- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977219
Prisma-sopeutumiskoulutus spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon laitoskuntoutuksen aikana
Vasemmanpuoleinen spatiaalinen laiminlyönti on yleinen, mutta mahdollisesti heikentävä ilmiö, joka liittyy oikean aivopuoliskon aivohalvaukseen. Heilman määrittelee laiminlyönnin "kyvyttömyys raportoida, vastata tai orientoitua uusiin tai merkityksellisiin ärsykkeisiin, jotka esitetään vastakkaisella puolella aivovauriosta, jota ei voida katsoa aistinvaraisten tai motoristen puutteiden syyksi". Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet spatiaalisen laiminlyönnin vaikutuksen oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilailla sekä kuntoutuksen tuloksiin että myöhempään toimintaan yhteisössä. Koska spatiaalinen laiminlyönti on erittäin merkittävä kielteinen vaikutus, lukuisia hoitomenetelmiä on yritetty, mutta useimmilta puuttuu näyttöä tehokkuudesta. Yksi lupaava poikkeus on ollut prisma-sopeutumiskoulutus (PAT), jonka useat viimeaikaiset katsaukset raportoivat parantuneen riippumattomuuden tämän hoidon etuna sekä laiminlyönnin vakavuuden lievittämisessä että yleistymisen osoittamisessa tärkeille toiminnallisille käyttäytymismalleille. PAT:sta on kuitenkin vielä paljon epäselvää, eivätkä kaikki tutkimukset ole osoittaneet myönteisiä tuloksia.
Sunnyview Rehabilitation Hospital -sairaalassa useat palveluntarjoajat ovat lisänneet PAT:n tavanomaiseen PT-, OT- ja puhehoitoon, joita aivohalvauspotilaat saavat sairaalahoidon aikana. Osana prosessin parantamisaloitetta tutkijat tunnistivat 57 potilasta, jotka saivat PAT-koulutusta kesäkuun 2016 ja syyskuun 2019 välisenä aikana. Tutkijat ehdottavat retrospektiivistä tapauskontrollitutkimusta, jossa tutkitaan PAT-hoidon vaikutusta näiden potilaiden kuntoutustuloksiin. Arvioitavia tulosmuuttujia ovat spatiaalisen laiminlyönnin (Catherine Bergego-asteikko), toiminnallisen riippumattomuuden mittarit (FIM), sairaalahoidon keston ja kotiutuksen mittarit. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saivat 4 tai useampia PAT-istuntoja laitoskuntoutusjaksonsa aikana, osoittavat parannuksia sekä laiminlyönnissä että toiminnallisessa riippumattomuudessa tämän hoidon seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikean pallonpuoliskon aivohalvaus
- Hyväksytty 6/2016 ja 12/2019 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Laiminlyönnin puuttuminen
- Epätäydellinen Catherine Bergego -asteikko (alle 7 pisteytystä)
- Todisteet traumaattisesta aivovauriosta
- Aivosyöpä
- Dementia
- Parkinsonin tauti
- Alzheimerin tauti
- afasia
- Sairaalahoito keskeytetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prisma-sopeutumiskoulutus;
Potilaat, jotka saivat prisma-sopeutumiskoulutusta spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon laitoskuntoutushoidon aikana
|
PAT-hoitoa suorittavat terapeutit noudattivat Kessler Foundationin (2014) kehittämää protokollaa. PAT-istunnot kestivät noin 30 minuuttia, jolloin potilaat, joilla oli vasemman puolen laiminlyönti, pukevat 20 diopterin prismalaseja, jotka poikkesivat näkökenttästään oikealle suuntaamalla sormellaan useita näkökohteita. .
|
|
Normaali hoito
Potilaat, jotka saivat tavanomaista spatiaalisen laiminlyönnin hoitoa vastaanottonsa aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Catherine Bergegon vaaka
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin käyttäytymismittari.
Pisteet 0-30.
Suuremmat luvut osoittavat alueellisen laiminlyönnin vakavuutta.
|
Jopa 55 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Potilaiden motorisen ja käyttäytymisen toiminnan mittaaminen (syöminen, wc-käynti, pukeutuminen, liikkuvuus).
Pisteet vaihtelevat 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
Jopa 55 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
Jopa 55 päivää
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Potilaan määränpää kotiutuksen jälkeen: Koti, subakuutti hoitolaitos, Akuuttihoitosairaala
|
Jopa 55 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0505-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .