- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04975529
Peli Phillyssä: Alikehittyneiden yläkoulun nuorten sitouttaminen koulun ulkopuoliseen urheilu- ja ravitsemusopetukseen
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Temple University
Game on Philly on monikomponenttinen koulun ulkopuolinen interventio, jonka toteuttavat koulutetut urheilupohjaiset nuorten kehitysvalmentajat ja terveysnavigaattorit käyttäen todistettua ohjelmointia.
Ohjelman arvioinnissa arvioidaan tämän minimaalisen riskin toimenpiteen vaikutusta lihavuuteen liittyvien terveyserojen esiintyvyyden vähentämiseen rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien yläkouluikäisten nuorten keskuudessa.
Ohjelma on virtuaalinen urheilupohjainen nuorten kehittämisohjelma, jota täydennetään ravitsemuskasvatuksella.
Ohjelmaa muutettiin Covid-19:n vuoksi ja se on täysin virtuaalinen.
Käytännössä kokeellista suunnittelua käytettäessä kuusi koulukuntaa on osoitettu interventiohaaralle ja kuusi koulukuntaa on osoitettu vertailuryhmään.
Interventiokoulujen osallistujat saavat pääsyn päivittäiseen, online-ohjelmointiin koulun jälkeen, live-istuntoihin urheiluntarjoajien kanssa (Zoomin kautta), viikoittaisiin tiimitapaamisiin terveysvalmentajan kanssa (Zoomin kautta), tekstiviestejä Remind-sovelluksen kautta ja kuukausittain toimitettuja Activity Kits suoraan koteihinsa kuudeksi kuukaudeksi.
Vertailukoulun osallistujat saavat pääsyn Game on Philly -sovellukseen, jossa on harjoitus- ja urheilusisältöä, ja yhden aktiviteettipakkauksen toimituksen ohjelman alussa.
Jokaisesta koulusta rekrytoidut vanhempi-lapsi-dyadit täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ohjelman lopussa (seuranta).
Oletetaan, että interventioon osallistuvien nuorten fyysinen aktiivisuus lisääntyy huomattavasti enemmän 6 kuukauden interventiojakson lopussa verrattuna vertailuryhmään osallistuviin nuoriin (ensisijainen tulos).
Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan muutoksia ravinnonsaannissa, fyysisen aktiivisuuden omatehokkuutta ja positiivista nuorten kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (vanhemmat):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ilmoittautuneen lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
Osallistumiskriteerit (lapsi):
- Kiinnostunut ja mahdollisuus osallistua ohjelmaan 6 kuukauden ajan
- Osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
- Ovat 6., 7. tai 8. luokalla osallistuvassa koulussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventiokoulujen osanottajat saivat pääsyn päivittäiseen online-ohjelmointiin koulun jälkeen, mukaan lukien live-istunnot urheiluntarjoajien kanssa (Zoomin kautta; vuorotellen tarjotakseen altistumista useille lajeille toimenpiteen aikana), viikoittaisia tiimitapaamisia terveysvalmentajan kanssa (Zoomin kautta) , tekstiviestit Remind-sovelluksen kautta ja kuukausittaiset Activity Kit -pakkaukset, jotka sisältävät urheiluvälineitä, aktiviteettikirjoja, tuoretuotteita ja kannustimia suoraan koteihinsa kuuden kuukauden ajan.
|
Kahden ryhmän lähes kokeellinen interventio koulujen kanssa, jotka on määrätty interventioon tai vertailuun.
|
|
Kokeellinen: Vertailuvarsi
Vertailukoulujen osallistujat saivat pääsyn Game on Philly -sovellukseen, jossa oli harjoitus- ja urheilusisältöjä, joita voitiin käyttää asynkronisesti, ja ohjelman alussa yhden aktiviteettipakkauksen toimituksen urheiluvälineineen ja itseohjatun toimintakirjan.
|
Kahden ryhmän lähes kokeellinen interventio koulujen kanssa, jotka on määrätty interventioon tai vertailuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nuorten itsensä ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa käyttämällä PROMIS-mittausta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
Nuorten itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nuorten itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudessa validoitua fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikkoa käyttäen kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
Nuoret itse raportoivat omasta tehokkuudestaan fyysisessä aktiivisuudessa
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nuorten itse ilmoittamassa ravinnonsaannissa arvioituna National Cancer Instituten (NCI) hedelmä- ja vihannesseulonnalla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
Nuorten itse ilmoittama ruokavalion saanti
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
|
Nuorten itseluottamuksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Positive Youth Development (PYD) Short Form Confidence -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
Nuorten itseluottamusta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina L Tripicchio, PhD, MSEd, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .