Осложнение панкреатического свища и кровотечения после панкреатодуоденальной резекции при лечении периампулярного рака (PF)
10 мая 2024 г. обновлено: Vo Truong Quoc
Изучение свищей поджелудочной железы и кровотечений после панкреатодуоденэктомии при лечении периампулярного рака
Это многоцентровое исследование будет проводиться в отделении гепатобилиарной хирургии и хирургии поджелудочной железы в больнице Чо Рэй, а также в университетском и аптечном центре.
Пациентам, у которых диагностирован периампулярный рак, в период с августа 2021 по август 2023 года будет проведена панкреатодуоденальная резекция.
Мы будем наблюдать за их свищами поджелудочной железы и кровотечением, а также проанализируем некоторые факторы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь проведет это исследование в обоих местах одновременно: в больнице Чо Рэй и в Университете и Аптечном центре. Исследователь напрямую консультирует пациента для участия в исследовании, собирает предоперационную информацию, интраоперационный протокол и послеоперационные данные. Исследователь будет статически анализировать случай заболеваемости (в основном свищей поджелудочной железы и кровотечения) и учитывать некоторые факторы риска, связанные с этими осложнениями.
План проведения исследования:
- С пациентом, у которого диагностирован периампулярный рак, проконсультируют по хирургическому методу, операционным рискам, послеоперационным осложнениям и дадут согласие на участие в исследовании. Пациент подписывает форму согласия на участие в исследовании.
- Панкреатодуоденальная резекция будет выполняться в соответствии с единообразным протоколом обеих больниц: больницы Чо Рэй и Центра Медицины и Фармации Университета.
- Послеоперационные данные будут собираться и основываться на общей процедуре.
Анализ данных
- Для определения частоты панкреатических свищей и кровотечений будет использоваться анализ выживаемости.
- Для определения связи факторов риска с панкреатическим свищом и кровотечением использовалась логистическая регрессия, значение с p < 0,05 будет включено в многопараметрическую регрессионную модель для определения реальных факторов риска.
Размер образца:
• Исследователь ожидает около 100 пациентов в первый год в обоих центрах. И следователь надеется не менее 110 больных за все время проведения.
План для недостающих данных:
• Исследователь будет непосредственно собирать информацию о пациенте перед операцией, наблюдать за процессом операции и следить за послеоперационным периодом. Исследователь удалит любой случай, в котором отсутствует предоперационная информация, операционные данные или послеоперационный лабораторный тест.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Phan Minh Tri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с диагнозом периампулярный рак будет проведена панкреатодуоденальная резекция, и после операции они будут находиться под наблюдением.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом периампулярный рак соответствуют следующим критериям:
- Возможность выполнения панкреатодуоденальной резекции на основании предоперационной визуализации и интраоперационного исследования.
- Послеоперационная патология – аденокарцинома (фатерова сосочка, общего желчного протока, двенадцатиперстной кишки или поджелудочной железы)
Критерий исключения:
- У больного рак другого органа, помимо периампулярного рака.
- Анестезия противопоказана по состоянию здоровья пациента.
- Пациент не дает согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Частота послеоперационных панкреатических свищей, факторы риска, связанные с панкреатическими свищами
|
90 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение осложнение
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Частота и локализация послеоперационных кровотечений, факторы риска, связанные с этим осложнением
|
90 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TruongQuoc Vo, Doctor, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTrQuoc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет сохранен в виде файла excel и spss (с паролем для открытия).
При необходимости эти данные могут быть переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .