- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04985071
Haimafistelin komplikaatio ja verenvuoto haima-duodenektomian jälkeen periampullaarisen syövän hoidossa (PF)
Tutkimus haimafistelistä ja verenvuotokomplikaatioista haima-duodenektomian jälkeen periampullaarisen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija suorittaa tämän tutkimuksen molemmissa paikoissa samanaikaisesti: Cho Rayn sairaalassa ja yliopisto- ja apteekkikeskuksessa. Tutkija konsultoi potilasta suoraan tutkimukseen osallistumiseksi, kerää ennen leikkausta koskevat tiedot, intraoperatiivisen protokollan ja postoperatiiviset tiedot. Tutkija analysoi staattisesti sairastuvuuden tapahtuman (pääasiassa haimafisteli ja verenvuoto) ja tutkii joitain näihin komplikaatioihin liittyviä riskitekijöitä.
Suunnitelma tutkimuksen suorittamiseksi:
- Potilaalle, jolla on diagnosoitu periampullaarinen syöpä, neuvotaan leikkausmenetelmä, operatiiviset riskit, postoperatiiviset komplikaatiot ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen. Potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
- Pancreaticoduodenectomy suoritetaan molempien sairaaloiden yhtenäisyysprotokollan mukaisesti: Cho Ray Hospital ja University of Medicine and Pharmacy Center.
- Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään ja perustuvat yleiseen menettelyyn.
Tietojen analysointi
- Haiman fistelin ja verenvuodon esiintyvyyden määrittämiseksi käytetään eloonjäämisanalyysiä.
- Riskitekijöiden ja haiman fistelin ja verenvuodon välisen yhteyden määrittämiseksi käytettiin logistista regressiota, arvo, jonka p < 0,05, sisällytetään monimuuttujaregressiomalliin todellisten riskitekijöiden määrittämiseksi.
Otoskoko:
• Tutkija odottaa noin 100 potilasta ensimmäisenä vuonna molemmissa keskuksissa. Ja tutkija toivoo ainakin 110 potilasta koko hoitoaikana.
Suunnitelma puuttuvien tietojen varalle:
• Tutkija kerää potilastiedot suoraan ennen leikkausta, tarkkailee leikkauksen prosessia ja seuraa postoperatiivista leikkauksen aikana. Tutkija poistaa kaikki tapaukset, joissa puuttuvat preoperatiiviset tiedot, leikkaustiedot tai postoperatiiviset laboratoriotutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Phan Minh Tri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu periampullaarinen syöpä, täyttävät seuraavat kriteerit:
- Mahdollisuus tehdä haima-duodenektomia preoperatiivisen kuvantamisen ja intraoperatiivisen tutkimuksen perusteella.
- Leikkauksen jälkeinen patologia on adenokarsinooma (Vaterin ampulla, yhteinen sappitie, pohjukaissuoli tai haima)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muun elimen syöpä kuin periampullaarinen syöpä.
- Potilaan sairaudet ovat vasta-aiheisia anestesialle.
- Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten haimafisteleiden esiintymistiheys, haiman fisteliin liittyvät riskitekijät
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä ja sijainti, riskitekijät liittyvät tähän komplikaatioon
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TruongQuoc Vo, Doctor, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTrQuoc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .