- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967040
Reconstructie van enkel- en voetdefecten
Een vergelijkende studie tussen distaal gebaseerde surale slagaderflap en mediale plantaire slagaderflap bij reconstructie van enkel- en voetdefecten
Reconstructie van defecten aan zacht weefsel rond het voet- en enkelgebied is een uitdagend probleem voor reconstructieve chirurgen vanwege het gebrek aan lokaal beschikbare weefsels voor transpositie, de relatief slechte doorbloeding van de huid en de speciale structurele kenmerken van dit gebied. Botten en pezen kunnen gemakkelijk beschadigd raken. blootgesteld door een trauma. dus voetblessures worden vaak geassocieerd met verlies van zachte weefsels en blootliggende botten. De plantaire huid is dik, met stevige verankering aan de diepe structuren. Daarom is het reconstructieve doel om de stabiliteit van de voethuid te herstellen om zich aan te passen aan gewichtsbelasting en om schuifkrachten te weerstaan. Bovendien moet bij de reconstructie rekening worden gehouden met een goede gevoeligheid. Bijkomende overwegingen Het enkelgebied heeft een grote spanning tijdens beweging en een goede stabiliteit is vereist voor het dragen van schoenen. De mediale plantaire flap is effectief gebruikt bij de reconstructie van defecten aan zacht weefsel die gelokaliseerd zijn in de plantaire voet, voorvoet, achterste hiel en enkel bij kleine tot middelgrote defecten. Deze flap kan naar het defect worden overgebracht als een proximaal of distaal gesteelde eilandflap. De distaal gebaseerde surale arterieflap die vaak wordt gebruikt voor de reconstructie van defecten aan zacht weefsel van het onderbeen, de voet en de enkel bij middelgrote en grote defecten. Fascio-cutane flappen zijn zeer effectief en gemakkelijk uit te voeren.
Deze studie is een vergelijkende studie die is opgezet voor de beoordeling van de klinische toepassingen van een distaal gebaseerde surale flap versus mediale plantaire arterieflap met betrekking tot de grootte van het defect, operatietechniek en hun uitkomsten (succes en complicaties) als een reconstructieve optie voor voet- en enkeldefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 5 tot 70 jaar. Defect aan de voet en enkel. Defecte maat (5- 15) cm2.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige infectie. Ongezonde huid van het achterste of laterale aspect van het been. Defect meer dan 15 cm. Letsel aan vasculaire steel van de gerichte flap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1: mediale plantaire arterieflap
|
Mediale plantaire arterieflap is een fasciocutane eilandflap die omhoog komt vanaf de niet-dragende wreef van de plantaire voet.
De dominante vasculaire steel van de flap bestaat uit de mediale arteria plantaris en venae comitantes
|
|
Actieve vergelijker: groep 2: distaal gebaseerde surale slagaderflap
|
Distaal gebaseerde surale slagaderflap is een fascio-cutane eilandflap die wordt genomen van het achterste aspect van het middelste derde deel van het been en wordt gevoed door de onderste peroneale septo-cutane perforatoren op omgekeerde wijze.
De vasculaire basis is de nauwe associatie tussen de mediane oppervlakkige surale slagader en peroneale slagaderperforators
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in functionele uitkomst tussen groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: Het verschil in functioneel resultaat tussen groep 1 en groep 2 wordt 4 maanden na de operatie gemeten
|
De functionele uitkomsten worden beoordeeld als uitstekend, goed en slecht.
De criteria voor uitstekende resultaten zijn het overleven van het flapje zonder flapverlies en lopen zonder hulpmiddelen.
Overleven van het flapje met minimale complicaties en lopen met hulpmiddelen zijn de criteria voor goede resultaten.
Een resultaat wordt als slecht beschouwd wanneer een alternatieve reconstructieve procedure wordt overwogen
|
Het verschil in functioneel resultaat tussen groep 1 en groep 2 wordt 4 maanden na de operatie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-07-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .