- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975529
Game on Philly: Engasjerende Underserved Middle School Youth in Out-of-school Time Sports and Nutrition Education
14. juli 2021 oppdatert av: Temple University
Game on Philly er en multi-komponent intervensjon utenfor skolen levert av trente sportsbaserte ungdomsutviklingstrenere og helsenavigatører ved bruk av bevisbasert programmering.
Programevalueringen vurderer virkningen av denne minimal-risiko-intervensjonen for å redusere forekomsten av fedme-relaterte helseforskjeller hos rasemessige og etniske minoriteter på ungdomsskolen.
Programmet er et virtuelt idrettsbasert ungdomsutviklingsprogram, supplert med ernæringsundervisning.
Programmet ble endret på grunn av Covid-19 og er helt virtuelt.
Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design blir seks skoler tildelt intervensjonsarmen og seks skoler tildelt sammenligningsarmen.
Deltakere på intervensjonsskoler får tilgang til daglig, online etter skoletid programmering, med live økter med sportsleverandører (via Zoom), ukentlige teammøter med en helsetrener (via Zoom), tekstmeldinger via Remind-appen og månedlig levering av Aktivitetssett direkte til hjemmene deres i seks måneder.
Deltakere på sammenligningsskoler får tilgang til Game on Philly-appen med trenings- og sportsinnhold og mottar ett aktivitetssett ved starten av programmet.
Foreldre-barn-dyader rekruttert fra hver skole fullfører undersøkelser ved baseline og ved slutten av det 6-måneders programmet (oppfølging).
Det antas at ungdom som deltar i intervensjonen vil oppleve betydelig større økning i fysisk aktivitet ved slutten av 6-måneders intervensjonen sammenlignet med ungdom som deltar i sammenligningsarmen (primært utfall).
Sekundære utfall vil undersøke endringer i kostinntak, egeneffektivitet for fysisk aktivitet og positiv ungdomsutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (foreldre):
- 18 år eller eldre
- Forelder eller verge for det registrerte barnet
- Kan lese, skrive og snakke på engelsk
Inkluderingskriterier (barn):
- Interessert i og kunne delta i programmet i 6 måneder
- Kan lese, skrive og snakke på engelsk
- Går i 6., 7. eller 8. klasse på en deltakende skole
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere på intervensjonsskoler fikk tilgang til daglig, online etter skoletid programmering, inkludert live økter med sportsleverandører (via Zoom; roterende for å gi eksponering for flere idretter i løpet av intervensjonen), ukentlige teammøter med en helsetrener (via Zoom) , tekstmeldinger via Remind-appen og månedlig levering av aktivitetssett med sportsutstyr, aktivitetsbøker, ferske råvarer og insentiver direkte til hjemmene deres i løpet av 6 måneder.
|
To-gruppe kvasi eksperimentell intervensjon med skoler tildelt intervensjon eller sammenligning.
|
|
Eksperimentell: Sammenligningsarm
Deltakere på sammenligningsskoler fikk tilgang til Game on Philly-appen med trenings- og sportsinnhold som kunne brukes asynkront, og mottok ett aktivitetssett med sportsutstyr og en selvstyrt aktivitetsbok ved starten av programmet.
|
To-gruppe kvasi eksperimentell intervensjon med skoler tildelt intervensjon eller sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvrapportert fysisk aktivitet hos ungdom ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) mål ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
Ungdom selvrapportert fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ungdoms selvrapportert egeneffektivitet for fysisk aktivitet ved bruk av den validerte skalaen for fysisk aktivitets selveffektivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
Ungdom selvrapportert egeneffektivitet for fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvrapportert kostinntak for ungdom vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) frukt- og grønnsaksscreener etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
Ungdoms selvrapportert kostinntak
|
Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ungdoms selvtillit vurdert ved bruk av Positive Youth Development (PYD) Short Form Confidence-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
Ungdom rapporterte selvtillit
|
Endring fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina L Tripicchio, PhD, MSEd, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .