- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967040
Rekonstruksjon av ankel- og fotdefekter
En sammenlignende studie mellom distalt basert sural arterieklaff og medial plantararterieklaff i rekonstruksjon av ankel- og fotdefekter
Rekonstruksjon av bløtvevsdefekter rundt fot- og ankelregionen er et utfordrende problem for rekonstruktive kirurger på grunn av mangelen på lokalt tilgjengelig vev for transposisjon, den relativt dårlige hudsirkulasjonen og de spesielle strukturelle egenskapene til dette området, bein og sener kan lett bli utsatt på grunn av traumer. så fotskader er ofte forbundet med tap av bløtvev og eksponerte bein. Plantarhuden er tykk, med solid forankring til de dype strukturene. Derfor er det rekonstruktive målet å gjenopprette stabiliteten til fothuden for å tilpasse seg vektbæring og motstå skjærekrefter. I tillegg bør god sensibilitet vurderes i rekonstruksjonen. Ytterligere hensyn ankelområdet har stor spenning under bevegelse, og god stabilitet er nødvendig for skobruk. Den mediale plantarklaffen har blitt effektivt brukt i rekonstruksjon av bløtvevsdefekter lokalisert til plantarfoten, forfoten, bakre hæl og ankel i små til mellomstore defekter. Denne klaffen kan overføres til defekten som en proksimalt eller distalt pediklet øyklaff. Den distalt baserte suralarterieklaffen brukes ofte til rekonstruksjon av bløtvevsdefekter i underbenet, foten og ankelen ved mellomstore og store defekter. Fascio-kutane klaffer er svært effektive og enkle å utføre.
Denne studien er en komparativ studie designet for vurdering av de kliniske anvendelsene av distalt basert suralklaff versus medial plantararterieklaff angående størrelsen på defekten, operasjonsteknikk og deres utfall (suksess og komplikasjoner) som et rekonstruktivt alternativ for fot- og ankeldefekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 5 til 70 år. Defekt ved foten og ankelen. Defekt størrelse (5- 15) cm2.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig infeksjon. Usunn hud på den bakre eller laterale delen av benet. Defekt mer enn 15 cm. Skade på vaskulær pedikel av den siktede klaffen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1: medial plantar arterieklaff
|
Medial plantararterieklaff er en fasciokutan øyklaff hevet fra den ikke-vektbærende vristen på plantarfoten.
Den dominerende vaskulære pedikelen av klaffen består av den mediale plantararterien og venae comitantes
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2: distalt basert sural arterieklaff
|
Distalt basert sural arterieklaff er en fascio-kutan øyklaff tatt fra den bakre delen av den midtre tredjedelen av benet og matet av de nedre peroneale septo-kutane perforatorene på omvendt måte.
Dens vaskulære basis er den nære assosiasjonen mellom median overfladisk sural arterie og peroneal arterie perforatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i funksjonelt utfall mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Forskjellen i funksjonelt utfall mellom gruppe 1 og gruppe 2 måles 4 måneder postoperativt
|
De funksjonelle resultatene er gradert som utmerket, gode og dårlige.
Kriteriene for utmerkede resultater er at klaffen overlever uten klafftap og å gå uten hjelpemidler.
Overlevelse av klaffen med minimum komplikasjoner og gåing med hjelpemidler er kriteriene for gode resultater.
Et resultat anses som dårlig når en alternativ rekonstruktiv prosedyre vurderes
|
Forskjellen i funksjonelt utfall mellom gruppe 1 og gruppe 2 måles 4 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-07-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .