- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977219
Prismetilpasningstrening for behandling av romlig omsorgssvikt under døgnrehabilitering
Romlig omsorgssvikt på venstre side er et vanlig, men potensielt svekkende fenomen assosiert med hjerneslag i høyre hjernehalvdel. Heilman definerer omsorgssvikt som "unnlatelsen av å rapportere, svare eller orientere seg mot nye eller meningsfulle stimuli presentert på motsatt side av en hjernelesjon som ikke kan tilskrives verken sensoriske eller motoriske mangler". Tallrike studier har vist virkningen av romlig omsorgssvikt hos pasienter med hjerneslag i høyre hjernehalvdel på både rehabiliteringsresultater og påfølgende funksjon i samfunnet. Gitt den svært betydelige negative effekten av romlig omsorgssvikt, har mange behandlingstilnærminger blitt forsøkt, men de fleste mangler bevis når det gjelder effekt. Et lovende unntak har vært prismetilpasningstrening (PAT), som flere nylige anmeldelser rapporterte forbedret uavhengighet som en fordel med denne behandlingen, både når det gjelder å lindre alvorlighetsgraden av omsorgssvikt og demonstrere generalisering til viktig funksjonell atferd. Fortsatt er mye ukjent angående PAT, og ikke alle studier har vist positive resultater.
Ved Sunnyview Rehabilitation Hospital har en rekke tilbydere lagt til PAT til standard PT, OT og tale som slagpasienter får under sitt døgnopphold. Som en del av et prosessforbedringsinitiativ identifiserte etterforskerne 57 pasienter som mottok PAT-opplæring mellom juni 2016 og september 2019. Etterforskerne foreslår en retrospektiv case-control studie som undersøker effekten av PAT-behandling på rehabiliteringsresultatene for disse pasientene. Utfallsvariabler som skal vurderes inkluderer målene romlig omsorgssvikt (Catherine Bergego Scale), funksjonelle uavhengighetsmål (FIM), lengde på sykehusinnleggelse og utskrivelsesdestinasjon. Etterforskerne antar at pasienter som mottok 4 eller flere PAT-sesjoner i løpet av sitt rehabiliteringsopphold vil vise forbedringer både i mål på omsorgssvikt og funksjonell uavhengighet som et resultat av denne behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyre hjernehalvdel
- Innlagt mellom 6/2016 og 12/2019
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av omsorgssvikt
- Ufullstendig Catherine Bergego-skala (mindre enn 7 elementer scoret)
- Bevis på traumatisk hjerneskade
- Hjernekreft
- Demens
- Parkinsons sykdom
- Alzheimers sykdom
- afasi
- Avbrutt sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prismetilpasningstrening;
Pasienter som fikk prismetilpasningstrening for behandling av romlig omsorgssvikt under rehabiliteringsinnleggelsen.
|
Terapeuter som administrerte PAT fulgte protokollen utviklet av Kessler Foundation (2014). PAT-sesjoner varte i omtrent 30 minutter, hvor pasienter med venstresidig omsorgssvikt tok på seg 20 dioptriprismebriller som avvek synsfeltet til høyre mens de rettet fingeren mot en rekke visuelle mål .
|
|
Standard Care
Pasienter som fikk standardbehandling av romlig omsorgssvikt under innleggelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Atferdsmål på ensidig romlig omsorgssvikt.
Scoret 0-30.
Høyere tall indikerer større alvorlighetsgrad av romlig omsorgssvikt.
|
Opptil 55 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Mål for motorisk og atferdsmessig funksjon hos pasienter (spising, toalettbesøk, påkledning, mobilitet).
Poeng varierer fra 18-126.
Høyere skårer indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
Opptil 55 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Lengde på innleggelse på sykehus
|
Opptil 55 dager
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Destinasjon for pasient etter utskrivning: Hjem, Subakutt sykepleie, Akuttsykehus
|
Opptil 55 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0505-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .