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Komplikation der Pankreasfistel und Blutung nach Pankreatikoduodenektomie bei der Behandlung von periampullärem Krebs (PF)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Vo Truong Quoc

Untersuchung der Pankreasfistel und Blutungskomplikation nach Pankreatikoduodenektomie bei der Behandlung von periampullärem Krebs

Diese standortübergreifende Studie wird in der Abteilung für hepatobiliäre und pankreatische Chirurgie des Cho Ray Hospital und des University and Pharmacy Center durchgeführt. Bei Patienten, bei denen zwischen August 2021 und August 2023 ein periampullärer Krebs diagnostiziert wurde, wird eine Pankreatikoduodenektomie durchgeführt. Wir werden ihre Bauchspeicheldrüsenfistel und Blutungskomplikationen nachverfolgen und einige Risikofaktoren analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird diese Studie gleichzeitig an beiden Standorten durchführen: Cho Ray Hospital und University and Pharmacy Center. Der Prüfarzt konsultiert den Patienten direkt, um an der Studie teilzunehmen, und sammelt die präoperativen Informationen, das intraoperative Protokoll und die postoperativen Daten. Der Ermittler wird den Vorfall der Morbidität (hauptsächlich für Pankreasfistel und Blutungen) statisch analysieren und einige Risikofaktoren in Bezug auf diese Komplikationen berücksichtigen.

Plan für die Durchführung der Studie:

  • Der Patient, bei dem periampullärer Krebs diagnostiziert wurde, wird zu Operationsmethode, Operationsrisiken und postoperativen Komplikationen konsultiert und stimmt der Teilnahme an der Studie zu. Der Patient unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Die Pankreatikoduodenektomie wird gemäß dem Einheitlichkeitsprotokoll beider Krankenhäuser durchgeführt: Cho Ray Hospital und University of Medicine and Pharmacy Center.
  • Postoperative Daten werden gesammelt und basieren auf dem allgemeinen Verfahren.

Datenanalyse

  • Um das Auftreten von Pankreasfisteln und Blutungen zu bestimmen, wird eine Überlebensanalyse verwendet.
  • Um den Zusammenhang von Risikofaktoren mit Pankreasfistel und Blutungen zu bestimmen, wurde eine logistische Regression verwendet, der Wert mit p < 0,05 wird in das multivariable Regressionsmodell aufgenommen, um die tatsächlichen Risikofaktoren zu bestimmen.

Probengröße:

• Der Prüfarzt erwartet in beiden Zentren etwa 100 Patienten im ersten Jahr. Und die Ermittler hoffen auf mindestens 110 Patienten in der gesamten Leitungszeit.

Planen Sie fehlende Daten ein:

• Der Prüfarzt sammelt die Patientendaten direkt vor der Operation, beobachtet den Operationsprozess und verfolgt die postoperative Phase. Der Ermittler wird jeden Fall entfernen, in dem präoperative Informationen, operative Daten oder postoperative Labortests fehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Phan Minh Tri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein periampullärer Krebs diagnostiziert wurde, werden einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen und nach der Operation nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem periampullären Karzinom erfüllen die folgenden Kriterien:

    • Möglichkeit zur Durchführung einer Pankreatikoduodenektomie basierend auf präoperativer Bildgebung und intraoperativer Exploration.
    • Die postoperative Pathologie ist ein Adenokarzinom (der Ampulle Vater, des gemeinsamen Gallengangs, des Zwölffingerdarms oder der Bauchspeicheldrüse)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen anderen Organkrebs als periampullären Krebs.
  • Der medizinische Zustand des Patienten spricht für eine Anästhesie.
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Rate der postoperativen Pankreasfistel, Risikofaktoren im Zusammenhang mit Pankreasfistel
90 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikation
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Rate und Ort der postoperativen Blutung, Risikofaktoren beziehen sich auf diese Komplikation
90 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vo Truong Quoc

Ermittler

  • Hauptermittler: TruongQuoc Vo, Doctor, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTrQuoc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird als Excel- und SPSS-Datei (mit einem Passwort zum Öffnen) gespeichert. Diese Daten können bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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