- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967040
Реконструкция дефектов голеностопного сустава и стопы
Сравнительное исследование лоскута икроножной артерии с дистальным основанием и лоскута медиальной подошвенной артерии при реконструкции дефектов голеностопного сустава и стопы
Реконструкция дефектов мягких тканей в области стопы и голеностопного сустава является сложной задачей для реконструктивных хирургов из-за отсутствия локально доступных тканей для транспозиции, относительно плохой циркуляции кожи и особенностей строения этой области, кости и сухожилия могут легко выставлены из-за травмы. поэтому травмы стопы часто связаны с потерей мягких тканей и оголением костей. Подошвенная кожа толстая, с прочным прикреплением к глубоким структурам. Таким образом, реконструктивная цель состоит в том, чтобы восстановить стабильность кожи стопы, чтобы приспособиться к весовой нагрузке и противостоять силам сдвига. Кроме того, при реконструкции следует учитывать хорошую чувствительность. Дополнительные соображения: область щиколотки испытывает большое напряжение во время движения, и при ношении обуви требуется хорошая устойчивость. Медиальный подошвенный лоскут эффективно используется для реконструкции дефектов мягких тканей, локализованных на подошвенной поверхности стопы, переднем отделе стопы, задней части пятки и лодыжке при дефектах малого и среднего размера. Этот лоскут может быть перенесен на дефект в виде островкового лоскута на ножке на проксимальной или дистальной основе. Лоскут из икроножной артерии на дистальном основании часто используется для реконструкции дефектов мягких тканей голени, стопы и голеностопного сустава при средних и больших дефектах. Фасциально-кожные лоскуты высокоэффективны и просты в исполнении.
Это исследование представляет собой сравнительное исследование, предназначенное для оценки клинического применения лоскута икроножной кости на дистальном основании по сравнению с лоскутом медиальной подошвенной артерии в отношении размера дефекта, техники операции и ее результатов (успех и осложнения) в качестве реконструктивного варианта дефектов стопы и голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 5 до 70 лет. Дефект стопы и голеностопного сустава. Размер дефекта (5-15) см2.
Критерий исключения:
Тяжелая инфекция. Нездоровая кожа задней или боковой поверхности ноги. Дефект более 15 см. Повреждение сосудистой ножки прицельного лоскута.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1: лоскут медиальной подошвенной артерии
|
Лоскут медиальной подошвенной артерии представляет собой кожно-фасциальный островковый лоскут, поднятый с ненагруженного подъема подошвенной стопы.
Доминирующая сосудистая ножка лоскута состоит из медиальной подошвенной артерии и комитантных вен.
|
|
Активный компаратор: группа 2: лоскут икроножной артерии с дистальным основанием
|
Лоскут икроножной артерии с дистальным основанием представляет собой кожно-фасциальный островковый лоскут, взятый из задней части средней трети голени и питаемый нижними малоберцовыми кожно-перегородочными перфорантами в обратном направлении.
Его сосудистой основой является тесная связь между срединной поверхностной икроножной артерией и перфорантами малоберцовой артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в функциональном результате между группой 1 и группой 2
Временное ограничение: Разница в функциональном результате между группой 1 и группой 2 измеряется через 4 месяца после операции.
|
Функциональные результаты оцениваются как отличные, хорошие и плохие.
Критериями отличных результатов являются приживаемость лоскута без потери лоскута и ходьба без каких-либо вспомогательных средств.
Приживаемость лоскута с минимальными осложнениями и ходьба со вспомогательными средствами являются критериями хороших результатов.
Результат считается плохим, когда рассматривается альтернативная реконструктивная процедура.
|
Разница в функциональном результате между группой 1 и группой 2 измеряется через 4 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li X, Cui J, Maharjan S, Lu L, Gong X. Reconstruction of the Foot and Ankle Using Pedicled or Free Flaps: Perioperative Flap Survival Analysis. PLoS One. 2016 Dec 8;11(12):e0167827. doi: 10.1371/journal.pone.0167827. eCollection 2016.
- Hamdi MF, Kalti O, Khelifi A. Experience with the distally based sural flap: a review of 25 cases. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):627-31. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.029. Epub 2012 Jul 11.
- Uygur F, Duman H, Ulkur E, Noyan N, Celikoz B. Reconstruction of distal forefoot burn defect with retrograde medial plantar flap. Burns. 2008 Mar;34(2):262-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.02.010. Epub 2007 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-07-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .