- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04977219
Prisma-aanpassingstraining voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing tijdens intramurale revalidatie
Linkerzijdige ruimtelijke verwaarlozing is een veel voorkomend maar potentieel invaliderend fenomeen dat verband houdt met een beroerte van de rechterhersenhelft. Heilman definieert verwaarlozing als "het niet rapporteren, reageren of oriënteren op nieuwe of betekenisvolle stimuli die worden gepresenteerd aan de andere kant van een hersenlaesie en die niet kunnen worden toegeschreven aan sensorische of motorische stoornissen". Talrijke onderzoeken hebben de impact aangetoond van ruimtelijke verwaarlozing bij patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft op zowel de revalidatieresultaten als het daaropvolgende functioneren in de gemeenschap. Gezien de zeer significante negatieve impact van ruimtelijke verwaarlozing, zijn er talloze behandelingsbenaderingen geprobeerd, maar de meeste missen bewijs in termen van werkzaamheid. Een veelbelovende uitzondering is prisma-aanpassingstraining (PAT), waarvan verschillende recente beoordelingen een verbeterde onafhankelijkheid meldden als een voordeel van deze behandeling, zowel wat betreft het verbeteren van de ernst van verwaarlozing als het aantonen van generalisatie naar belangrijk functioneel gedrag. Toch is er nog veel onbekend over PAT, en niet alle onderzoeken hebben positieve resultaten opgeleverd.
In het Sunnyview Rehabilitation Hospital hebben een aantal aanbieders PAT toegevoegd aan de standaard PT, OT en spraak die patiënten met een beroerte ontvangen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Als onderdeel van een procesverbeteringsinitiatief identificeerden de onderzoekers 57 patiënten die tussen juni 2016 en september 2019 PAT-training kregen. De onderzoekers stellen een retrospectieve case-control studie voor waarin de impact van PAT-behandeling op de revalidatieresultaten van deze patiënten wordt onderzocht. Uitkomstvariabelen die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de metingen van ruimtelijke verwaarlozing (Catherine Bergego-schaal), functionele onafhankelijkheidsmetingen (FIM), duur van ziekenhuisopname en ontslagbestemming. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die 4 of meer PAT-sessies hebben ondergaan tijdens hun revalidatieverblijf in een ziekenhuis, verbeteringen zullen laten zien in zowel metingen van verwaarlozing als functionele onafhankelijkheid als gevolg van deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte rechterhersenhelft
- Toegelaten tussen 6/2016 & 12/2019
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van verwaarlozing
- Onvolledige Catherine Bergego-schaal (minder dan 7 items gescoord)
- Bewijs van traumatisch hersenletsel
- Hersenkanker
- Dementie
- ziekte van Parkinson
- ziekte van Alzheimer
- afasie
- Onderbroken ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prisma-aanpassingstraining;
Patiënten die prisma-aanpassingstraining kregen voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing tijdens hun intramurale revalidatieopname
|
Therapeuten die PAT toedienden, volgden het protocol ontwikkeld door de Kessler Foundation (2014). PAT-sessies duurden ongeveer 30 minuten, waarbij patiënten met linkszijdige verwaarlozing een 20-diopterprisma-bril opzetten die hun gezichtsveld naar rechts afwijkt terwijl ze hun vinger richten op een reeks visuele doelen .
|
|
Standaard zorg
Patiënten die tijdens hun opname een standaardbehandeling voor ruimtelijke verwaarlozing kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Gedragsmaat voor eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing.
Gescoord 0-30.
Hogere getallen duiden op een grotere ernst van ruimtelijke verwaarlozing.
|
Tot 55 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Maat voor het motorisch en gedragsmatig functioneren van patiënten (eten, toiletbezoek, aankleden, mobiliteit).
Scores variëren van 18-126.
Hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
|
Tot 55 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Duur van opname in het ziekenhuis
|
Tot 55 dagen
|
|
Los bestemming
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Bestemming van de patiënt na ontslag: Thuis, Subacute verpleeginrichting, Ziekenhuis voor acute zorg
|
Tot 55 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-0505-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .