Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van enkel- en voetdefecten

13 juli 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Shereef, Sohag University

Een vergelijkende studie tussen distaal gebaseerde surale slagaderflap en mediale plantaire slagaderflap bij reconstructie van enkel- en voetdefecten

Reconstructie van defecten aan zacht weefsel rond het voet- en enkelgebied is een uitdagend probleem voor reconstructieve chirurgen vanwege het gebrek aan lokaal beschikbare weefsels voor transpositie, de relatief slechte doorbloeding van de huid en de speciale structurele kenmerken van dit gebied. Botten en pezen kunnen gemakkelijk beschadigd raken. blootgesteld door een trauma. dus voetblessures worden vaak geassocieerd met verlies van zachte weefsels en blootliggende botten. De plantaire huid is dik, met stevige verankering aan de diepe structuren. Daarom is het reconstructieve doel om de stabiliteit van de voethuid te herstellen om zich aan te passen aan gewichtsbelasting en om schuifkrachten te weerstaan. Bovendien moet bij de reconstructie rekening worden gehouden met een goede gevoeligheid. Bijkomende overwegingen Het enkelgebied heeft een grote spanning tijdens beweging en een goede stabiliteit is vereist voor het dragen van schoenen. De mediale plantaire flap is effectief gebruikt bij de reconstructie van defecten aan zacht weefsel die gelokaliseerd zijn in de plantaire voet, voorvoet, achterste hiel en enkel bij kleine tot middelgrote defecten. Deze flap kan naar het defect worden overgebracht als een proximaal of distaal gesteelde eilandflap. De distaal gebaseerde surale arterieflap die vaak wordt gebruikt voor de reconstructie van defecten aan zacht weefsel van het onderbeen, de voet en de enkel bij middelgrote en grote defecten. Fascio-cutane flappen zijn zeer effectief en gemakkelijk uit te voeren.

Deze studie is een vergelijkende studie die is opgezet voor de beoordeling van de klinische toepassingen van een distaal gebaseerde surale flap versus mediale plantaire arterieflap met betrekking tot de grootte van het defect, operatietechniek en hun uitkomsten (succes en complicaties) als een reconstructieve optie voor voet- en enkeldefecten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 5 tot 70 jaar. Defect aan de voet en enkel. Defecte maat (5- 15) cm2.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige infectie. Ongezonde huid van het achterste of laterale aspect van het been. Defect meer dan 15 cm. Letsel aan vasculaire steel van de gerichte flap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1: mediale plantaire arterieflap
Mediale plantaire arterieflap is een fasciocutane eilandflap die omhoog komt vanaf de niet-dragende wreef van de plantaire voet. De dominante vasculaire steel van de flap bestaat uit de mediale arteria plantaris en venae comitantes
Actieve vergelijker: groep 2: distaal gebaseerde surale slagaderflap
Distaal gebaseerde surale slagaderflap is een fascio-cutane eilandflap die wordt genomen van het achterste aspect van het middelste derde deel van het been en wordt gevoed door de onderste peroneale septo-cutane perforatoren op omgekeerde wijze. De vasculaire basis is de nauwe associatie tussen de mediane oppervlakkige surale slagader en peroneale slagaderperforators

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in functionele uitkomst tussen groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: Het verschil in functioneel resultaat tussen groep 1 en groep 2 wordt 4 maanden na de operatie gemeten
De functionele uitkomsten worden beoordeeld als uitstekend, goed en slecht. De criteria voor uitstekende resultaten zijn het overleven van het flapje zonder flapverlies en lopen zonder hulpmiddelen. Overleven van het flapje met minimale complicaties en lopen met hulpmiddelen zijn de criteria voor goede resultaten. Een resultaat wordt als slecht beschouwd wanneer een alternatieve reconstructieve procedure wordt overwogen
Het verschil in functioneel resultaat tussen groep 1 en groep 2 wordt 4 maanden na de operatie gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21-07-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren