- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967040
Reconstrução de Defeitos de Tornozelo e Pé
Um estudo comparativo entre o retalho da artéria sural de base distal e o retalho da artéria plantar medial na reconstrução de defeitos do tornozelo e do pé
A reconstrução de defeitos de tecidos moles ao redor da região do pé e tornozelo é um problema desafiador para os cirurgiões reconstrutivos devido à falta de tecidos localmente disponíveis para transposição, a circulação cutânea relativamente pobre e as características estruturais especiais desta área, ossos e tendões podem facilmente se tornar expostos devido a traumas. Assim, as lesões nos pés são frequentemente associadas à perda de tecidos moles e ossos expostos. A pele plantar é espessa, com sólida ancoragem às estruturas profundas. Portanto, o objetivo reconstrutivo é restaurar a estabilidade da pele do pé para se adaptar ao suporte de peso e resistir às forças de cisalhamento. Além disso, boa sensibilidade deve ser considerada na reconstrução. Considerações adicionais a região do tornozelo apresenta grande tensão durante o movimento, sendo necessária uma boa estabilidade para o uso dos calçados. O retalho plantar medial tem sido efetivamente utilizado na reconstrução de defeitos de tecidos moles localizados na planta do pé, antepé, calcanhar posterior e tornozelo em defeitos de pequeno a médio porte . Esse retalho pode ser transferido para o defeito como um retalho em ilha pediculado proximal ou distal. O retalho da artéria sural de base distal é freqüentemente usado para reconstrução de defeitos de tecidos moles da parte inferior da perna, pé e tornozelo em defeitos de tamanho médio e grande. Os retalhos fáscio-cutâneos são altamente eficazes e fáceis de executar.
Este estudo é um estudo comparativo projetado para avaliar as aplicações clínicas do retalho sural de base distal versus retalho da artéria plantar medial em relação ao tamanho do defeito, técnica operatória e seus resultados (sucesso e complicações) como uma opção reconstrutiva para defeitos do pé e tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sohag, Egito
- Sohag university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 5 a 70 anos. Defeito no pé e tornozelo. Tamanho do defeito (5-15) cm2.
Critério de exclusão:
Infecção grave. Pele não saudável do aspecto posterior ou lateral da perna. Defeito superior a 15 cm. Lesão do pedículo vascular do retalho visado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1: retalho da artéria plantar medial
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Retalho da artéria plantar medial é um retalho fasciocutâneo em ilha levantado a partir do peito do pé sem sustentação de peso do pé plantar.
O pedículo vascular dominante do retalho é constituído pela artéria plantar medial e veias comitantes
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Comparador Ativo: grupo 2: retalho da artéria sural com base distal
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Retalho da artéria sural de base distal é um retalho fasciocutâneo em ilha retirado da face posterior do terço médio da perna e alimentado pelas perfurantes septocutâneas fibulares inferiores de maneira reversa.
Sua base vascular é a estreita associação entre a artéria sural mediana superficial e as artérias peroneais perfurantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no resultado funcional entre o grupo 1 e o grupo 2
Prazo: A diferença no resultado funcional entre o grupo 1 e o grupo 2 é medida aos 4 meses de pós-operatório
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Os resultados funcionais são classificados como excelentes, bons e ruins.
Os critérios para resultados excelentes são a sobrevivência do retalho sem nenhuma perda do retalho e a deambulação sem nenhum auxílio.
Sobrevivência do retalho com complicações mínimas e deambulação com auxílios são os critérios para bons resultados.
Um resultado é considerado ruim quando um procedimento reconstrutivo alternativo é considerado
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A diferença no resultado funcional entre o grupo 1 e o grupo 2 é medida aos 4 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-07-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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