważana jest alternatywna procedura rekonstrukcyjna
|
Różnicę w wynikach funkcjonalnych między grupą 1 a grupą 2 mierzono 4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-07-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .