- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977219
Trénink adaptace hranolu pro léčbu prostorového zanedbání během lůžkové rehabilitace
Zanedbávání prostoru na levé straně je běžný, ale potenciálně vysilující jev spojený s mozkovou příhodou pravé hemisféry. Heilman definuje zanedbávání jako „neschopnost hlásit, reagovat nebo orientovat se na nové nebo smysluplné podněty prezentované na opačné straně mozkové léze, kterou nelze připsat ani senzorickým ani motorickým deficitům“. Četné studie prokázaly dopad prostorového zanedbávání u pacientů s mrtvicí pravé hemisféry na výsledky rehabilitace a následné fungování v komunitě. Vzhledem k vysoce významnému negativnímu dopadu prostorového zanedbávání byly vyzkoušeny četné léčebné přístupy, ale většina postrádá důkazy o účinnosti. Jednou slibnou výjimkou byl trénink adaptace na hranol (PAT), u kterého několik nedávných přehledů uvedlo zlepšení nezávislosti jako přínos této léčby, a to jak ve smyslu zmírnění závažnosti zanedbávání, tak demonstrování generalizace na důležité funkční chování. Stále zůstává mnoho neznámého ohledně PAT a ne všechny studie ukázaly pozitivní výsledky.
V Sunnyview Rehabilitation Hospital řada poskytovatelů přidala PAT ke standardnímu PT, OT a řeči, které pacienti s cévní mozkovou příhodou dostávají během pobytu na lůžku. V rámci iniciativy na zlepšení procesu vyšetřovatelé identifikovali 57 pacientů, kteří absolvovali školení PAT mezi červnem 2016 a zářím 2019. Vyšetřovatelé navrhují retrospektivní případovou kontrolní studii zkoumající dopad léčby PAT na výsledky rehabilitace u těchto pacientů. Mezi výsledné proměnné, které mají být hodnoceny, patří míry zanedbávání prostoru (škála Catherine Bergego), měření funkční nezávislosti (FIM), délka hospitalizace a místo propuštění. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří absolvovali 4 nebo více PAT sezení během svého hospitalizačního rehabilitačního pobytu, budou v důsledku této léčby vykazovat zlepšení jak v míře zanedbávání, tak ve funkční nezávislosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úder pravé hemisféry
- Přijato mezi 6/2016 a 12/2019
Kritéria vyloučení:
- Absence zanedbávání
- Neúplná stupnice Catherine Bergego (méně než 7 bodovaných položek)
- Důkaz traumatického poranění mozku
- Rakovina mozku
- Demence
- Parkinsonova choroba
- Alzheimerova choroba
- afázie
- Přerušený příjem do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Školení adaptace hranolu;
Pacienti, kteří absolvovali trénink adaptace hranolu pro léčbu prostorového zanedbávání během hospitalizace na rehabilitaci
|
Terapeuti, kteří aplikovali PAT, se řídili protokolem vyvinutým Kessler Foundation (2014). Sezení PAT trvala přibližně 30 minut, během nichž pacienti s levostranným zanedbáváním nasadili 20 dioptrické prizmatické brýle odchylující své zorné pole doprava a přitom mířili prstem na řadu vizuálních cílů .
|
Standardní péče
Pacienti, kteří při příjmu dostali standardní léčbu prostorového zanedbávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: Až 55 dní
|
Behaviorální míra jednostranného prostorového zanedbávání.
Skóre 0-30.
Vyšší čísla znamenají větší závažnost prostorového zanedbávání.
|
Až 55 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Až 55 dní
|
Měření pohybového a behaviorálního fungování pacientů (jídlo, toaleta, oblékání, pohyblivost).
Skóre se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre značí větší funkční nezávislost.
|
Až 55 dní
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 55 dní
|
Délka hospitalizace v nemocnici
|
Až 55 dní
|
Místo určení
Časové okno: Až 55 dní
|
Místo určení pacienta po propuštění: Domov, Subakutní ošetřovatelské zařízení, Nemocnice akutní péče
|
Až 55 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-0505-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení adaptace hranolu
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeProstorové zanedbávání
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuMigréna | Závrať | Nevolnost z pohybu | Vestibulární migréna | Vestibulární schwannom | Vestibulární poruchaSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoSpolečenská izolace | Sociální podpora (formální i neformální) | Pohoda/Kvalita životaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNáborMetastatický renální buněčný karcinomFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children...Aktivní, ne náborDeprese | Kvalita života | Rakovina | Úzkost | Adherence, léky | Coping Skills | Novotvary kostní dřeně | Dospívající chováníSpojené státy
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemDokončenoDysfunkce binokulárního vidění | Vertikální heteroforieSpojené státy