- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04985045
Kuukautisten terveys ja sukupuolielinten hygienian tila aivovammauksessa
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Özge Çoban
Kuukautisten terveyden ja sukupuolielinten hygienian tilan määrittäminen naisilla, joilla on aivovamma
Nuorten CP-potilaiden kuukautisten terveydestä ja sukupuolielinten hygieniakäyttäytymisestä on vähän tietoa.
Tärkein syy tähän on se, että CP:tä sairastavat naiset eivät täyttäneet mukaanottokriteerejä ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta.
Tämä voi johtaa tietovajeeseen, joka rajoittaa sellaisten lähestymistapojen suunnittelua, jotka voivat auttaa CP:tä sairastavia naisia ja perheitä.
Siksi tämän tutkimuksen oli tarkoitus määrittää kuukautisten terveyteen ja sukupuolielinten hygieniaan liittyvät käyttäytymiset naisilla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on kuukautiskierto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naisille, joilla on aivohalvaus (CP)
- Osallistumalla tutkimukseen vapaaehtoisesti
- CP-diagnoosilla
- Olla GMFCS taso I-II-II
- olla 10-30 vuotias,
- kyky lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Ei mitään mielenterveysongelmia, jotka estävät yhteistyötä ja ymmärrystä,
- Naisena oleminen
- Kuukautiset vähintään kerran.
Terveille naisille
- Osallistumalla tutkimukseen vapaaehtoisesti
- olla 10-30 vuotias,
- kyky lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Ei mitään mielenterveysongelmia, jotka estävät yhteistyötä ja ymmärrystä,
- Naisena oleminen
- Kuukautiset vähintään kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaushistorialla
- Akuutti sukupuolielinten infektio
- On käynyt gynekologisessa leikkauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmä
Terveet naiset otetaan mukaan
|
Arvioidaan yksilöiden kuukautisten tila, kipu, kuukautisoireet ja sukupuolielinten hygieniakäyttäytyminen.
|
Aivohalvausryhmä
Naiset, joilla on aivovamma, otetaan mukaan
|
Arvioidaan yksilöiden kuukautisten tila, kipu, kuukautisoireet ja sukupuolielinten hygieniakäyttäytyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuukautiskivut
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Suurin henkilöiden kuukautisten aikana kokema kivun voimakkuus määritetään visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Henkilöitä pyydetään määrittämään suurin kuukautisten aikana koetun kivun voimakkuus suoraviivaisesti 0–10 cm.
Tässä kaaviossa "0" tarkoittaa, että minulla ei ole kipua, "10" tarkoittaa, että minulla on sietämätöntä kipua.
Kasvojen ilmeet lisätään rivin alle arvioinnin selkeyden lisäämiseksi.
Samaan aikaan nuoria pyydetään merkitsemään etu- ja takavartalokuviin, missä kipu on.
|
Kuukausi
|
Kuukautisiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Yksilöiden kuukautisiin liittyvät oireet määritetään käyttämällä "Menstruation Symptom Scalea (MSS)".
Chesney ja Tasto kehittivät kuukautisoireiden asteikon vuonna 1975 arvioimaan kuukautiskipuja ja -oireita.
Se on laajalti käytetty asteikko monissa eri maissa tehdyissä tutkimuksissa.
Asteikko koostuu 22 kuukautisiin liittyviä oireita kyseenalaistavasta pisteestä ja pisteytetään viiden pisteen Likert-tyypissä ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3) usein (4) ja aina (5).
MSS:n kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla asteikon kaikkien kohteiden keskiarvopisteet.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa kuukautisoireiden lisääntymistä.
Asteikolla on kolme alaulottuvuutta: "Negatiiviset vaikutukset/Somaattiset valitukset", "Kuukautiskipu" ja "Selviytymismenetelmät".
|
Kuukausi
|
Sukuelinten hygienian tila
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Yksilöiden sukupuolielinten hygieniakäyttäytymistä arvioidaan "Genital Hygiene Behaviors Scale (GHDS)" -asteikolla.
GHQ-asteikko on Karahanin (2017) kehittämä viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 23 kohdasta ja 3 aladimensiosta.
Väittämien kanssa samaa mieltä oleva taso on "Täysin samaa mieltä (5)", samaa mieltä (4), päättämätön (3) eri mieltä (2), täysin eri mieltä (1).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkiin väitteisiin annettujen vastausten pistearvot.
Asteikon 12 ensimmäistä kohtaa sisältävät yleiset hygieniatavat, 13-20.
aineet, kuukautishygienia, 21-23.
kohteiden tarkoituksena on määrittää epänormaali löydöstietoisuus.
Asteikon 5 kohdassa on käänteiset merkinnät.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23-115.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen sukuelinten hygienian.
|
Kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi