- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04985045
Menstruációs egészség és genitális higiénia állapota cerebrális bénulásban
2021. július 26. frissítette: Özge Çoban
A menstruációs egészség és a genitális higiénia állapotának meghatározása agyi bénulásban szenvedő nőknél
Kevés információ áll rendelkezésre a CP-s fiatal nők menstruációs egészségéről és nemi szervek higiénés viselkedéséről.
Ennek legfontosabb oka, hogy a CP-s nők nem feleltek meg a beválasztási kritériumoknak, ezért kizárták őket a vizsgálatból.
Ez olyan tudáshiányhoz vezethet, amely korlátozza azon megközelítések kialakítását, amelyek segíthetik a CP-ben szenvedő nőket és családokat.
Ezért ezt a tanulmányt a menstruációs egészség és a nemi szervek higiénés viselkedésének meghatározására tervezték CP-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
128
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Menstruációs ciklusban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
cerebrális bénulásban (CP) szenvedő nők számára
- A kutatásban önkéntesen részt vesz,
- CP-vel diagnosztizálták
- GMFCS I-II-II szintűnek lenni
- 10-30 évesnek lenni,
- Tudjon törökül írni és olvasni,
- Nincsenek olyan mentális problémák, amelyek akadályozzák az együttműködést és a megértést,
- Nőnek lenni
- Hogy legalább egyszer menstruált.
Egészséges nőknek
- A kutatásban önkéntesen részt vesz,
- 10-30 évesnek lenni,
- Tudjon törökül írni és olvasni,
- Nincsenek olyan mentális problémák, amelyek akadályozzák az együttműködést és a megértést,
- Nőnek lenni
- Hogy legalább egyszer menstruált.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség anamnézisében
- Akut genitális fertőzés esetén
- Nőgyógyászati műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
Az egészséges nők is benne lesznek
|
Az egyének menstruációs állapotát, fájdalmát, menstruációs tüneteit és nemi szervek higiéniai viselkedését értékelik.
|
Cerebrális bénulás csoport
Az agybénulásban szenvedő nők is ide tartoznak
|
Az egyének menstruációs állapotát, fájdalmát, menstruációs tüneteit és nemi szervek higiéniai viselkedését értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Menstruációs fájdalom
Időkeret: Egy hónap
|
Az egyéneknél a menstruáció során tapasztalt legnagyobb fájdalomintenzitást a vizuális analóg skála segítségével határozzák meg.
Az egyéneknek meg kell határozniuk a menstruáció során tapasztalt legnagyobb fájdalomintenzitást egy egyenes vonalon 0 és 10 cm között.
Ezen a diagramon a "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalmam, a "10" azt jelenti, hogy elviselhetetlen fájdalmaim vannak.
Arckifejezések jelennek meg a vonal alatt, hogy növeljék az értékelés egyértelműségét.
Ugyanakkor a serdülőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hol van a fájdalom az elülső és hátsó testképeken.
|
Egy hónap
|
Menstruációval kapcsolatos tünetek
Időkeret: Egy hónap
|
Az egyének menstruációval kapcsolatos tüneteit a "Menstruációs Tünet Skála (MSS)" segítségével határozzák meg.
A Menstruációs Tünet Skálát Chesney és Tasto fejlesztette ki 1975-ben a menstruációs fájdalom és tünetek felmérésére.
Ez egy széles körben használt skála a különböző országokban végzett vizsgálatokban.
A skála 22 tételből áll, amelyek megkérdőjelezik a menstruációval kapcsolatos tüneteket, és ötfokozatú Likert-típusban értékelik: soha (1), ritkán (2), néha (3) gyakran (4) és mindig (5).
Az MSS összpontszámát a skála összes elemének átlagpontszámának figyelembevételével számítják ki.
Az összpontszám növekedése a menstruációs tünetek súlyosságának növekedését jelzi.
A skálának három aldimenziója van: „Negatív hatások/szomatikus panaszok”, „Menstruációs fájdalom” és „Megküzdési módszerek”.
|
Egy hónap
|
A genitális higiénia állapota
Időkeret: Egy hónap
|
Az egyének genitális higiénés viselkedését a „Genital Hygiene Behaviors Scale (GHDS)” segítségével értékelik.
A GHQ skála egy ötfokozatú Likert-féle skála, amely 23 elemből és 3 aldimenzióból áll, amelyet Karahan (2017) fejlesztett ki.
Az állításokkal való egyetértés szintje "Teljesen egyetértek (5)", Egyetértek (4), Nem határozott (3) Nem értek egyet (2), Teljesen nem értek egyet (1).
Az összpontszámot az összes állításhoz adott válaszok pontértékeinek összeadásával kapjuk.
A skála első 12 tétele tartalmazza az általános higiéniai szokásokat, a 13-20.
anyagok, menstruációs higiénia, 21-23.
A tételek célja a kóros észlelési tudatosság meghatározása.
A skála 5 tételének fordított bejegyzései vannak.
Az összpontszám 23-115 között változik.
A magasabb pontszámok a nemi szervek jobb higiéniáját jelzik.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve