- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985045
Salud Menstrual y Estado de Higiene Genital en Parálisis Cerebral
26 de julio de 2021 actualizado por: Özge Çoban
Determinación del Estado de Salud Menstrual e Higiene Genital en Mujeres con Parálisis Cerebral
Hay poca información sobre la salud menstrual y los comportamientos de higiene genital de las mujeres jóvenes con parálisis cerebral.
La razón más importante de esto es que las mujeres con parálisis cerebral no cumplieron con los criterios de inclusión y fueron excluidas del estudio.
Esto puede conducir a una brecha de conocimiento que limita el diseño de enfoques que puedan ayudar a las mujeres y familias con parálisis cerebral.
Por lo tanto, este estudio fue planeado para determinar la salud menstrual y los comportamientos de higiene genital en mujeres con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
128
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con ciclo menstrual
Descripción
Criterios de inclusión:
para mujeres con parálisis cerebral (PC)
- Participar en la investigación de forma voluntaria,
- Ser diagnosticado con PC
- Ser GMFCS nivel I-II-II
- tener entre 10 y 30 años,
- Ser capaz de leer y escribir turco,
- No tener ningún problema mental que impida la cooperación y el entendimiento,
- ser mujer
- Haber menstruado al menos una vez.
Para mujeres sanas
- Participar en la investigación de forma voluntaria,
- tener entre 10 y 30 años,
- Ser capaz de leer y escribir turco,
- No tener ningún problema mental que impida la cooperación y el entendimiento,
- ser mujer
- Haber menstruado al menos una vez.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de embarazo
- Tener una infección genital aguda
- Haber sido sometida a cirugía ginecológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Se incluirán mujeres sanas.
|
Se evaluarán el estado menstrual, el dolor, los síntomas menstruales y las conductas de higiene genital de las personas.
|
Grupo de parálisis cerebral
Se incluirán mujeres con parálisis cerebral.
|
Se evaluarán el estado menstrual, el dolor, los síntomas menstruales y las conductas de higiene genital de las personas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor menstrual
Periodo de tiempo: Un mes
|
La mayor intensidad de dolor experimentada por las personas durante el período menstrual se determinará utilizando la escala analógica visual.
Se les pedirá a las personas que determinen la mayor intensidad de dolor experimentada durante la menstruación en una línea recta de 0 a 10 cm.
En este cuadro, "0" significa que no tengo dolor, "10" significa que tengo un dolor insoportable.
Se agregarán expresiones faciales debajo de la línea para aumentar la claridad de la evaluación.
Al mismo tiempo, se les pedirá a los adolescentes que marquen dónde está el dolor en las imágenes corporales frontal y posterior.
|
Un mes
|
Síntomas relacionados con la menstruación
Periodo de tiempo: Un mes
|
Los síntomas relacionados con la menstruación de las personas se determinarán utilizando la "Escala de síntomas de la menstruación (MSS)".
La Escala de síntomas menstruales fue desarrollada por Chesney y Tasto en 1975 para evaluar el dolor y los síntomas menstruales.
Es una escala ampliamente utilizada en estudios realizados en muchos países diferentes.
La escala consta de 22 ítems que cuestionan los síntomas relacionados con la menstruación y se puntúa en un tipo Likert de cinco puntos como nunca (1), rara vez (2), a veces (3), a menudo (4) y siempre (5).
La puntuación total de MSS se calcula tomando la puntuación media de todos los elementos de la escala.
Un aumento en la puntuación total indica un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales.
La escala tiene tres subdimensiones: 'Efectos negativos/quejas somáticas', 'Dolor menstrual' y 'Métodos de afrontamiento'.
|
Un mes
|
Estado de higiene genital
Periodo de tiempo: Un mes
|
Los comportamientos de higiene genital de las personas se evaluarán utilizando la "Escala de comportamientos de higiene genital (GHDS)".
La escala GHQ es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 23 ítems y 3 subdimensiones desarrollada por Karahan (2017).
El nivel de acuerdo con las afirmaciones se puntúa como "Totalmente de acuerdo (5)", De acuerdo (4), Indeciso (3), En desacuerdo (2), Totalmente en desacuerdo (1).
La puntuación total se obtiene sumando los valores en puntos de las respuestas dadas a todos los enunciados.
Los primeros 12 ítems de la escala incluyen hábitos generales de higiene, 13-20.
sustancias, higiene menstrual, 21-23.
Los elementos están destinados a determinar la conciencia de hallazgos anormales.
5 elementos de la escala tienen entradas inversas.
La puntuación total varía entre 23-115.
Las puntuaciones más altas indican una mejor higiene genital.
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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